瑞士授权的文献监测
已发表的安全性信息计入持有人所掌握的信息，因此必须系统地进行查找。这意味着需要制定跨Embase和Medline以及瑞士行业媒体的文档化检索策略、规定检索频率、建立经评估的检索结果日志，并在出版物描述了瑞士境内可识别患者时创建ICSR。
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- 审核人 Swiss Pharmacovigilance
为什么文献监测是一项义务
药物警戒要求持有人对其可获得的安全性信息采取行动。已发表文献按定义属于可获得信息，因此不进行查找不能成为辩护理由。交付成果是可重复的检索策略：其他人按照您记录的检索方法执行时，应获得与您相同的结果。
必须检索什么
两个国际数据库和本地媒体涵盖了大部分义务。Embase和Medline合计能够检索期刊文献，而瑞士行业媒体和专业媒体则会刊载从未进入国际索引的病例报告和监管评论。对于您的治疗领域，还应加入任何重要的产品特定来源。
- Embase和Medline，按产品分别制定产品和活性成分检索字符串
- 与相关专业有关的瑞士行业媒体和专业媒体
- 展示您产品的会议摘要
- 许可方全球检索结果中列出的出版物
- 与产品具有实质相关性的预印本和监管公告
检索频率和文档记录
对于已上市产品，每周检索是实际可行的标准，因为15天的期限几乎没有空间容纳每月一次的周期。需要记录的不只是检索结果，还包括检索本身：检索字符串、数据库、日期范围以及执行检索的人员。
- 按产品定义检索策略：检索字符串、数据库和限制条件，并说明选择理由。
- 按照规定频率进行检索，并记录日期、操作人员和结果数量。
- 记录每个检索结果并进行评估：相关、不相关或潜在病例。
- 当出版物描述了瑞士境内可识别患者时，创建ICSR。
- 将其余相关结果纳入信号管理和PSUR。
- 归档检索输出、评估结果以及相关文章的全文。
来源、频率、责任归属、保存期限
该表是这项义务的操作核心。针对您自己的产品组合填写该表，基本上就是文献SOP需要说明的大部分内容。
| 来源 | 频率 | 由谁执行 | 保留期限 |
|---|---|---|---|
| Embase和Medline | 每周 | PV或信息专员 | 检索输出和评估结果，已归档 |
| 瑞士行业媒体 | 每周至每月 | PV | 剪报和评估结果 |
| 会议摘要 | 每次会议 | 医学事务 | 摘要和评估 |
| 许可方全球检索 | 按照SDEA规定的频率 | 许可方，由PV接收 | 收到的输出和瑞士评估 |
| 临时产品检索 | 关于信号或问题 | PV | 使用所提问题搜索记录 |
当文献命中成为一份 ICSR 时
当一篇出版物描述了可识别的患者、可识别的产品和一项不良反应，并将作者作为报告者时，该出版物即成为一例需报告的病例。第 0 天是您获悉该出版物的日期，即您的搜索发现该出版物的日期，而不是您获得全文的日期。因此，每周搜索即使全文延迟两周，仍可满足 15 天的期限，而每月搜索则不能。
策略才是交付成果，而不是命中清单
检查员很少会质疑您是否找到某篇特定论文。他们会问，您的搜索是否可能找到该论文。有文件记录、可复现且搜索字符串有依据的策略可以回答这一问题；一文件夹的 PDF 不能。
常见问题
每周搜索是强制性的吗？
该条例规定的是义务，而不是间隔。对于已上市产品，每周搜索是实际标准，因为 15 天的期限几乎没有余量。较长的间隔需要有文件记录的理由，而且这种理由很少能经受住严肃病例的检验。
我们可以依赖许可方的全球文献搜索吗？
可以，而且不重复工作是合理的。在 SDEA 中规定范围、频次和交付方式，并记录您对其发送内容的自行评估，包括其搜索是否涵盖瑞士来源。
我们是否必须报告文献中发现的每一例病例？
对于在瑞士具有可识别患者的病例，按通常期限报告。外国文献病例应进入 PSUR 和信号管理，而不是单独提交。
出版物中什么才算可识别的患者？
有足够细节将某个人与他人区分开来，通常包括年龄、性别和临床经过，即使没有姓名。关于一个队列的汇总性陈述不属于单个病例。
搜索记录要保留多长时间？
按照适用于您的药物警戒记录的保存期限保留，这一期限远远超过报告间隔。搜索记录是证明履行该义务的证据，因此其保存时间应长于其产生的命中结果。
您在瑞士是否需要RPPV？
我们担任负责药物警戒的合格人员，为您的瑞士许可开展病例处理并撰写PSUR。