ElViS：Swissmedic警戒报告门户
ElViS是Swissmedic的电子警戒报告门户。自2021年7月1日起，Swissmedic仅接受上市许可持有人以电子方式提交的报告，即通过E2B格式的网关连接或通过ElViS门户提交。医疗专业人员也可以使用该门户。
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- 审核人 Swiss Pharmacovigilance
什么是 ElViS？
ElViS代表电子警戒系统。它是Swissmedic接收药品警戒报告的界面，为企业、医疗专业人员和机构提供相应角色。访问通过联邦登录系统eIAM进行。
门户还是网关：哪种方式适合您？
门户是一个网页界面，可手动录入案件或上传E2B文件。网关是机器接口，可将您的安全性系统直接连接至Swissmedic。每年大约五十至一百个案件时，网关即可收回成本；低于这一数量时，门户更稳健，因为无需维护接口。
| 标准 | ElViS门户 | 网关 |
|---|---|---|
| 适用情况 | 低至中等案件量 | 高案件量、集团安全性系统 |
| 录入方式 | 手动或上传E2B | 从安全性系统自动录入 |
| 设置 | eIAM账户和角色申请 | 技术注册和测试阶段 |
| 格式 | 表单或E2B(R3) | E2B(R3) |
| 回执 | 在门户中可见 | 回执消息 |
| 每个案件的工作量 | 较高 | 设置完成后较低 |
设置访问权限
访问分为两步：个人eIAM账户，以及激活公司在ElViS中的角色。请为此预留时间，并从一开始至少设置两名人员，否则您的报告能力将取决于某一个人的休假安排。
- 创建eIAM账户，并通过双因素身份验证保护该账户。
- 申请ElViS访问权限，并将角色分配给您的公司。
- 至少设置一名具有相同权限的代理人。
- 如使用网关，请完成技术注册以及向Swissmedic提交的测试报告。
- 在您的PV SOP中记录访问权限、角色和职责。
在门户中录入报告
该门户遵循E2B数据模型：先填写行政数据和来源，然后是患者，再是产品、反应，最后是过程和结局。如果按此顺序准备字段，就能无需来回跳转地填写表单。
- 行政信息：报告类型、来源、首次获知日期，作为第0天
- 患者：姓名首字母、出生年份、性别、相关情况下的体重
- 产品：名称、Swiss许可编号、剂量、给药途径、生物制品的批号
- 反应：MedDRA术语、发生时间、结束时间、严重性、预期性
- 过程：已采取的措施、再次暴露、结局、合并用药
使报告失去效用的错误
首次获知日期被设为数据录入日，从而导致截止期限顺延。反应被输入为自由文本，而不是MedDRA术语。产品录入时没有Swiss许可编号，因此无法识别。回执未归档，因此之后无法证明报告已提交。
回执和证据
每次提交都会产生回执，形式可以是门户中的记录，也可以是通过网关收到的回执消息。请将其归档在案件记录中。这是唯一能证明报告在截止期限内到达Swissmedic的凭证，也是检查时首先要求提供的文件。
系统中断和备用途径
如果门户或您的网关发生故障，截止期限仍会继续计算。请通过时间戳和屏幕截图记录故障，联系Swissmedic，并在服务恢复后立即提交。SOP中规定的备用途径正是为此类情况准备的，检查时也会询问。
常见问题
医疗专业人员是否必须使用ElViS？
不必须。通过ElViS进行电子报告的义务适用于上市许可持有人。医疗专业人员可以使用ElViS，也可以通过区域药物警戒中心报告。
Swissmedic要求使用哪个E2B版本？
Swissmedic采用ICH E2B(R3)和MedDRA编码术语。在建立网关连接前，请查阅ElViS页面上的当前技术规范和手册，因为版本和验证规则会更新。
我们可以通过服务提供商使用ElViS吗？
可以。服务提供商可以提交报告，但责任仍由上市许可持有人承担。请在SDEA中明确范围、截止期限和升级流程，并系统地将提交回执转发给您。
使用ElViS需要付费吗？
使用报告门户本身不收费。工作量在于网关连接、验证以及安全性系统的运行。
您在瑞士是否需要RPPV？
我们担任负责药物警戒的合格人员，为您的瑞士许可开展病例处理并撰写PSUR。