作为瑞士许可持有人的药物警戒义务

哪些义务适用于谁？

这些义务由药品上市许可持有人承担，即其名称列在许可文件上的主体。义务不会转移给分销商、被许可方或服务提供商，尽管其中任何一方都可以执行相关工作。生产或分销即用型产品的公司，根据TPA第59条也承担自身的报告义务；因此，与患者有接触的分销商需要PV协议，而不是口头约定。

Swissmedic在PV检查中检查什么

检查考察的是您所描述的系统是否就是您实际运行的系统。检查从系统描述开始，然后抽查个案，并将每个个案追溯到源文件。预计以下八个检查点大致会按此顺序进行。

• 指定的RPPV、其资质及有文件记录的代理人
• 根据源文件确定第0天，而不是根据数据库字段
• 期限合规情况，以及您自行记录的违规事项和根本原因
• 根据当前瑞士产品信息评估预期性
• 信号管理日志：发现、评估、决定和结案
• 所有接触患者职能的培训记录
• 与合作伙伴签订的PV协议，以及已完成对账的证据
• 偏差和CAPA处理，包括有效性检查

义务、频率和证据一览

每项义务都会产生特定的记录。如果您组织中的某项义务没有产生任何记录，那么无论流程文件怎么写，都没有以任何人能够核实的方式履行该义务。

代价最高的三类失败

检查发现往往集中在少数问题上。最严重的检查发现大多由三个原因造成，而这三者预防成本低、事后整改成本高。

第一是第0天。个案到达销售代表或分销商热线，数天后才传到PV部门，而期限从较晚的日期开始计算。形式上合规，实质上逾期。解决办法是为所有面向患者的职能设定24小时转交规则，并完成培训和留痕。

第二是依据错误文件判断预期性。运行欧盟流程的团队依据SmPC进行评估，但瑞士依据瑞士产品信息进行评估。某项反应在欧盟文件中已列出，在瑞士却可能属于非预期反应，从而同时改变报告义务和期限。

第三是未维护PV协议。一份于2019年签署、从未对账且列明的联系人已经离职的SDEA，只是纸面控制。应定期将合作伙伴发送的个案数与您收到的个案数进行核对，并记录结果。