药物警戒：欧盟与瑞士

欧盟与瑞士之间的药物警戒差异

对于欧盟药物警戒而言，瑞士是第三国。瑞士不属于EudraVigilance，不会自动采用欧盟决定，并根据自身产品信息评估预期性。全球系统可以很好地服务于瑞士，但前提是定义明确的瑞士分支。

上次审核: 2026-09-17

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审核人 Swiss Pharmacovigilance

瑞士是第三国

不存在药物警戒决定的相互认可，也不存在共享数据库。向EudraVigilance提交不会到达Swissmedic，PRAC的结果不会改变瑞士标签，欧盟QPPV的任命也不会解除瑞士职责。其他一切均由此推导而来。

改变您流程的六项差异

大部分框架是共通的，因为两个体系都以ICH为基础。差异不多，但每一项都位于流程发生分支的节点，因此忽视这些差异会造成系统性失败，而不是偶发失败。

这张表适合交给首次接手瑞士业务的全球PV团队。每一行都是欧洲流程需要设置瑞士分支而非简单翻译的一个环节。

欧盟与瑞士的药物警戒
主题	EU	瑞士
法律依据	法规 726/2004, 指令 2001/83, GVP模块	Art. 59 TPA, Art. 61 ff. TPO, Swissmedic指南
责任人	QPPV，居住并在欧盟开展工作	RPPV，可在瑞士营业时间内联系，无居住地要求
病例数据库	EudraVigilance	ElViS，门户或网关
病例格式	ICH E2B(R3)	ICH E2B(R3)
预期性依据	EU SmPC	瑞士产品信息
文献监测	针对某些物质的EMA医学文献监测	自行开展有文件记录的检索，无等效服务
定期报告	EURD清单，PSUSA单一评估	按瑞士授权设定的间隔
信号管理	EMA信号检测、PRAC评估	授权持有人的自身流程、决定和记录
风险管理	欧盟RMP模板和PRAC审查	与Swissmedic商定的瑞士适配版本
检查	依据欧盟规则的国家主管机构	Swissmedic，依据TPO及其指南

这份清单正是全球团队容易遗漏的内容。没有任何一项会自行流向瑞士；每一项都需要在瑞士一侧指定负责人和时间表。

目标不是建立一个平行的瑞士系统，而是建立一个知悉瑞士存在的单一系统。六个步骤即可实现这一点，而且全部是配置和文件工作，而不是新建基础设施。

常见问题

向EudraVigilance提交是否涵盖瑞士？

不涵盖。瑞士不参与EudraVigilance。瑞士病例必须单独通过ElViS提交给Swissmedic，并获得各自的回执。

我们能否使用欧盟SmPC评估预期性？

不能用于瑞士。预期性是根据瑞士批准的产品信息进行评估的。欧盟列出的反应在瑞士可能属于非预期反应，这会改变报告义务和期限。

欧盟标签变更是否适用于瑞士？

不会自动适用。您必须提交变更申请，以修改瑞士产品信息。在获批之前，现有瑞士文本仍是病例评估的依据。

我们的瑞士PSUR是否遵循EURD清单？

不遵循。Swissmedic为每项瑞士许可设定间隔。欧盟周期可作为数据截止日期协调的有用参考，但义务及其日期由瑞士决定。

GVP是否适用于瑞士？

它不是具有约束力的法律，但在实践中被视为现有技术水平。以GVP为基础，并加入瑞士的角色、渠道和参考文件，是一种可辩护的方法。

我们是否需要单独的瑞士安全性数据库？

不需要，而且通常不是好主意。一个标记瑞士病例、完成瑞士预期性评估并归档ElViS回执的数据库，比两个逐渐偏离的系统更易于运行和检查。