瑞士RPPV：PV责任合格人员

负责药物警戒的合格人员

每个瑞士药品上市许可持有人都应指定一名负责药物警戒的合格人员，即RPPV。该职务要求具备可证明的药物警戒知识，并能在瑞士营业时间内保持可联系，在营业时间之外提供值班覆盖。无需居住在瑞士，但Swissmedic要求时必须提供相关详情。

上次审核: 2026-09-17

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审核人 Swiss Pharmacovigilance

什么是RPPV？

RPPV是许可持有人指定的、负责其瑞士药物警戒系统的人员。该职务属于瑞士职务：欧盟QPPV不能覆盖该职务，因为瑞士不属于EudraVigilance，也不会自动采用欧盟决定。同一人可以同时担任两个职务，但瑞士职务必须单独指定、记录并确保可联系。

谁可以担任RPPV？

没有规定必须具备某一种特定文凭。必须能够证明具备广泛的药物警戒知识：相关科学或医学背景、实际个案处理和信号经验，以及对瑞士框架的熟悉程度。实践中，这意味着简历和职位说明应能让检查员据此核对以下任务。

该职位对系统负责，而不是负责录入个案。以下八项任务是检查时要求看到由指定人员或其有文件记录的受托人执行并留有证据的任务。

这两个职位看起来相似，但在运营上真正重要的方面恰恰有所不同：您登记在其中的注册系统、您提交报告的数据库，以及您据以评估预期性的文件。

最常见的发现并不是 RPPV 不具备资质，而是根本没有 RPPV。一名被指定但没有 ElViS 访问权限、没有病例发布权限且没有培训记录的代理人，不构成替班安排。在检查前进行测试：选择 RPPV 不在岗的一周，确认严重病例能够在 15 天内完成发布和提交。

两个人、两套访问权限、一次有文件记录的交接

至少设置两个 ElViS 账户，在 SOP 中指定代理人，赋予其相同的发布权限，并记录每次缺岗期间的交接。RPPV 职位存在单点故障属于系统性发现，而不是行政细节。

该决定很少取决于能力，通常取决于工作量和覆盖能力。拥有少量瑞士上市许可且每年仅有几十个病例的产品组合，无法维持一名既经验丰富又能在短时间内响应的内部 RPPV，因此该职位通常由瑞士服务提供商承担。

常见问题

我们的欧盟 QPPV 也可以担任瑞士 RPPV 吗？

实际上可以，而且很常见。瑞士职位仍必须单独指定、单独记录、在瑞士工作时间内可联络，并能够通过 ElViS 提交。不可接受的是将欧盟任命视为自动覆盖瑞士。

RPPV 必须居住在瑞士吗？

不必。居住地未作规定。要求是在瑞士工作时间内确实可联络，并在该时间之外提供值班覆盖；相关信息必须应 Swissmedic 要求提供。

RPPV 必须是医生吗？

不一定。要求是能够证明具备广泛的药物警戒知识。个别病例的医学评估可以委托给具备资质的医生，并在 SOP 中记录该委托。

一名 RPPV 可以为多少个上市许可持有人服务？

没有固定数量。关键在于该人员是否能够为每一位持有人实际履行相关任务，并具备代理覆盖且不存在期限冲突。一名 RPPV 服务于多个产品组合却没有团队支持，是一个迟早会出现的发现。

如果 RPPV 离任，会发生什么？

由代理人接任，同时任命继任者，并立即更新文件和提交给 Swissmedic 的详细信息。该职位出现空缺就意味着系统出现空缺，而在此期间病例仍会不断到达。

RPPV 也可以担任机构许可证的负责人吗？

这两个职位相互独立，具有不同的法律依据和不同的能力要求。如果同一人满足两套要求且工作量允许，可以同时担任两个职位，但任命和职责必须分别记录。