Schweizer Pharmakovigilanz für Pharmaunternehmen
Planen Sie einen Schweizer Markteintritt oder prüfen Sie Ihr lokales Sicherheitssystem? Informieren Sie sich über RPPV, Meldepflichten und ausgelagerte PV-Leistungen und beschreiben Sie Ihren Bedarf.
Schweizer Projekt besprechen- Unabhängiges Informationsportal
- Öffentliche Quellen
- Acht Sprachen
- 15 Tageschwerwiegende Fälle
- MeldewegeOffizielle Anlaufstellen
- RPPV-RolleArt. 65 VAM
Die angebotenen PV-Services für Zulassungsinhaberinnen
Externe Anbieter übernehmen einzelne Bausteine oder das ganze Schweizer Pharmacovigilance-System, inklusive der fachtechnisch verantwortlichen Person.
- Outsourced RPPVExterne Anbieter stellen die fachtechnisch verantwortliche Person für Pharmacovigilance mit Wohnsitz und Erreichbarkeit in der Schweiz.Ich brauche einen PV-Partner
- Case Management 24/7Fallaufnahme, MedDRA-Codierung, Bewertung, Follow-up und fristgerechte Übermittlung über ElViS.Ich brauche einen PV-Partner
- PSUR und PBRERErstellung, Review und Einreichung periodischer Sicherheitsberichte nach ICH E2C(R2).Ich brauche einen PV-Partner
Die Schweizer Meldefristen auf einen Blick
Swissmedic unterscheidet nach Schweregrad, nicht nach Melderolle: schwerwiegende Verdachtsfälle innerhalb von 15 Tagen, nicht schwerwiegende und bisher unbekannte innerhalb von 60 Tagen. Bei Medizinprodukten gelten die Fristen der EU-MDR, die die MepV übernimmt.
Tag 0: wann die Frist zu laufen beginntDie Frist läuft ab dem Tag, an dem die Minimalinformation erstmals irgendwo im Unternehmen oder bei einem Dienstleister eingeht. Dieser Tag 0 ist in Inspektionen regelmässig der erste Prüfpunkt.
| Fall | Wer meldet | Frist | Kanal | Rechtsgrundlage |
|---|---|---|---|---|
| Schwerwiegende Arzneimittelnebenwirkung | Medizinalperson, Zulassungsinhaberin | 15 Tage | ElViS | Art. 59 HMG, Art. 61 ff. VAM |
| Nicht schwerwiegende, bisher unbekannte Nebenwirkung | Medizinalperson, Zulassungsinhaberin | 60 Tage | ElViS | Art. 59 HMG, Art. 61 ff. VAM |
| Nebenwirkung, Meldung durch Betroffene | Patientin, Patient, Angehörige | Keine Frist | Online-Formular für Betroffene | Freiwillige Meldung |
| Qualitätsmangel mit Gesundheitsgefährdung | Zulassungsinhaberin, Fachperson | Unverzüglich | Swissmedic Marktüberwachung | Art. 59 HMG |
| Medizinprodukt: ernste Gefahr für die öffentliche Gesundheit | Hersteller, Bevollmächtigter | 2 Tage | Formular Wirtschaftsakteure | Art. 66 MepV, Art. 87 EU-MDR |
| Medizinprodukt: Tod oder schwerwiegende Verschlechterung | Hersteller, Bevollmächtigter | 10 Tage | Formular Wirtschaftsakteure | Art. 66 MepV, Art. 87 EU-MDR |
| Medizinprodukt: übrige schwerwiegende Vorkommnisse | Hersteller, Bevollmächtigter | 15 Tage | Formular Wirtschaftsakteure | Art. 66 MepV, Art. 87 EU-MDR |
| SUSAR in einer klinischen Studie, tödlich oder lebensbedrohend | Sponsor | 7 Tage | Swissmedic und Ethikkommission | KlinV |
| Übrige SUSAR in einer klinischen Studie | Sponsor | 15 Tage | Swissmedic und Ethikkommission | KlinV |
Die angebotenen PV-Services für Zulassungsinhaberinnen
Externe Anbieter übernehmen einzelne Bausteine oder das ganze Schweizer Pharmacovigilance-System, inklusive der fachtechnisch verantwortlichen Person.
- Outsourced RPPVExterne Anbieter stellen die fachtechnisch verantwortliche Person für Pharmacovigilance mit Wohnsitz und Erreichbarkeit in der Schweiz.Mehr erfahren
- Case Management 24/7Fallaufnahme, MedDRA-Codierung, Bewertung, Follow-up und fristgerechte Übermittlung über ElViS.Mehr erfahren
- PSUR und PBRERErstellung, Review und Einreichung periodischer Sicherheitsberichte nach ICH E2C(R2).Mehr erfahren
- LiteraturmonitoringWöchentliche Suche in Embase und Medline, Schweizer Fachpresse, dokumentierte Suchstrategie.Mehr erfahren
- Risk Management PlanAnpassung des EU-RMP an die Schweiz, Umsetzung zusätzlicher Massnahmen, Wirksamkeitskontrolle.Mehr erfahren
- PV-Audits und SchulungenGap-Analyse, Mock-Inspektion, SDEA-Review und Schulungen auf Deutsch, Französisch und Englisch.Mehr erfahren
Ihre Pflichten als Zulassungsinhaberin
Acht Bausteine, die Swissmedic in einer Pharmacovigilance-Inspektion prüft. Jeder Baustein hat eine eigene Anleitung.
Pflichten prüfen- RPPV benennen und erreichbar haltenFachtechnisch verantwortliche Person mit nachgewiesener PV-Erfahrung, Stellvertretung geregelt.
- Pharmacovigilance-System betreibenBeschriebenes System, SOP, Schulungsnachweise, Abweichungs- und CAPA-Prozess.
- Einzelfälle fristgerecht melden15 und 60 Tage, elektronisch über ElViS, mit belegbarem Tag 0.
- Periodische Berichte einreichenPSUR und PBRER nach dem Intervall, das Swissmedic für Ihre Zulassung festlegt.
- Signalmanagement dokumentierenSignalerkennung, Priorisierung, Bewertung und Entscheid, nachvollziehbar protokolliert.
- Literatur systematisch überwachenDokumentierte Suchstrategie, Trefferbewertung und Ableitung von Meldungen.
- PV-Agreements führenSDEA mit Partnern, Lizenzgebern und Distributoren, mit Fristenkaskade und Eskalation.
- Unterschiede EU und Schweiz kennenRPPV statt QPPV, ElViS statt EudraVigilance, keine automatische Übernahme von EU-Entscheiden.
Worauf Sie bei PV-Anbietern achten sollten
Dieses unabhängige Informationsportal bereitet öffentliche Quellen auf und ist nicht mit Behörden verbunden.
Beschreiben Sie Ihren Bedarf an regulatorischer Unterstützung. Dieses Portal nimmt Anfragen entgegen; Leistungen und Qualifikationen eines externen Anbieters sind separat zu vereinbaren und zu prüfen.
Fristen, die halten
Dokumentierter Tag 0, tägliche Fristenkontrolle und eine Bereitschaft, die auch Freitagabend erreichbar ist.
Vier Sprachen, eine Akte
Meldungen und Behördenkorrespondenz auf Deutsch, Französisch, Italienisch und Englisch, ohne Übersetzungsschleife.
Inspektionserfahrung
Externe Anbieter begleiten Swissmedic-Inspektionen von der Vorbereitung bis zur CAPA-Abarbeitung, mit belastbarer Dokumentation.
Ein Ansprechpartner
RPPV, Case Manager und Regulatory Lead sitzen am gleichen Tisch. Keine Ticketnummer, kein Rückruf am nächsten Tag.
Themen erkunden
Die Kernthemen der Schweizer Vigilance, jeweils mit Fristen, Quellen und Checkliste.
Häufige Fragen
Wer muss in der Schweiz unerwünschte Arzneimittelwirkungen melden?
Meldepflichtig sind Medizinalpersonen, die Arzneimittel verschreiben, abgeben oder anwenden, sowie Unternehmen, die verwendungsfertige Arzneimittel herstellen oder vertreiben. Grundlage ist Art. 59 des Heilmittelgesetzes. Patientinnen und Patienten dürfen melden, müssen aber nicht. Ein Kausalzusammenhang muss nicht bewiesen sein: der Verdacht genügt.
Wie lang sind die Meldefristen?
Schwerwiegende Verdachtsfälle sind innerhalb von 15 Tagen zu melden, nicht schwerwiegende und bisher nicht bekannte innerhalb von 60 Tagen. Die Frist beginnt am Tag des Erstkontakts mit der Minimalinformation. Für Medizinprodukte gelten kürzere Fristen: 2 Tage bei ernster Gefahr für die öffentliche Gesundheit, 10 Tage bei Tod.
Was ist ElViS?
ElViS ist das elektronische Vigilance-Meldeportal von Swissmedic. Seit dem 1. Juli 2021 akzeptiert Swissmedic Meldungen von Zulassungsinhaberinnen nur noch elektronisch, entweder über eine Gateway-Anbindung im E2B-Format oder über das ElViS-Portal. Medizinalpersonen können das Portal ebenfalls nutzen.
Brauche ich als ausländisches Unternehmen eine Schweizer RPPV?
Wer in der Schweiz eine Zulassung hält, braucht ein funktionierendes Pharmacovigilance-System und eine fachtechnisch verantwortliche Person für Pharmacovigilance. Diese Person muss während der Schweizer Geschäftszeiten erreichbar sein, mit Bereitschaft darüber hinaus. Viele ausländische Zulassungsinhaberinnen vergeben diese Rolle an einen Schweizer Dienstleister.
Reicht die EU-QPPV für die Schweiz?
Nein. Die Schweiz ist nicht Teil von EudraVigilance und übernimmt EU-Entscheide nicht automatisch. Die EU-QPPV kann fachlich dieselbe Person sein, die Schweizer Rolle muss aber separat benannt, dokumentiert und erreichbar sein, und Meldungen müssen an Swissmedic gehen.
Was kostet eine ausgelagerte Schweizer Pharmacovigilance?
Der Preis richtet sich nach der Zahl der Zulassungen, dem Fallvolumen und dem Umfang: RPPV allein, RPPV mit Fallbearbeitung oder das komplette System inklusive PSUR und Literaturmonitoring. Schicken Sie uns Ihre Zulassungsnummern, Sie erhalten innerhalb eines Arbeitstags einen Preisrahmen.
Brauchen Sie eine RPPV in der Schweiz?
Beschreiben Sie den Bedarf Ihres Unternehmens an Schweizer Pharmakovigilanz. Umfang, geeignete Anbieter und eine mögliche Vermittlung klären wir nach Ihrer Anfrage.
- info@swisspharmacovigilance.com
- Zuletzt geprüft: 2026-09-17