为瑞士适配并执行风险管理计划
外部服务提供方将您的欧盟RMP转化为符合瑞士要求的版本：本地联系人、瑞士产品信息的措辞、实际的瑞士分销安排，以及以产品实际发放地区语言编制的教育材料。随后，外部服务提供方执行额外措施，评估其是否有效，并在PSUR中报告结果。
- 上次审核:
- 阅读时间: 4 分钟
- 审核人 Swiss Pharmacovigilance
这项服务是什么
涵盖风险最小化措施整个生命周期的监管和运营服务：适配文件、与Swissmedic就材料达成一致、制作语言版本、分发材料，以及根据预先定义的指标评估有效性。
您将获得什么
- 经瑞士适配的RMP，并列明和论证相对于欧盟版本的所有变更
- 瑞士联系人信息、指定的RPPV以及瑞士实际分销情况
- 与经批准的瑞士产品信息相一致的报价
- 以最多四种语言设计并制作教育材料
- 在分发前与Swissmedic就材料达成一致
- 面向瑞士渠道的分发计划，并完成执行和记录
- 按措施定义的有效性指标，以及支持这些指标的数据收集
- PSUR中的有效性部分
外部服务提供商如何运行该服务
- 差距分析：根据瑞士批准和市场情况审阅欧盟RMP。
- 适配文件，并列出每项变更及其理由。
- 设计每项额外措施，并附上相应的有效性指标。
- 制作并审阅语言版本，由治疗领域人员进行实质性审阅，而不仅是翻译。
- 与Swissmedic就材料达成一致，并纳入其意见。
- 通过瑞士渠道分发，并记录谁收到了什么。
- 收集指标数据，并为PSUR撰写有效性评估。
外部服务提供商需要您提供什么
- 现行欧盟RMP及其附带的任何承诺
- 经批准的瑞士产品信息及任何待决变更
- 瑞士分销安排：渠道、发放类别、合作伙伴
- 能够对翻译内容进行实质性审阅的治疗领域联系人
| 措施 | 瑞士实施 | 有效性指标 |
|---|---|---|
| 处方医师指南 | 德语、法语和意大利语，通过瑞士渠道分发 | 分发覆盖率及认知度调查 |
| 患者警示卡 | 装入包装内或在发放时交付，使用当地网站语言 | 接受治疗患者中的持卡率 |
| 治疗前核查清单 | 随处方医师指南一同发放，并与Swissmedic达成一致 | 首次给药前记录基线测试 |
| 妊娠预防计划 | 计划文件加受控调配途径 | 妊娠暴露率、方案依从性 |
| 受控准入 | 在RMP中记录经同意的中心名单 | 在预期途径之外进行调配的比例 |
| 登记参与 | 瑞士队列或参与现有登记系统 | 按目标完成入组、中期结果 |
启动
- 第1至2周：根据瑞士批准情况对欧盟RMP进行差距分析。
- 第3至4周：起草适配后的RMP，定义措施和指标。
- 第5至8周：以所需语言制作并审阅材料。
- 第8至12周：与Swissmedic达成一致，随后开始分发和数据收集。
定价模式
RMP适配按每个产品收取固定费用。材料制作按每项交付成果、每种语言计价，并将翻译和治疗领域审阅费用分别列明。持续性的有效性数据收集和报告按每项措施收取较低的年度费用，因此您可以清楚了解维持每项措施运行的成本。
常见问题
外部服务提供方能否原样提交欧盟RMP？
安全性规范和药物警戒计划通常可以转用。瑞士联系人、产品信息引文、实际分销情况以及任何材料的语言版本都必须进行适配；如果未完成这些适配，Swissmedic会提出通知。
外部服务提供方需要多少种语言？
应使用产品实际发放地区的语言；对于全国分销，这意味着德语、法语和意大利语，且医院专科医师通常还需要英语。所有版本必须表达相同内容。
适配费用是多少？
文件按每个产品收取固定费用，材料按每项交付成果、每种语言另行收费，有效性数据则按每项措施收取较低的年度费用。外部服务提供方开始工作前，您会收到费用明细。
谁与Swissmedic就材料达成一致？
外部服务提供方负责起草和提交材料并处理沟通往来，您在提交前批准内容。达成一致必须在分发前完成，因此应纳入时间表，而不是等到印刷之后。
如果某项措施被证明无效怎么办？
外部服务提供方会在PSUR中如实报告，并提出变更建议。一项措施在多年间被报告为有效却没有支持性数据，其处境比承认无效并制定计划更不利。
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