瑞士上市许可的 PSUR 和 PBRER

PSUR 在规定时间段内重新评估产品的获益-风险平衡。其内容格式是 ICH E2C(R2) 下的 PBRER。Swissmedic 按每项上市许可设定提交间隔；预期性和标签措施依据瑞士产品信息进行评估，因此欧盟报告通常需要附加瑞士附件。

上次审核: 2026-09-17

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审核人 Swiss Pharmacovigilance

PSUR 还是 PBRER？

PSUR 指的是监管义务；PBRER 指的是履行该义务所采用的格式。PBRER 取代了旧的 PSUR 结构，要求进行综合的获益-风险评价，而不是病例汇总。在日常使用中，这两个词可以互换。

谁提交，以及多久提交一次？

该义务由上市许可持有人承担。Swissmedic 按每项上市许可设定提交间隔，依据产品、国际诞生日和风险特征确定。新活性物质的报告频率高于已上市多年的仿制药。提交间隔是您上市许可的属性，而不是通用规则，因此应从上市许可文件中读取，而不要假定采用欧盟周期。

章节结构遵循 ICH E2C(R2)，从暴露量开始，经过数据，最终形成判断。顺序很重要：结论如果无法由其上方的章节推导出来，这是提交报告中最常见的实质性薄弱点。

大多数延迟的 PSUR 并不是因为撰写工作延迟，而是因为某项输入资料到得太晚。修正输入资料的日期，报告日期自然就能按时确定。

PSUR 的构成要素、来源和提前期
构成要素	源数据	由谁提供	典型提前期
暴露量、上市使用	销售和分销数据	商务部门、分销商	3 至 4 周
暴露量、试验	临床数据库	临床运营部门	2 至 3 周
病例明细列表	安全性数据库	药物警戒部门	1 至 2 周
文献部分	该期间的检索结果	信息专员	2 周
信号部分	信号日志	RPPV、安全医师	1 至 2 周
标签状态和采取的行动	瑞士产品信息和变更	注册事务	2 周
获益-风险部分	以上全部	医学写作、RPPV	2 至 3 周

有四项内容不同于欧盟报告，而且这四项都很容易忘记。预期性依据瑞士产品信息进行评估。在可获得的情况下，瑞士暴露量单独报告。瑞士采取的行动，例如标签变更或致专业人员信函，即使欧盟未采取任何行动，也应予以说明。此外，提交途径和间隔期均以瑞士要求为准，因此提交欧盟报告并不能免除瑞士义务。

瑞士附件方法

重复使用全球PBRER，并增加一份涵盖暴露量、标签状态、瑞士病例和瑞士行动的瑞士附件，是公认的做法，而且比编写第二份报告便宜得多。不可接受的是原样提交欧盟报告，并希望差异不会造成影响。

从提交日期倒推。以下计划假定您以前撰写过该类报告；对于某产品的首份PSUR，仅定义数据截止点就需要额外两周。

逾期PSUR属于系统发现

Swissmedic不会将错过提交日期视为行政疏漏。定期报告逾期表明持有人无法规划自身义务，并会促使其进一步审查其他所有事项。如果将错过日期，应在日期到来之前说明，提供理由和新的日期。

常见问题

我们可以在瑞士原样提交欧盟PSUR吗？

不能原样提交。可以重复使用全球报告，但必须依据瑞士产品信息评估预期性，并涵盖瑞士暴露量、瑞士病例和瑞士行动。实际操作中，这是一份附在全球报告后的瑞士附件。

谁决定提交间隔？

Swissmedic根据授权情况设定提交间隔，依据包括产品、其国际诞生日和风险特征。应从授权文件中获取间隔，而不是从欧盟参考日期清单中获取。

谁必须签署PSUR？

提交前由RPPV签署批准。该签名声明报告反映了持有人掌握的安全性数据，因此RPPV需要查阅基础数据，而不仅是草案。

如果该间隔期内没有病例怎么办？

仍然需要提交。没有病例的报告是合法报告，并能提供有关暴露量和检出情况的有用信息。不可接受的是保持沉默，或因为没有病例而省略暴露量估算。

PSUR是否取代个例报告？

不取代。无论PSUR如何，来自瑞士的个例均须在15天和60天期限内向Swissmedic报告。PSUR负责汇总和评价；它不能替代报告。