作为瑞士授权持有人的信号管理

信号来源

将检测范围限制在自己的病例数据库中，是小型药物警戒系统最常见的设计错误，因为瑞士病例数通常太少，无法发现任何信号。与瑞士授权相关的大多数信号都来自系统之外。

• 您自己的自发报告病例，包括病例叙述中的定性细节
• 文献，包括按规定时间间隔进行的检索
• 其他监管机构采取的行动：标签变更、转介、安全性沟通
• 许可方或关联公司的全球安全性数据库
• VigiBase及其他公开数据源
• 相关产品报告的类别效应
• 质量趋势和投诉模式
• 临床试验和上市后研究结果

信号管理周期

每一步都有负责人并形成记录。当作出决定时，周期并未完成；只有在采取行动并根据结果正式关闭信号后，周期才算完成。

1. 检测：按照规定的频率审查所有来源的新信息。
2. 验证：是否有足够实质内容值得进一步开展工作，还是只是噪声？
3. 优先级排序：这是否需要立即采取行动，还是可以等到下一次定期审查？
4. 评估：收集病例、文献和暴露量，并权衡证据。
5. 建议：说明应作何改变，或说明无需改变。
6. 决定：由RPPV作出决定，并记录理由。
7. 行动：标签变更、沟通、RMP措施或持续监测。
8. 关闭：确认行动已经完成，记录结果并关闭信号。

步骤、负责人、证据、时间安排

下表反映了检查员会根据您的信号日志重建的内容。如果某一步没有负责人或日期，那么该日志只是叙述，而不是控制措施。

病例数量少：统计学之外的有效方法

不成比例分析需要瑞士产品组合通常不具备的病例量。即使强行开展，也会产生噪声和虚假的严谨感。更有效的方法是定性分析：阅读病例叙述，关注发病时间以及停药后的病程，与该类别产品的已知表现进行比较，并有意识地与全球信号流程保持一致，以确保在其他地方发现的信号能够进入瑞士评估。

记录决定，使检查员能够理解其依据

检验标准是：一个不在现场的人能否阅读文件并理解为什么作出了该决定。记录中需要包含四项内容：什么信息触发了审查、考虑了哪些数据、权衡了哪些替代方案，以及谁在什么日期决定了什么。只有状态而没有理由的信号日志，即使每个决定都是正确的，也无法通过这一检验。