面向制药企业的瑞士药物警戒

常见问题

• 在瑞士，谁必须报告药品不良反应？

  该义务适用于处方、配发或施用药品的医疗专业人员，以及生产或分销即用型药品的公司。法律依据是《治疗产品法》第59条。患者可以报告，但没有义务报告。无需证明因果关系：只要存在怀疑即可。

• 报告期限是什么？

  严重疑似病例必须在十五日内报告，非严重且此前未知的病例必须在六十日内报告。计时从首次接触并获得最低限度信息之日起开始。医疗器械的期限更短：发生严重公共卫生威胁时为两日，发生死亡时为十日。

• 什么是 ElViS？

  ElViS 是 Swissmedic 的电子警戒报告门户。自 2021 年 7 月 1 日起，Swissmedic 仅接受上市许可持有人以电子方式提交的报告，方式包括通过 E2B 格式的网关连接或通过 ElViS 门户提交。医疗专业人员也可以使用该门户。

• 外国公司需要瑞士 RPPV 吗？

  任何持有瑞士许可的人都需要建立有效的药物警戒体系，并指定一名负责药物警戒的合格人员。该人员必须在瑞士营业时间内能够联系到，并在营业时间之外提供值班覆盖。许多外国许可持有人将该职能交由瑞士服务提供商承担。

• 欧盟 QPPV 对瑞士来说足够吗？

  不够。瑞士不属于 EudraVigilance，也不会自动采纳欧盟决定。欧盟 QPPV 在实践中可以是同一人，但瑞士职责必须单独指定、记录并确保可联系，且报告必须送达 Swissmedic。

• 外包瑞士药物警戒的费用是多少？

  价格取决于许可数量、病例量和服务范围：仅 RPPV、RPPV 加病例处理，或包括 PSUR 和文献监测在内的完整体系。向外部服务提供商提供您的许可编号，即可在一个工作日内获得价格范围。