瑞士MAH的ICSR报告

作为MAH报告病例

MAH仅以电子方式提交个例，通过E2B格式的网关连接或ElViS门户提交。严重病例须在15天内报告，非严重且此前未知的病例须在60天内报告；期限均从第0天起计算，且第0天必须能够通过源文件予以证明。

上次审核: 2026-09-17

阅读时间: 4 分钟

审核人 Swiss Pharmacovigilance

什么是ICSR？

ICSR，即个例安全性报告，是对单个疑似病例的结构化报告。数据标准为ICH E2B(R3)，是一种包含MedDRA编码术语的XML格式。Swissmedic接受通过网关或ElViS门户提交的ICSR，不接受通过电子邮件或纸质方式提交。

正确确定第0天

第0天是最低信息首次到达贵组织任何部门或签约第三方的日历日。这包括现场团队、医学信息邮箱、分销商的投诉热线以及SDEA项下的任何合作方。第0天不是您的PV部门收到病例的日期。

最常见的检查发现

一个病例通过现场团队迟了4天才到达PV部门，期限从该部门收到病例之日起计算，并且形式上按时完成。实质上，该期限已经错过。应在病例日志中记录首次接触日期，并按照24小时转交规则培训所有面向患者的职能部门。

每个组织的流程看起来都相同，检查时也会严格按照这一顺序询问。关键在于交接：谁决定严重性，谁决定预期性，以及这些决定记录在哪里。

预期性始终根据在瑞士批准的产品信息进行评估，而不是根据EU SmPC，也不是根据公司核心安全性信息。在瑞士，这正是以EU为基础建立的流程容易出错之处：某一反应可能已列入EU产品信息，但在瑞士却属于非预期反应，这会同时改变其报告要求和期限。

必须向Swissmedic报告的是来自瑞士的病例。国外病例不逐例提交，但会纳入PSUR和信号管理。例外是国外采取的安全性相关措施，例如召回、适应证限制或市场撤市：由于其直接关系到瑞士的获益-风险平衡，必须立即向Swissmedic报告。

对于在瑞士有可识别患者的文献病例，其处理方式与自发报告病例相同，第0天为您获悉该文献发表之日。支持该流程的书面检索策略也是您的PV系统的一部分。

审核会跟踪一个病例从接收到提交的全过程，并将SOP所述内容与病例日志中的记录进行比较。预计会抽查12至24个月期间的记录，并询问您如何发现自身违反期限的情况。

常见问题

我们还能通过电子邮件向Swissmedic发送病例吗？

不能。自2021年7月1日起，Swissmedic仅接受MAH提交的电子报告，即通过E2B格式的网关连接或ElViS门户提交。公司不再可以使用电子邮件和纸质方式提交。

我们必须向Swissmedic提交国外个例吗？

国外个例不能逐例提交。它们会纳入PSUR和信号管理。相比之下，国外采取的安全性相关措施必须立即报告。

我们如何以可辩护的方式记录随访尝试？

记录每次尝试的日期、渠道和结果，以及所提出的具体问题。通常认为，两次有记录且实质性针对性的尝试已足够；对于结果缺失的严重案件，Swissmedic预计会进行更多尝试。

谁可以放行案件？

放行由负责药物警戒的合资格人员负责，或由SOP中指定且具备必要医学资质的人员负责。授权必须有记录，代理安排也必须书面记录。

如果我们错过截止期限，会发生什么？

发现问题，记录问题，分析原因并予以纠正。在检查中，已发现、已分析并已纠正的违规会被视为受控流程；而由检查员发现且没有任何记录的违规，则会被认定为系统性缺陷。