Farmacovigilanza svizzera per le aziende pharma
Preparate un lancio svizzero o rivedete il sistema di sicurezza locale? Esaminate responsabilità RPPV, segnalazioni e servizi esternalizzati, poi descrivete le vostre esigenze.
Presentare il progetto svizzero- Portale informativo indipendente
- Fonti pubbliche
- Otto lingue
- 15 giornicasi gravi
- Canali di notificaContatti ufficiali
- Ruolo RPPVart. 65 OM
I nostri servizi PV per i titolari dell'omologazione
I fornitori assumono singoli moduli oppure l'intero sistema svizzero di farmacovigilanza, compresa la persona tecnica responsabile.
- RPPV esternalizzataI fornitori mettono a disposizione la persona tecnica responsabile per la farmacovigilanza, domiciliata e raggiungibile in Svizzera.Cerco un partner PV
- Gestione dei casi 24/7Ricezione, codifica MedDRA, valutazione, follow-up e trasmissione entro i termini tramite ElViS.Cerco un partner PV
- PSUR e PBRERRedazione, revisione e presentazione dei rapporti periodici di sicurezza secondo ICH E2C(R2).Cerco un partner PV
I termini svizzeri in sintesi
Swissmedic distingue in base alla gravità, non a chi segnala: quindici giorni per un caso grave sospetto, sessanta giorni per un caso non grave e finora sconosciuto. Per i dispositivi medici l'ODmed riprende i termini del regolamento europeo.
Giorno 0: quando inizia a decorrere il termineIl termine decorre dal giorno in cui l'informazione minima giunge per la prima volta in qualsiasi punto dell'azienda o presso un fornitore di servizi. Questo giorno 0 è regolarmente il primo punto verificato in ispezione.
| Caso | Chi segnala | Termine | Canale | Base legale |
|---|---|---|---|---|
| Effetto indesiderato grave di un medicamento | Operatore sanitario, titolare | 15 giorni | ElViS | art. 59 LATer, art. 61 segg. OM |
| Effetto indesiderato non grave e finora sconosciuto | Operatore sanitario, titolare | 60 giorni | ElViS | art. 59 LATer, art. 61 segg. OM |
| Effetto indesiderato segnalato dalla persona interessata | Paziente, familiari | Nessun termine | Modulo online per le persone interessate | Segnalazione volontaria |
| Difetto di qualità con rischio sanitario | Titolare, professionista | Senza indugio | Sorveglianza del mercato Swissmedic | art. 59 LATer |
| Dispositivo: grave minaccia per la salute pubblica | Fabbricante, mandatario | 2 giorni | Modulo operatori economici | art. 66 ODmed, art. 87 MDR UE |
| Dispositivo: decesso o grave peggioramento della salute | Fabbricante, mandatario | 10 giorni | Modulo operatori economici | art. 66 ODmed, art. 87 MDR UE |
| Dispositivo: altri eventi gravi | Fabbricante, mandatario | 15 giorni | Modulo operatori economici | art. 66 ODmed, art. 87 MDR UE |
| SUSAR in uno studio clinico, letale o potenzialmente letale | Sponsor | 7 giorni | Swissmedic e commissione d'etica | OSRUm |
| Altri SUSAR in uno studio clinico | Sponsor | 15 giorni | Swissmedic e commissione d'etica | OSRUm |
I nostri servizi PV per i titolari dell'omologazione
I fornitori assumono singoli moduli oppure l'intero sistema svizzero di farmacovigilanza, compresa la persona tecnica responsabile.
- RPPV esternalizzataI fornitori mettono a disposizione la persona tecnica responsabile per la farmacovigilanza, domiciliata e raggiungibile in Svizzera.Maggiori informazioni
- Gestione dei casi 24/7Ricezione, codifica MedDRA, valutazione, follow-up e trasmissione entro i termini tramite ElViS.Maggiori informazioni
- PSUR e PBRERRedazione, revisione e presentazione dei rapporti periodici di sicurezza secondo ICH E2C(R2).Maggiori informazioni
- Monitoraggio bibliograficoRicerca settimanale in Embase e Medline, stampa specializzata svizzera, strategia documentata.Maggiori informazioni
- Piano di gestione dei rischiAdattamento del RMP europeo alla Svizzera, attuazione delle misure aggiuntive, controllo dell'efficacia.Maggiori informazioni
- Audit PV e formazioneAnalisi degli scostamenti, ispezione simulata, revisione degli SDEA e formazione in italiano, tedesco e inglese.Maggiori informazioni
I suoi obblighi come titolare dell'omologazione
Otto moduli che Swissmedic verifica in un'ispezione di farmacovigilanza. Ognuno ha la propria guida.
Verificare gli obblighi- Designare una RPPV raggiungibilePersona tecnica responsabile con esperienza PV comprovata e supplenza regolata.
- Gestire un sistema di farmacovigilanzaSistema descritto, SOP, prove di formazione, processo per deviazioni e CAPA.
- Segnalare i casi singoli entro i terminiQuindici e sessanta giorni, per via elettronica tramite ElViS, con giorno 0 dimostrabile.
- Presentare i rapporti periodiciPSUR e PBRER secondo l'intervallo fissato da Swissmedic per la sua omologazione.
- Documentare la gestione dei segnaliRilevamento, priorizzazione, valutazione e decisione, registrati in modo tracciabile.
- Monitorare sistematicamente la letteraturaStrategia di ricerca documentata, valutazione dei risultati e segnalazioni che ne derivano.
- Tenere gli accordi PVSDEA con partner, licenzianti e distributori, con cascata dei termini ed escalation.
- Conoscere le differenze UE e SvizzeraRPPV invece di QPPV, ElViS invece di EudraVigilance, nessun recepimento automatico delle decisioni europee.
Come valutare un fornitore PV
Questo portale informativo indipendente presenta fonti pubbliche e non è affiliato alle autorità.
Descrivete la vostra esigenza di assistenza regolatoria. Questo portale riceve le richieste; servizi e qualifiche di un fornitore esterno vanno concordati e verificati separatamente.
Termini che tengono
Giorno 0 documentato, controllo quotidiano delle scadenze e una reperibilità raggiungibile anche il venerdì sera.
Quattro lingue, un dossier
Segnalazioni e corrispondenza con l'autorità in tedesco, francese, italiano e inglese, senza passaggi di traduzione.
Esperienza ispettiva
Accompagniamo le ispezioni di Swissmedic dalla preparazione alla chiusura delle CAPA, con documentazione solida.
Un solo referente
RPPV, case manager e responsabile regulatory allo stesso tavolo. Nessun numero di ticket, nessuna richiamata il giorno dopo.
Esplorare i temi
I temi centrali della vigilanza svizzera, ciascuno con termini, fonti e lista di controllo.
Domande frequenti
Chi deve segnalare gli effetti indesiderati in Svizzera?
L'obbligo riguarda gli operatori sanitari che prescrivono, dispensano o applicano medicamenti e le aziende che fabbricano o distribuiscono medicamenti pronti per l'uso. La base è l'art. 59 della legge sugli agenti terapeutici. I pazienti possono segnalare ma non sono obbligati. Il nesso causale non deve essere provato: il sospetto è sufficiente.
Quali sono i termini di segnalazione?
I casi gravi sospetti vanno segnalati entro quindici giorni, quelli non gravi e finora sconosciuti entro sessanta giorni. Il termine decorre dal giorno del primo contatto con l'informazione minima. Per i dispositivi medici valgono termini più brevi: due giorni in caso di grave minaccia per la salute pubblica, dieci giorni in caso di decesso.
Che cosa è ElViS?
ElViS è il portale elettronico di segnalazione della vigilanza di Swissmedic. Dal 1 luglio 2021 Swissmedic accetta dai titolari dell'omologazione solo segnalazioni elettroniche, tramite un collegamento gateway in formato E2B oppure tramite il portale ElViS. Anche gli operatori sanitari possono utilizzarlo.
Un'azienda estera ha bisogno di una RPPV svizzera?
Chi detiene un'omologazione in Svizzera deve disporre di un sistema di farmacovigilanza funzionante e di una persona tecnica responsabile per la farmacovigilanza. Questa persona deve essere raggiungibile durante gli orari di lavoro svizzeri, con reperibilità oltre tale fascia. Molti titolari esteri affidano questo ruolo a un fornitore svizzero.
La QPPV europea è sufficiente per la Svizzera?
No. La Svizzera non fa parte di EudraVigilance e non recepisce automaticamente le decisioni europee. La QPPV europea può essere tecnicamente la stessa persona, ma il ruolo svizzero va designato, documentato e reso raggiungibile separatamente e le segnalazioni devono arrivare a Swissmedic.
Quanto costa una farmacovigilanza svizzera esternalizzata?
Il prezzo dipende dal numero di omologazioni, dal volume dei casi e dall'ampiezza: solo RPPV, RPPV con gestione dei casi, oppure il sistema completo con PSUR e monitoraggio bibliografico. Ci invii i numeri di omologazione e riceve una fascia di prezzo entro un giorno lavorativo.
Le serve una RPPV in Svizzera?
Descrivete il supporto di farmacovigilanza svizzera necessario alla vostra azienda. Ambito, fornitori idonei ed eventuali presentazioni saranno discussi dopo la richiesta.
- info@swisspharmacovigilance.com
- Ultima verifica: 2026-09-17