在瑞士报告不良反应

在瑞士报告药品不良反应

通往 Swissmedic 的渠道有三种。患者通过在线表格自愿报告，医疗保健专业人员依法通过 ElViS 或区域中心报告，上市许可持有人仅以电子方式报告。严重病例须在 15 天内报告，非严重病例须在 60 天内报告。

上次审核: 2026-09-17

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审核人 Swiss Pharmacovigilance

什么是药品不良反应？

药品不良反应是指对药品产生的有害且非预期的反应，并且该反应与用药之间至少存在可能的联系。无需证明因果关系：有怀疑即可。该定义还涵盖超说明书使用、过量用药、滥用和用药错误。

在瑞士谁必须报告？

两类群体负有报告义务：开具、调配或给予药品的医疗保健专业人员，以及生产或分销即用型药品的公司。法律依据是 TPA 第 59 条，具体规定见 TPO 第 61 条及后续条款。患者及其亲属可以报告，但没有义务报告。

Swissmedic 根据严重程度而不是报告者身份规定截止期限。严重疑似病例须在 15 天内报告，非严重病例和此前未知病例须在 60 天内报告。对于医疗器械，MedDO 采用 EU MDR 第 87 条规定的期限，最短可至两天。

期限从何时开始计算？

第 0 天是最低信息首次到达公司任何环节的当天，包括销售代表、呼叫中心或服务提供商。并不是药物警戒部门获悉该信息的当天。这一区别相当规律地导致检查发现。

如果反应导致死亡或危及生命、需要住院或延长住院时间、导致持续性残疾、造成先天性异常，或被判断为具有同等程度的医学重要性，则属于严重反应。该术语描述的是结果，而非强度：严重头痛并不属于严重反应，而一个看似轻微但最终导致住院的肝酶升高则属于严重反应。

Swissmedic 只有在报告包含四项最低要素时才能处理该报告。如果缺少其中一项，您提交的是咨询而不是报告。在实践中，先确保这四项信息，再通过随访补充详细信息，会更有效。

Swissmedic 会将病例录入国家数据库，进行评估，并转发至 WHO 数据库 VigiBase。医疗保健专业人员提交的报告通常首先经过大学医院的区域药物警戒中心，由其进行临床评估并提出随访问题。通过大量报告，可以识别出信号，从而促使修改产品信息、向专业人员发函，或在极少数情况下撤出市场。

三个术语，三条渠道。药品不良反应涉及产品对人体产生的作用。质量缺陷涉及产品本身：片剂变色、容器有缺陷、标签错误。事件涉及发生故障的医疗器械。选择错误渠道会浪费时间，但不会造成最终问题：Swissmedic 会在内部转交处理。

常见问题

患者必须报告吗？

不必。患者及亲属的报告是自愿的，没有截止期限。只有医疗保健专业人员和公司负有法律义务。您的报告仍然很重要，因为它记录了那些从未在医疗咨询中出现的投诉。

我可以匿名报告吗？

报告者必须能够被 Swissmedic 识别，以便进行后续提问。您的个人数据将受到保密处理，并以假名形式存储在病例数据库中。您的姓名不会提供给上市许可持有人。

如果我不确定是不是药品导致的，该怎么办？

仍然报告。无需证明因果关系；有怀疑即可。因果关系评估是 Swissmedic 和区域中心的工作，而不是报告者的工作。

用药错误导致的反应算作可报告反应吗？

导致有害反应的用药错误应像其他严重不良反应一样报告。未造成伤害的错误作为质量或流程事项处理，但对上市许可持有人的信号管理仍然具有重要意义。

报告义务也涵盖补充药物和 OTC 产品吗？

是。TPA 第 59 条规定的义务涵盖所有获许可药品，包括非处方药、草药药品和获许可的顺势疗法药品。