为瑞士上市许可撰写PSUR和PBRER
外部服务提供商为您的瑞士上市许可编制定期安全性报告：期间数据、暴露量估算、文献整合、信号部分、综合获益-风险评估以及瑞士附件。报告依据ICH E2C(R2)撰写，由RPPV签署，并在Swissmedic为您的上市许可规定的周期内提交。
- 上次审核:
- 阅读时间: 4 分钟
- 审核人 Swiss Pharmacovigilance
这项服务是什么
这是一项医学写作和法规服务，可将您的安全性数据转化为已提交的报告。外部服务提供商可以撰写完整PBRER，也可以仅为全球报告编制瑞士附件；对于已经在欧盟提交报告的上市许可持有人而言，后一种方式成本更低，也更为常见。
您将获得什么
- 从提交日期倒推制定的计划日历
- 根据销售和临床数据进行暴露量估算，并说明所采用的方法
- 该期间的病例清单和汇总表
- 该期间的文献部分，进行整合而非简单附加
- 与您的信号日志核对一致的信号部分
- 包含结论和拟议措施的综合获益-风险评估
- 涵盖瑞士暴露量、标签状态和瑞士措施的瑞士附件
- 提交报告，以及起草对任何Swissmedic问题的答复
外部服务提供商如何运行该服务
- 根据您的上市许可确认数据锁定点和提交日期。
- 提出有明确日期期限的输入资料要求：暴露量、清单、标签状态。
- 开展该期间的文献检索，或接收您的检索结果并进行评估。
- 起草各部分，最后撰写获益-风险分析。
- 核对各部分中的每一个数字，然后进行医学和法规审核。
- RPPV签署、提交并归档收件凭证。
- 跟踪并答复任何问题，并将结果纳入下一周期。
外部服务提供商需要您提供什么
- 规定提交周期的上市许可文件
- 暴露量数据：该期间的瑞士销售量或分销量
- 访问病例数据的权限，或病例清单本身
- 当前及上一版本的瑞士产品信息
- 该期间在其他市场采取的任何措施
| 构成要素 | 谁起草 | 谁审核 | 提前期 |
|---|---|---|---|
| 暴露量估算 | 外部PV服务提供商 | 您的商务联系人 | 3周 |
| 病例清单和汇总表 | 外部PV服务提供商 | RPPV | 2 周 |
| 文献部分 | 外部PV服务提供商 | 安全性医师 | 2 周 |
| 信号部分 | 外部PV服务提供商 | RPPV | 2 周 |
| 标签和措施状态 | 您的法规联系人 | 外部PV服务提供商 | 2 周 |
| 获益-风险评估 | 外部PV服务提供商 | RPPV、您的医学负责人 | 3周 |
| 瑞士附件 | 外部PV服务提供商 | RPPV | 1周 |
启动
- 第1周：确认周期、数据锁定点和提交日期。
- 第1至2周：确定您方的输入负责人，并以书面形式商定期限。
- 第2周：审核模板和上一份报告，列出缺口。
- 从第3周起：开始标准的90天编制周期。
定价模式
每份报告收取固定费用，按照周期长度、病例量以及外部服务提供商是撰写完整PBRER还是仅撰写瑞士附件进行分档。答复Swissmedic问题按日费率报价，因为工作量完全取决于所提问题。
常见问题
可以只撰写瑞士附件吗？
可以；对于已经在欧盟提交报告的上市许可持有人，这通常是正确的范围。外部服务提供商会接收您的全球PBRER，并增加瑞士暴露量、瑞士标签状态、瑞士病例和瑞士措施，同时依据瑞士产品信息进行评估。
PSUR费用是多少？
每份报告收取固定费用，按照周期长度、病例量以及报告是完整PBRER还是瑞士附件进行分档。外部服务提供商开始工作前会告知您具体金额，除非范围发生变化，否则费用不会变动。
您需要多长的提前期？
对于此前未曾编制过的完整报告，需要九十天；重复周期需要六十天；对于现有全球报告的瑞士附件，大约需要四周。通常的制约因素是您的暴露量数据。
谁签署报告？
RPPV在提交前签署。如果外部服务提供商担任您的RPPV职务，则由外部服务提供商签署；否则，外部服务提供商向您的RPPV交付报告及基础数据，由您的RPPV签署。
如果报告逾期，谁负责？
您仍对Swissmedic负责。服务提供商的计划从提交日期倒推，并设置有明确日期的输入期限，正是为了让逾期输入在演变成逾期报告前数周就能被发现。
您在瑞士是否需要RPPV？
我们担任负责药物警戒的合格人员，为您的瑞士许可开展病例处理并撰写PSUR。