病例管理：从接收到ElViS提交
外部服务提供商端到端负责瑞士病例处理：通过电话、电子邮件和网页表单接收；以可辩护的方式确定第0天；进行重复病例检查；开展MedDRA编码；依据瑞士产品信息评估严重性和预期性；进行跟进；开展医学审查；提交ElViS；并将确认文件归档至您的记录中。
- 上次审核:
- 阅读时间: 4 分钟
- 审核人 Swiss Pharmacovigilance
这项服务是什么
为您产品组合中的瑞士部分提供的运营型病例处理服务，按照您的SOP或我们的SOP执行，并提供每月合规报告。这项服务的重点不是录入，而是根据源文件记录第0天，并留出充足余量满足15天截止期限。
您将获得什么
八项交付成果，每一项都有证据支持。最后一项是客户在检查中最能感受到的一项。
- 通过电话、电子邮件和网页表单接收，并提供非工作时间覆盖
- 根据源文件记录第0天，并保留源文件
- 与现有病例日志进行重复病例检查
- 对反应和病史进行MedDRA编码
- 依据瑞士产品信息评估严重性和预期性
- 记录跟进情况，至少进行两次有针对性的尝试
- 由合格人员进行医学审查和放行
- 提交ElViS，并将确认文件归档至病例记录
外部服务提供商如何运行该服务
这一流程刻意保持简单乏味，并对每个病例采用相同方式，因为可变性正是导致错过截止期限的原因。
- 接收：记录来源、日期和时间，并收集最低限度信息。
- 分诊：判断是否严重、是否重复或为新病例，并从第0天开始计算截止期限。
- 处理：在MedDRA中编码，依据瑞士文本评估预期性，并评估因果关系。
- 跟进：提出具体的缺失问题，并记录每次尝试。
- 审查和放行：先进行医学审查，再由RPPV或指定代表放行。
- 通过ElViS提交并归档确认文件。
- 每月报告：数量、截止期限执行情况、未完成的跟进事项、趋势。
外部服务提供商需要您提供什么
- 当前的瑞士产品信息，以及信息变更时的通知
- 为您的现场团队和医学信息团队设置转发规则，并提供服务提供商地址
- 与分销商签署SDEA，使其病例在一天内送达外部服务提供商
- 一名指定医学联系人，处理外部服务提供商无法解决的问题
- 如果外部服务提供商从另一家服务提供商处接手，提供您的病例日志历史
| 承诺 | 目标 | 衡量方式 |
|---|---|---|
| 接收可用性 | 严重病例24/7可接收，其他病例在工作时间接收 | 接收日志时间戳 |
| 第0天记录 | 收到后一个工作日内 | 依据源文件核对病例日志 |
| 严重病例提交 | 第0天起12天内，限期为15天 | ElViS确认日期 |
| 非严重病例提交 | 第0天起45天内，限期为60天 | ElViS确认日期 |
| 跟进尝试 | 至少两次有记录且有针对性的尝试 | 病例文件 |
| 每月合规报告 | 第五个工作日前 | 报告交付日志 |
启动
- 第1周：签署合同和SDEA，设置接收渠道，传达服务提供商地址。
- 第2周：取得ElViS访问权限，载入产品信息版本，协调SOP。
- 第3周：按照24小时规则培训您的现场团队和医学信息团队。
- 第4周：上线；如您正在进行过渡，则对未结病例进行并行运行。
- 第2个月：首次完整的每月报告，并审查截止期限统计数据。
定价模式
病例处理按病例计费，并根据年度数量分档；另收取一项小额基础费用，用于覆盖24/7接收可用性。跟进和文献病例已包含在每病例价格中。对现有病例日志开展的过渡工作另行按日费率报价。
常见问题
24/7实际上意味着什么？
在办公时间之外，为严重病例提供可接通的电话号码和受监控的收件箱，并安排指定的待命值班。非严重病例在工作时间处理。值班安排有书面记录，这一点很重要，因为两天的器械截止期限可能跨越周末。
您使用服务提供商的安全性数据库，还是使用您自己的？
两者皆可。如果您允许外部服务提供商访问您的系统，外部服务提供商可在您的系统中工作，从而保持唯一事实来源；也可以在外部服务提供商自己的系统中工作，并将病例数据和确认信息交付给您。选择仅会对价格产生轻微影响。
谁负责放行病例？
由RPPV或SOP中记录的、具备医学资质的指定代表负责。如果外部服务提供商同时担任您的RPPV职务，则由外部服务提供商负责放行；否则，外部服务提供商负责准备，由您放行。
病例处理费用是多少？
请向拟合作的服务提供商索取书面服务范围、定价依据和拟定时间表。费用、可用性和响应时间取决于服务提供商，必须直接与其约定。
外部服务提供商是否仍对逾期病例负责？
您仍对Swissmedic负责。服务提供商的服务水平设置在监管期限之内，正是为了确保正常延误不会演变成违规；月度报告会显示您目前所处的位置。
您在瑞士是否需要RPPV？
我们担任负责药物警戒的合格人员，为您的瑞士许可开展病例处理并撰写PSUR。