製薬企業向けスイスのファーマコビジランス

よくある質問

• スイスで副作用を報告しなければならないのは誰ですか？

  医薬品を処方、調剤または投与する医療従事者、および既製医薬品を製造または販売する企業に義務があります。その根拠は治療用製品法第59条です。患者は報告できますが、報告義務はありません。因果関係を証明する必要はなく、疑いがあれば十分です。

• 報告期限はいつですか？

  重篤な疑いのある症例は15日以内、重篤でなく、かつこれまで知られていなかった症例は60日以内に報告しなければなりません。期限は、最低限必要な情報を伴う最初の接触日から起算します。医療機器には、より短い期限が適用されます。重大な公衆衛生上の脅威は2日以内、死亡は10日以内です。

• ElViSとは何ですか？

  ElViSはSwissmedicの電子安全性報告ポータルです。2021年7月1日以降、Swissmedicは製造販売承認取得者からの報告を電子形式でのみ受け付けています。E2B形式のゲートウェイ接続、またはElViSポータルを利用できます。医療従事者も利用できます。

• 外国企業にはスイスのRPPVが必要ですか？

  スイスの承認を保有する者は、機能するファーマコビジランスシステムと、ファーマコビジランスの責任を負う有資格者を置く必要があります。その者はスイスの営業時間中に連絡可能でなければならず、営業時間外についてもオンコール体制が必要です。多くの外国の承認取得者は、この役割をスイスのサービスプロバイダーに委託しています。

• EUのQPPVがいればスイスでも十分ですか？

  いいえ。スイスはEudraVigilanceの一部ではなく、EUの決定を自動的には採用しません。実務上、EUのQPPVと同一人物が務めることはありますが、スイスの役割は別途指名、文書化し、連絡可能な状態にする必要があります。また、報告はSwissmedicに届かなければなりません。

• 外部委託のスイス・ファーマコビジランスにはいくらかかりますか？

  料金は、承認数、症例数、業務範囲によって決まります。範囲には、RPPVのみ、症例処理を含むRPPV、またはPSURおよび文献モニタリングを含む完全なシステムがあります。承認番号を外部プロバイダーに送れば、1営業日以内に価格帯を受け取れます。