外包RPPV：负责您瑞士产品组合的合格人员
外部服务提供商为您的瑞士许可承担指定RPPV角色，并配备具有相同访问权限和相同发布权限的有文件记录的代理人。在瑞士工作时间内可联系，工作时间之外待命，并在Swissmedic检查时作为联络点。该角色附带可提供证据的监督机制，而不仅仅是表格上的一个姓名。
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- 阅读时间: 5 分钟
- 审核人 Swiss Pharmacovigilance
这项服务是什么
外部PV服务提供商中的一名指定人员成为您的RPPV，配备有文件记录的代理人，并负责监督您的瑞士药物警戒系统：病例发布、PSUR签署、信号决策以及与监管机构的接口。您仍是上市许可持有人，并继续对Swissmedic承担问责责任，因此该服务围绕向您报告而建立。
您将获得什么
交付成果是检查中要求提供的文件和记录；这些内容是在履行该角色的过程中自然产生的，而不是在收到检查通知后才临时整理。
- 指定的RPPV和指定的代理人，档案中保存其CV和职位说明
- Swissmedic要求的信息，保持最新并可应要求提供
- 对您的PV系统进行监督，并每年进行有文件记录的系统审查
- 病例发布，或有医学资质的有文件记录的授权
- 提交前签署PSUR，并可访问基础数据
- 信号决策，记录所依据的理由和所考虑的数据
- Swissmedic联络点，包括检查期间
- 面向您负责瑞士业务员工的基于角色的培训，并保存出勤记录
外部服务提供商如何履行该角色
该角色在实践中会因缺席和盲点而失效，因此流程的设计旨在消除这两类问题。
- 承担该角色：任命、Swissmedic信息、为两人开通ElViS访问权限。
- 熟悉情况：产品、瑞士产品信息版本、SDEA、开放病例和CAPA。
- 持续开展监督：每周审查期限，每月审查病例和信号。
- 在期限内发布病例并签署定期报告。
- 每月向您报告：病例、已满足和未满足的期限、信号、未完成事项。
- 每年审查系统，并将任何需要您决策的事项上报。
外部服务提供商需要您提供什么
这项职责不能靠善意履行。四项输入不可或缺，缺少这些内容，委托就只会变成表格上的一个名字。
- 每个产品当前的瑞士产品信息，以及变更通知
- 访问病例日志或明确的瑞士病例数据源
- 您方一名有权作出决定的指定联系人
- 在其他市场采取的安全相关行动通知
- 与您的分销商和许可合作伙伴签署的SDEA，或起草这些协议的委托
| 承诺 | 目标 | 衡量方式 |
|---|---|---|
| 可联络性 | 瑞士工作时间，之外提供待命服务 | 指定号码、书面值班安排 |
| 严重病例确认 | 同一工作日 | 接收日志时间戳 |
| 严重病例放行 | 第0天起10天内 | 病例日志、提交确认 |
| 副手覆盖 | 拥有完整授权，缺勤期间不中断 | 副手任命、交接记录 |
| 每月合规报告 | 第五个工作日前 | 报告交付日志 |
| 向您升级 | 在作出需要您决策的决定后24小时内 | 升级记录 |
启动
签署后四周内，而最长的等待环节几乎总是ElViS访问权限，而不是服务提供商方面的任何事项。
- 第1周：签署合同和SDEA，出具任命函，召开启动电话会议。
- 第1至2周：为两人申请eIAM账户和ElViS角色。
- 第2周：文件移交、产品信息版本确认、未结病例审查。
- 第3周：SOP协调、培训您面向瑞士的工作人员、商定升级路径。
- 第4周：上线、首次每周截止期限审查、更新Swissmedic详细信息。
定价模式
RPPV职责按固定年度聘用费计费，根据瑞士上市许可数量和治疗风险特征分档，因为这项工作是监督而非按工作量计费。病例处理、PSUR和文献监测单独定价，因此您只需为实际移交的工作付费。
- 指定职责的固定年度聘用费，包括副手
- 按上市许可数量和风险特征分档，而非按小时计费
- 检查支持另行按日费率报价
- 每月合规报告不收费，已包含在该职责中
- 请向拟合作的服务提供商索取书面服务范围、定价依据和拟定时间表。费用、可用性和响应时间取决于服务提供商，必须直接与其约定。
常见问题
服务提供商RPPV究竟是谁？
外部PV服务提供商处一名指定个人，并配备一名指定副手。您会获得两人的简历和职位描述，并会在任一人员发生变更前获知。该职责不会分配给团队邮箱。
服务提供商的EU QPPV是否会变得多余？
不会。EU职责继续负责EU。外部服务提供商负责瑞士职责，并与您的QPPV就信号和标签变更进行协调，以确保两个系统不会出现分歧。
如果由您持有该职责，外部服务提供商是否仍负有责任？
是。上市许可持有人仍对Swissmedic负责。服务提供商的职责是妥善履行该职责，并向您提供已履行该职责的证据。
如果Swissmedic进行检查，会发生什么？
外部服务提供商是联络点并参加检查。外部服务提供商准备文件室，就系统和病例作出答复，并在检查后支持CAPA工作。检查支持按日费率报价。
该职责的费用是多少？
请向拟合作的服务提供商索取书面服务范围、定价依据和拟定时间表。费用、可用性和响应时间取决于服务提供商，必须直接与其约定。
您能否在不负责服务提供商病例处理的情况下持有该职责？
可以，许多委托都是这样运作的。届时，外部服务提供商需要能够明确接入您的病例日志，需要在同一天获知严重病例，并需要当前的瑞士产品信息，否则该职责无法履行。
您在瑞士是否需要RPPV？
我们担任负责药物警戒的合格人员，为您的瑞士许可开展病例处理并撰写PSUR。