PV审计、模拟检查和培训
外部服务提供方会在Swissmedic检查之前测试您的瑞士药物警戒系统。服务包括根据Art. 61 ff. TPO进行差距分析，对您的病例日志进行端到端抽样的模拟检查，SDEA审阅，附有优先级排序发现事项的书面报告，CAPA支持，以及针对实际会在第0天造成延误的职能开展基于职责的培训。
- 上次审核:
- 阅读时间: 4 分钟
- 审核人 Swiss Pharmacovigilance
这项服务是什么
对您的系统及其证据进行独立检查，随后提供针对所发现人员能力差距的培训。交付成果是书面报告，其中的发现事项按严重程度分级，并附有可供您执行的整改计划，而不是观察事项清单。
您将获得什么
- 根据Art. 61 ff. TPO和Swissmedic指南进行差距分析
- 进行端到端病例抽样检查，并追溯至源文件
- 审阅您的SOP体系的覆盖范围、时效性和可用性
- 审阅SDEA，包括检查级联和对账是否有效
- 附有关键、重大和轻微分级发现事项的书面报告
- 附有负责人和现实日期的优先级整改计划
- CAPA支持，包括根本原因分析和有效性检查
- 以德语、法语和英语开展基于职责的培训，并保存出席记录
外部服务提供商如何运行该服务
- 范围：涵盖的产品、期间、场所和服务提供方，以书面形式达成一致。
- 异地文件审阅：系统说明、SOP、培训文件、SDEA。
- 病例抽样：从该期间选择病例，包括严重病例和延迟病例。
- 与PV、监管、现场团队和管理层进行现场或远程访谈。
- 起草报告并对发现事项分级，在定稿前与您讨论。
- 制定整改计划，随后向需要培训的职能部门提供培训。
- 可选的后续审阅，以确认CAPA有效。
外部服务提供商需要您提供什么
- 可访问所抽样期间的病例日志和源文件
- 系统说明、SOP体系和培训文件
- SDEA及任何对账记录
- 接触实际执行工作的人员，而不仅是其管理人员
- 任何既往检查报告和未关闭的CAPA
| 服务项目 | 方法 | 交付成果 | 持续时间 |
|---|---|---|---|
| 差距分析 | 根据TPO进行文件审阅 | 按严重程度和工作量列出的差距清单 | 3至5天 |
| 模拟检查 | 病例抽样加访谈 | 检查风格的报告及分级发现事项 | 5至8天 |
| SDEA审阅 | 合同审阅加对账检查 | 按合作伙伴列出的条款差距清单 | 1至3天 |
| CAPA支持 | 与您的团队开展根本原因分析 | 附有效性检查的CAPA计划 | 2至5天 |
| 现场团队培训 | 工作坊、基于病例 | 出席记录和材料 | 每组半天 |
| PV团队培训 | 瑞士特定事项研讨会 | 出席记录和材料 | 1天 |
| 管理层简报 | 责任归属与检查发现简报 | 幻灯片记录和会议纪要 | 2小时 |
启动
- 第1周：议定范围，落实保密措施，发出文件请求。
- 第2周：在现场外审查文件，选定病例样本。
- 第3周：开展访谈和病例追溯，可在现场或远程进行。
- 第4周：讨论报告草案，随后出具最终报告和整改计划。
- 第5周起：开展培训并支持CAPA工作。
定价模式
审计和培训按日费率计费；范围确定后，根据上表按固定天数报价。差旅费按实际成本收取。用于确认CAPA有效性的后续复核将单独报价，因为是否需要复核取决于首次复核的发现。
常见问题
模拟检查与差距分析有何不同？
差距分析会阅读您的文件，并告知您缺少哪些内容。模拟检查则通过抽取病例并追溯至源头，检验文件化体系是否就是您实际运行的体系。大多数真实检查发现都来自后者。
审计费用是多少？
范围确定后按日费率报价，并按固定天数计费，差旅费按实际成本收取。上表列出了各项服务的通常持续时间，因此在您作出承诺前即可预见费用范围。
报告会被用于针对外部服务提供商吗？
报告归您所有，并予以保密。在真实检查中，诚实的内部发现以及有日期的CAPA是一项优势；而一份未发现任何问题的审计报告通常很难令人信服。
您可以审计服务提供商吗？
可以，前提是您的合同赋予您审计权。审计服务提供商通常是发现有用问题的环节，尤其是在第0天记录和级联时限方面。
您提供哪些语言的培训？
德语、法语和英语；如有需要，也可提供意大利语培训。现场团队培训最重要的是使用员工实际工作时所用的语言，因为目标是改变行为，而不是获得出席记录。
您也协助应对真实检查吗？
可以。外部服务提供商会支持准备工作、参加检查，并在检查后协助起草回复和CAPA计划。该支持按日费率报价。
咨询PV支持
您在瑞士是否需要RPPV？
我们担任负责药物警戒的合格人员，为您的瑞士许可开展病例处理并撰写PSUR。