Pharmacovigilance suisse pour les entreprises pharma
Vous préparez un lancement suisse ou revoyez votre système de sécurité local ? Examinez les responsabilités RPPV, les déclarations et les prestations externalisées, puis décrivez votre besoin.
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- Sources publiques
- Huit langues
- 15 jourscas graves
- Voies de déclarationPoints de contact officiels
- Rôle RPPVart. 65 OMéd
Leurs services PV pour les titulaires d'autorisation
Les prestataires prennent en charge des modules isolés ou l'ensemble du système suisse de pharmacovigilance, personne responsable technique incluse.
- RPPV externaliséeLes prestataires fournissent la personne responsable technique pour la pharmacovigilance, domiciliée et joignable en Suisse.Je cherche un partenaire PV
- Gestion des cas 24/7Réception, codage MedDRA, évaluation, suivi et transmission dans les délais via ElViS.Je cherche un partenaire PV
- PSUR et PBRERRédaction, relecture et dépôt des rapports périodiques de sécurité selon ICH E2C(R2).Je cherche un partenaire PV
Les délais suisses en un coup d'oeil
Swissmedic distingue selon la gravité, non selon le déclarant: quinze jours pour un cas grave suspecté, soixante jours pour un cas non grave et jusqu'ici inconnu. Pour les dispositifs médicaux, l'ODim reprend les délais du règlement européen.
Jour 0: quand le délai commence à courirLe délai court dès le jour où l'information minimale parvient pour la première fois à un point quelconque de l'entreprise ou à un prestataire. Ce jour 0 est régulièrement le premier point contrôlé en inspection.
| Cas | Qui déclare | Délai | Canal | Base légale |
|---|---|---|---|---|
| Effet indésirable grave d'un médicament | Professionnel de santé, titulaire | 15 jours | ElViS | art. 59 LPTh, art. 61 ss OMéd |
| Effet indésirable non grave et jusqu'ici inconnu | Professionnel de santé, titulaire | 60 jours | ElViS | art. 59 LPTh, art. 61 ss OMéd |
| Effet indésirable déclaré par la personne concernée | Patiente, patient, proches | Aucun délai | Formulaire en ligne pour les personnes concernées | Déclaration volontaire |
| Défaut de qualité avec risque sanitaire | Titulaire, professionnel | Sans délai | Surveillance du marché Swissmedic | art. 59 LPTh |
| Dispositif: menace grave pour la santé publique | Fabricant, mandataire | 2 jours | Formulaire opérateurs économiques | art. 66 ODim, art. 87 RDM UE |
| Dispositif: décès ou dégradation grave de la santé | Fabricant, mandataire | 10 jours | Formulaire opérateurs économiques | art. 66 ODim, art. 87 RDM UE |
| Dispositif: autres incidents graves | Fabricant, mandataire | 15 jours | Formulaire opérateurs économiques | art. 66 ODim, art. 87 RDM UE |
| SUSAR dans un essai clinique, mortel ou menaçant la vie | Promoteur | 7 jours | Swissmedic et commission d'éthique | OClin |
| Autres SUSAR dans un essai clinique | Promoteur | 15 jours | Swissmedic et commission d'éthique | OClin |
Leurs services PV pour les titulaires d'autorisation
Les prestataires prennent en charge des modules isolés ou l'ensemble du système suisse de pharmacovigilance, personne responsable technique incluse.
- RPPV externaliséeLes prestataires fournissent la personne responsable technique pour la pharmacovigilance, domiciliée et joignable en Suisse.En savoir plus
- Gestion des cas 24/7Réception, codage MedDRA, évaluation, suivi et transmission dans les délais via ElViS.En savoir plus
- PSUR et PBRERRédaction, relecture et dépôt des rapports périodiques de sécurité selon ICH E2C(R2).En savoir plus
- Veille littéraireRecherche hebdomadaire dans Embase et Medline, presse spécialisée suisse, stratégie documentée.En savoir plus
- Plan de gestion des risquesAdaptation du RMP européen à la Suisse, mise en oeuvre des mesures additionnelles, contrôle d'efficacité.En savoir plus
- Audits PV et formationsAnalyse d'écarts, inspection à blanc, revue des SDEA et formations en français, allemand et anglais.En savoir plus
Vos obligations de titulaire d'autorisation
Huit modules que Swissmedic contrôle lors d'une inspection de pharmacovigilance. Chacun a son propre guide.
Vérifier les obligations- Désigner une RPPV joignablePersonne responsable technique avec expérience PV démontrée et suppléance réglée.
- Exploiter un système de pharmacovigilanceSystème décrit, SOP, preuves de formation, processus de déviation et de CAPA.
- Déclarer les cas individuels dans les délaisQuinze et soixante jours, par voie électronique via ElViS, avec un jour 0 démontrable.
- Déposer les rapports périodiquesPSUR et PBRER selon l'intervalle fixé par Swissmedic pour votre autorisation.
- Documenter la gestion des signauxDétection, priorisation, évaluation et décision, consignées de manière traçable.
- Surveiller la littérature systématiquementStratégie de recherche documentée, évaluation des résultats et déclarations qui en découlent.
- Tenir les accords PVSDEA avec partenaires, donneurs de licence et distributeurs, avec cascade de délais et escalade.
- Connaître les différences UE et SuisseRPPV au lieu de QPPV, ElViS au lieu d'EudraVigilance, aucune reprise automatique des décisions européennes.
Comment évaluer un prestataire PV
Ce portail d’information indépendant présente des sources publiques et n’est pas affilié aux autorités.
Décrivez votre besoin d’assistance réglementaire. Ce portail reçoit les demandes; les prestations et qualifications d’un prestataire externe doivent être convenues et vérifiées séparément.
Des délais qui tiennent
Jour 0 documenté, contrôle quotidien des échéances et une permanence joignable aussi le vendredi soir.
Quatre langues, un dossier
Déclarations et correspondance avec l'autorité en allemand, français, italien et anglais, sans boucle de traduction.
Expérience des inspections
Les prestataires accompagnent les inspections de Swissmedic de la préparation au traitement des CAPA, avec une documentation solide.
Un seul interlocuteur
RPPV, gestionnaire de cas et responsable regulatory à la même table. Pas de numéro de ticket, pas de rappel le lendemain.
Explorer les thèmes
Les thèmes centraux de la vigilance suisse, chacun avec délais, sources et liste de contrôle.
Questions fréquentes
Qui doit déclarer les effets indésirables en Suisse?
L'obligation vise les professionnels de santé qui prescrivent, remettent ou administrent des médicaments, ainsi que les entreprises qui fabriquent ou distribuent des médicaments prêts à l'emploi. La base est l'art. 59 de la loi sur les produits thérapeutiques. Les patients peuvent déclarer sans y être obligés. Le lien de causalité n'a pas à être prouvé: le soupçon suffit.
Quels sont les délais de déclaration?
Les cas graves suspectés se déclarent dans les quinze jours, les cas non graves et jusqu'ici inconnus dans les soixante jours. Le délai commence le jour du premier contact avec l'information minimale. Les dispositifs médicaux connaissent des délais plus courts: deux jours en cas de menace grave pour la santé publique, dix jours en cas de décès.
Qu'est-ce qu'ElViS?
ElViS est le portail électronique de déclaration de vigilance de Swissmedic. Depuis le 1er juillet 2021, Swissmedic n'accepte plus que des déclarations électroniques de la part des titulaires d'autorisation, soit par une connexion gateway au format E2B, soit par le portail ElViS. Les professionnels de santé peuvent également l'utiliser.
Une entreprise étrangère a-t-elle besoin d'une RPPV suisse?
Toute entité qui détient une autorisation en Suisse doit disposer d'un système de pharmacovigilance opérationnel et d'une personne responsable technique pour la pharmacovigilance. Cette personne doit être joignable pendant les heures d'affaires suisses, avec une permanence au-delà. De nombreux titulaires étrangers confient ce rôle à un prestataire suisse.
La QPPV européenne suffit-elle pour la Suisse?
Non. La Suisse ne fait pas partie d'EudraVigilance et ne reprend pas automatiquement les décisions européennes. La QPPV européenne peut être la même personne sur le plan technique, mais le rôle suisse doit être désigné, documenté et joignable séparément, et les déclarations doivent parvenir à Swissmedic.
Combien coûte une pharmacovigilance suisse externalisée?
Le prix dépend du nombre d'autorisations, du volume de cas et du périmètre: RPPV seule, RPPV avec traitement des cas, ou système complet avec PSUR et veille littéraire. Envoyez-nous vos numéros d'autorisation et vous recevez une fourchette de prix en un jour ouvrable.
Besoin d'une RPPV en Suisse?
Décrivez les besoins de votre entreprise en pharmacovigilance suisse. Le périmètre, les prestataires adaptés et une éventuelle mise en relation seront discutés après votre demande.
- info@swisspharmacovigilance.com
- Dernière vérification: 2026-09-17