面向许可持有人的瑞士药物警戒服务
外部服务提供商为内部没有相关角色、覆盖能力或语言能力的上市许可持有人开展瑞士药物警戒。您可以选择单个模块，例如RPPV，也可以选择完整系统。无法外包的是责任，而外部服务提供商围绕这一事实建立供应商报告机制。
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- 审核人 Swiss Pharmacovigilance
外包涵盖什么，以及哪些事项仍由您负责
外部服务提供商可以执行所有运营任务：指定的RPPV角色、病例接收和提交、PSUR、文献监测、RMP工作、审计和培训。依法仍由您承担的是对Swissmedic的问责责任。因此，每项服务都附带可向检查员出示的报告，而不仅仅是安静运行的服务。
与外部服务提供商合作的三种方式
大多数委托都是从较小范围开始并逐步扩大。以下三种模式涵盖通常的切入点，从一种模式转到下一种并不意味着必须从头重新签约。
| 模式 | 包含内容 | 适用对象 | 仍由您负责的事项 |
|---|---|---|---|
| 仅RPPV | 指定RPPV及代理人、系统监督、病例发布、PSUR签署、检查联络 | 拥有自己的病例处理能力但没有瑞士角色的持有人 | 病例处理、提交、文献监测、PSUR撰写 |
| RPPV加病例处理 | 上述内容，外加全天候（24/7）接收、编码、随访和ElViS提交 | 没有瑞士运营机构的外国持有人 | 产品信息维护、商业决策、标签变更 |
| 完整瑞士PV系统 | 上述内容，外加文献监测、PSUR、信号管理、SDEA和培训 | 进入瑞士市场的持有人，或在审计发现后进行整合的持有人 | 问责责任、资金以及对外部服务提供商建议的决策 |
为什么选择瑞士服务提供商，而不是欧盟团队？
有能力的欧洲PV团队可能由于完全结构性的原因而无法良好地开展瑞士业务。外部服务提供商接手的几乎每项委托都会出现其中五个原因。
- 预期性是根据瑞士产品信息评估的，而不是根据欧盟SmPC
- 提交通过ElViS进行，并有其自身的访问权限、格式和回执
- 与监管机构的通信使用德语、法语或意大利语
- Swissmedic依据TPO及其自身指南进行检查，而不是依据GVP
- 瑞士工作时间内的可联系性和待命覆盖必须真实存在，而不能只是名义上的
委托如何开始
从首次联系到委托正式运行通常需要四周，其中大部分时间用于文件移交，而不是谈判。
- 您发送许可编号、预计病例量以及希望委托的范围。
- 请向拟合作的服务提供商索取书面服务范围、定价依据和拟定时间表。费用、可用性和响应时间取决于服务提供商，必须直接与其约定。
- 与将要负责运行委托的人员进行简短通话，而不是与客户经理通话。
- 签订合同和SDEA，明确范围、第0天、级联期限和升级机制。
- 过渡：系统文件、产品信息版本、ElViS访问权限、培训。
- 正式运行，从第一个月开始提供月度合规报告。
定价模式概览
请向拟合作的服务提供商索取书面服务范围、定价依据和拟定时间表。费用、可用性和响应时间取决于服务提供商，必须直接与其约定。
常见问题
外部服务提供商能否仅外包RPPV角色？
可以，而且这是最常见的切入点。外部服务提供商承担指定角色，并配备有文件记录的代理人，而您将病例处理保留在内部。随后，外部服务提供商需要一个明确的接口，以便实际履行该角色，尤其是访问病例日志和瑞士产品信息版本。
外包是否转移责任？
不会。上市许可持有人仍对Swissmedic承担问责责任。外包转移的是工作和运营风险，而您获得的是监督证据：月度合规报告、期限统计数据以及有文件记录的决策。
费用是多少？
请向拟合作的服务提供商索取书面服务范围、定价依据和拟定时间表。费用、可用性和响应时间取决于服务提供商，必须直接与其约定。
您能多快开始？
通常自签署之日起四周；如果某项期限正在运行，则可能更快。关键路径通常是ElViS访问权限以及系统文件的移交，而不是服务提供商内部的设置。
您能否从另一家服务提供商处接手？
可以。过渡是这项工作中的正常环节。外部服务提供商会索取病例日志、开放病例、SDEA、培训文件以及任何未完成的CAPA，并在承担责任前核对病例数量。
您在瑞士是否需要RPPV？
我们担任负责药物警戒的合格人员，为您的瑞士许可开展病例处理并撰写PSUR。