材料警戒：报告医疗器械事故
材料警戒负责医疗器械相关报告。法律依据是《医疗器械条例》第66条，该条采用《欧盟MDR》第87条规定的期限：对严重公共卫生威胁为两天，对死亡或健康状况严重恶化为十天，对其他严重事故为十五天。
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- 审核人 Swiss Pharmacovigilance
什么是严重事故？
事故是指器械发生故障、特性或性能劣化、由人体工程学特征导致的使用错误，或制造商提供的信息不足。如果事故已经或可能直接或间接导致死亡、健康状况严重恶化或严重公共卫生威胁，则属于严重事故。
谁报告什么？
材料警戒有两条报告途径。专业用户和操作人员向制造商或其瑞士授权代表以及Swissmedic报告事故。制造商、代表、进口商和分销商作为经济运营者进行报告，须遵守较短的期限，并负有识别趋势和采取纠正措施的义务。
| 谁 | 什么 | 期限 | 在哪里 |
|---|---|---|---|
| 专业人员、医院、操作人员 | 严重事故 | 立即 | 制造商或CH-REP以及Swissmedic |
| 制造商、CH-REP | 严重公共卫生威胁 | 2天 | Swissmedic |
| 制造商、CH-REP | 死亡或健康状况严重恶化 | 10天 | Swissmedic |
| 制造商、CH-REP | 其他严重事故 | 15天 | Swissmedic |
| 制造商、CH-REP | 现场安全纠正措施（FSCA） | 实施前 | Swissmedic |
| 患者 | 事故 | 无期限 | 供应点或Swissmedic |
两天指日历日
严重公共卫生威胁的两日期限包括周末。没有值班安排时，周五发生的案件会错过期限。请将分流决定以及负责人员的可联系性书面记录下来。
FSCA和现场安全通知
现场安全纠正措施（FSCA）是制造商出于技术或医学原因采取的、旨在降低已投放市场器械风险的任何措施：召回、更换、改装、软件更新或变更使用说明。随附的客户信函就是现场安全通知。
- 评估风险并确定措施，同时说明理由以及受影响的序列号或批号。
- 原则上，在市场实施FSCA之前，向Swissmedic提交FSCA通知。
- 起草现场安全通知，使用必要的国家语言，并针对其受众进行表述。
- 实施措施并跟踪用户的回复。
- 验证措施的有效性，并在记录中关闭该措施。
瑞士授权代表的作用
没有瑞士营业地点的制造商需要瑞士授权代表，即CH-REP。CH-REP是联系Swissmedic的联络点，负责确保技术文件可供查阅，并被纳入警戒体系。实践中，材料警戒经常在制造商与CH-REP的接口处失效：如果没有合同约定的报告链和事故数据访问权限，CH-REP就无法履行其职责。
医院发生事故：立即应采取什么措施
最初几分钟决定案件是否仍然可以解释。请保持器械发生当时的状态：不要清洁、维修、再处理或丢弃。记录设置、警报、耗材和环境条件，并记录序列号或批号。
- 隔离器械，保持原状并贴上标签
- 记录序列号或批号、UDI和软件版本
- 拍摄设置、警报和错误消息
- 保留所涉及的耗材和附件
- 告知您的内部医疗器械警戒联系人
- 向制造商或CH-REP以及Swissmedic启动报告程序
明确与药物警戒的界限
对于组合产品，归类并不总是显而易见。含有活性物质的预充式笔属于药品；不含活性物质的注射装置属于医疗器械。如果笔发生机械故障，导致患者未获得剂量，则两个系统均涉及：将未产生疗效作为药品个案报告，将技术故障作为事件报告，并在另一份报告中相互交叉引用。
常见问题
瑞士医疗器械警戒在哪里受到监管？
规定见《医疗器械条例》MedDO（SR 812.213），尤其是第66条，该条援引欧盟法规2017/745第87条规定报告期限。对于体外诊断产品，适用IvDO，并援引欧盟法规2017/746第82条。
用户必须报告每一起事件吗？
该义务涵盖严重事件。没有健康风险的轻微故障应作为投诉提交给制造商，制造商随后必须在趋势分析中对其进行评估。如有疑问，请进行报告：分诊是制造商和Swissmedic的工作。
什么是趋势报告？
趋势报告记录非严重事件或预期不良反应在统计学上显著增加的情况，而这些情况单独并不需要报告。制造商必须为此设定阈值，并记录评估结果。
外国制造商需要瑞士警戒联系人吗？
瑞士授权代表是监管联系点，必须纳入警戒流程。医院和运营方还应指定内部医疗器械警戒联系人，负责收集和转发报告。
发生事件后我们还可以继续使用该器械吗？
涉事器械必须隔离并停止使用，直至制造商完成检查。相同器械是否可以继续使用，取决于风险评估以及是否采取任何FSCA。
您在瑞士是否需要RPPV？
我们担任负责药物警戒的合格人员，为您的瑞士许可开展病例处理并撰写PSUR。