瑞士临床试验
在瑞士进行的每项临床试验都需要主管州伦理委员会的批准。药品B类和C类试验，以及器械C类试验，还需要Swissmedic的授权。两项审查并行进行，伦理委员会在收到完整档案之日起30个工作日内作出决定。
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- 审核人 Swiss Pharmacovigilance
什么属于临床试验？
根据《人类研究法》，临床试验是指一项研究项目，其中人员被前瞻性地分配接受与健康相关的干预，以研究其影响。这包括药品和医疗器械，也包括其他干预措施，例如物理治疗方案或诊断程序。
谁批准什么？
有两个机构参与，职责范围不同。州伦理委员会审查每项试验：科学质量、获益-风险平衡、知情同意、数据保护和保险。Swissmedic审查产品：质量、临床前和临床安全性数据，以及试验用产品的生产。A类仅需伦理委员会批准。
法律框架简述
《人类研究法》（HRA，SR 810.30）是框架性法律：知情同意、尊严、数据保护、分类、伦理委员会和注册义务。《临床试验条例》（ClinO，SR 810.305）补充规定程序、时限、安全性报告和申办者职责。器械试验依据ClinO-MD开展。此外还包括ICH GCP和《赫尔辛基宣言》；条例将其作为现行科学技术水平予以引用。
从方案到首例受试者
顺序始终相同，而且顺序很重要：首先进行分类，因为类别决定您需要哪些授权，进而决定您要组建哪套档案。跳过这一步，是瑞士申报中代价最高的错误。
| 步骤 | 机构 | 法规文件 | 通常持续时间 |
|---|---|---|---|
| 分类和提交前咨询 | 申办者，可选择包括委员会和Swissmedic | ClinO | 1至3周 |
| 组建档案 | 申办者 | ClinO、ICH GCP | 4至8周 |
| 通过BASEC提交 | 伦理委员会 | HRA、ClinO | 1天 |
| Swissmedic申请，B类和C类 | Swissmedic | ClinO | 1天，并行进行 |
| 形式完整性检查 | 两个机构 | ClinO | 最多7个工作日 |
| 审查和问题 | 两个机构 | ClinO | 委员会为30个工作日 |
| 作出决定，然后启动研究中心 | 申办者 | 合同、ICH GCP | 2至4周 |
与欧盟有何不同
瑞士不属于欧盟临床试验条例的范围，也不属于CTIS。欧盟授权不会自动转移，CTIS提交也不会送达瑞士主管机构。您需要单独提交国家层面的申报，且设立在境外的申办者需要在瑞士设有代表。您已经持有的文件，例如方案和研究者手册，可以重复使用，但申请表、知情同意文件和保险证明必须符合瑞士特定要求。
语言版本并非事后补充事项
知情同意文件必须以每个研究中心受试者所使用的语言提供。在苏黎世、洛桑和卢加诺开展的试验，意味着需要3个版本，并且这些版本必须经过审核且彼此一致。缺少语言版本是档案未被认定为完整的最常见原因之一，而不完整的档案不会启动30天时钟。
试验期间持续履行的职责
授权是开始，而不是结束。在整个试验生命周期内，申办者都负有一系列通知义务，每项通知都有自己的时限和接收方。从第一天起就应将这些事项纳入试验主文件，而不是在最后才重新整理。
- 重大修订：须在实施前提交审批
- SUSAR：致死或危及生命的，须在7天内报告；其他情况须在15天内报告，报告对象为Swissmedic和伦理委员会
- 紧急采取的安全性和保护措施：须立即通知
- 在试验期间提交年度安全性报告
- 通知试验结束，以及任何提前终止及其原因
- 最终报告，以及在所使用的登记系统中登记结果
常见问题
如果试验已获欧盟批准，我还需要在瑞士提交吗？
需要。对于欧盟临床试验条例而言，瑞士是第三国，并不参与CTIS。伦理委员会批准，以及B类和C类试验所需的Swissmedic授权，必须在瑞士通过国家程序取得。科学文件可以重复使用。
伦理委员会批准后，我们可以立即开始吗？
仅A类可以。对于B类和C类，在首位受试者入组前，必须同时取得伦理委员会批准和Swissmedic授权。
境外申办者需要瑞士代表吗？
需要。主管机构和伦理委员会需要一名在瑞士可以联系到的联系人，该联系人能够代表申办者履行相关职责。该代表关系须在申请中予以记录。
哪个伦理委员会具有管辖权？
由开展试验所在州的伦理委员会负责。在多中心试验中，一个委员会负责主导程序，其他研究中心所在州的委员会通过该委员会参与。
观察性研究需要相同的程序吗？
不涉及前瞻性分配接受干预的研究项目，不属于ClinO意义上的临床试验，但仍需根据HRA取得伦理委员会决定。其类别和档案要求较轻，Swissmedic不参与。
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