瑞士上市许可的 PV 协议和 SDEA
凡是安全性信息可能到达您以外的其他人员之处，都必须通过书面协议规定信息如何以及何时传递给您。SDEA 规定范围、第 0 天定义、短于法规期限的信息交换期限、格式、文献和 PSUR 的责任、审计权、升级机制以及数据交接。
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- 审核人 Swiss Pharmacovigilance
什么是 SDEA？
安全性数据交换协议是管理双方之间安全性信息流转的合同。它可以是一份独立文件，也可以是许可协议或分销协议的附件，但必须具体明确：仅说明双方将在药物警戒方面开展合作的协议，不是 SDEA。
何时需要一份
测试很简单：安全性报告是否可能到达这一方，而不是到达您？如果是，无论商业关系如何称呼，您都需要一份协议。这包括您不会视为安全性合作方的各方，例如运营客户服务热线的批发商。
- 许可方与被许可方，双向均适用
- 瑞士的分销商或当地商业合作伙伴
- CRO或药物警戒服务提供商
- 共同营销或共同推广合作伙伴
- 与客户或患者接触的批发商或物流服务提供商
- 市场调研或患者支持项目供应商
- 医疗器械的CH-REP，处于警戒链中
应纳入一份协议的十项条款
任何遗漏其中一项的SDEA，都会被真正需要该条款的案例检验。级联时限是最常遗漏、也最常需要的条款。
- 范围：哪些产品、哪些地区、哪些类型的信息。
- 双方一致的第0天定义，以及如何提供证据。
- 交换时限，应短于监管时限并逐级传递。
- 格式和渠道，包括系统宕机时的备用方案。
- 语言，以及由谁承担翻译费用。
- 文献检索责任，以及谁的检索涵盖哪些内容。
- PSUR贡献：谁在何时提供哪些数据。
- 信号交换：共享什么、向哪个方向共享、按什么频率共享。
- 审计权，以及支持监管机构检查的义务。
- 升级、终止，以及退出时安全性数据的交接。
按合作伙伴类型划分的时限级联
级联意味着，合作伙伴应在您向Swissmedic承担时限之前很早就将病例交给您。内部通常规定1到3个日历日，因为您仍需要时间进行评估、编码、随访和提交。
| 合作伙伴类型 | 其发送内容 | 级联时限 | 谁向Swissmedic提交 |
|---|---|---|---|
| 许可方 | 全球病例、信号、PSUR输入、标签变更 | 病例为1到2天 | 您，负责瑞士 |
| 境外被许可方 | 其所在地区的病例 | 1到2天 | 他们，在其所在地区 |
| 瑞士分销商 | 当地收到的病例和投诉 | 1天 | 您 |
| 服务提供商 | 已处理的病例和提交回执 | 依据SLA，在截止期限之前 | 他们，代表您 |
| 共同营销合作伙伴 | 共享产品的病例 | 1到2天 | 各自负责其自身授权 |
| 设有热线的批发商 | 收到的任何安全性信息 | 1天 | 您 |
| 医疗器械CH-REP | 事故和用户反馈 | 鉴于2天规则，应立即 | 制造商或CH-REP |
对账：清点，不要盲目信任
对账意味着定期比较合作伙伴声称已发送的病例数量与您收到的数量，并调查差异。高量合作伙伴通常按季度进行，高量合作伙伴则按月进行。输出应为一份注明日期的记录，列明数量、差异以及针对差异采取的措施。
未经对账的SDEA只是纸面控制
签署的协议证明意图，而非执行情况。没有对账，您无法知道合作伙伴是否一直在无声无息地遗漏病例，检查员也无法知道。对方的日记、联系人和系统可能在未通知您的情况下发生变化。
常见问题
分销协议中的一项条款是否足够？
只有当其具体到足以实际执行时才足够：范围、第0天、级联时限、格式、升级和交接。一般性的合作条款不是SDEA，当周五收到严重病例时，它也不会告诉任何人该怎么做。
级联时限应多短？
应短到足以让您仍能在15天内完成评估、编码、随访和提交。病例通常规定1到3个日历日；对于任何致死或危及生命的情况，则应立即通知。
合作伙伴处理病例时，谁向Swissmedic提交？
由协议指定的一方提交，但责任仍由授权持有人承担。如果服务提供商代表您提交，应系统地将回执转发给您，以确保您的病例档案完整。
我们是否需要与批发商签订SDEA？
如果批发商能够接收安全性信息，例如通过客户服务热线或投诉处理渠道接收，则需要。协议不必很长，但必须规定带有时限和指定地址的转发义务。
SDEA应多久审查一次？
每年一次；产品、地区、系统或联系人发生变化时也应审查。应将文件与对账记录一并审查，因为一份纸面上是最新但未经对账的协议无法告诉您任何情况。
您在瑞士是否需要RPPV？
我们担任负责药物警戒的合格人员，为您的瑞士许可开展病例处理并撰写PSUR。