药物警戒系统与 Swissmedic 检查
药物警戒系统是一个有明确描述的组织，包含受过培训的人员、书面程序、病例数据库、期限控制、偏差和 CAPA 流程、现行 PV 协议以及档案。检查的目的是验证所描述的系统是否就是您实际运行的系统，检查从系统描述开始，最终落实到病例日志。
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- 审核人 Swiss Pharmacovigilance
系统描述和 PSMF
药物警戒系统主文件是欧盟用于描述系统的构架，涵盖组织、职责、流程、数据库、服务提供商、合同和变更日志。瑞士要求对该系统进行描述，并保持描述为最新版本。包含 RPPV、ElViS 访问权限、SDEA 概览和瑞士 SOP 的瑞士附录，已证明其在检查中非常有价值。
有效系统的组成部分
八个组成部分，每一项都必须存在并有证据支持。系统缺少其中任何一项时，失败的原因并不是某个框未勾选，而是缺失部分破坏了下游环节：没有期限控制意味着病例延迟，没有培训意味着丢失第 0 天。
- 一份保持最新并带有变更日志的书面系统描述
- 涵盖每项涉及期限或决策的流程的 SOP
- 经过培训且有注明日期记录的员工，包括非 PV 职能人员
- 带有审计追踪的病例数据库或经验证的等效系统
- 在期限之前而非之后发出警示的期限监测
- 包含有效性检查的偏差和 CAPA 流程
- 与每个相关合作伙伴签署的现行 PV 协议
- 可读、完整且能在一天内检索的档案
您实际需要的 SOP
SOP 文库会在两个方向上失败：过于单薄，无法涵盖期限；或者过于庞大，以至于没有人阅读。八份文件足以覆盖小型至中型产品组合的瑞士系统。每份文件都需要有版本、日期、批准信息和指定负责人。
- 病例接收、处理和提交，包括第 0 天规则
- 对面临风险的病例进行期限监测和升级
- 文献搜索与评估
- 从发现到关闭的信号管理
- 定期安全性报告：计划、撰写、审核和提交
- 培训：对象、内容、频次及证据形式
- 偏差、CAPA 和有效性检查
- 业务连续性，包括 ElViS 中断时的备用方案
培训：对象、频次和证据
培训是系统悄然失效的地方。丢失第 0 天的人员几乎从来不在 PV 部门：他们可能在外勤团队、医学信息部门、市场部门或分销商处。所有接触患者或客户的人员都需要知道报告是什么，以及报告必须在 24 小时内发送至指定地址。
证据意味着有日期的出席名单、内容大纲和明确规定的重复培训间隔，通常是在入职时以及之后每年进行。没有出席记录的幻灯片演示不是证据，检查时也会被明确指出这一点。
检查员会问什么，以及答案在哪里
检查的结构是可以预测的。下表将通常的问题对应到能够回答这些问题的文件；如果某一行在您的组织中没有对应位置，那就是您的差距清单。
| 检查主题 | 检查员要求提供什么 | 存放位置 |
|---|---|---|
| 系统和职责 | 系统描述和 RPPV 任命文件 | 系统描述、任命函 |
| 第0天 | 抽查病例的来源文件 | 病例文件、接收记录、电子邮件往来记录 |
| 期限 | 违规清单及其根本原因 | 期限报告、偏差日志 |
| 预期性 | 所使用的产品信息版本 | 病例文件、法规文件档案 |
| 信号 | 包含决策和理由的信号日志 | 信号日志、评估报告 |
| 文献 | 有文件记录的搜索策略和命中日志 | 文献 SOP、搜索记录 |
| 培训 | 外勤团队的出席记录 | 培训文件 |
| 合作伙伴 | SDEA 和最新的对账记录 | 合同文件、对账记录 |
| 连续性 | ElViS 中断程序及其任何使用记录 | 连续性 SOP、事件记录 |
为检查准备的十二周
已通知的检查会给您留出容易被浪费的时间。应将时间花在病例日志上，而不是演示文稿上，因为检查发现源自病例日志。
- 第 12 周：确认范围和日期，指定检查负责人及各房间负责人。
- 第 11 至 9 周：自行检查病例日志，对病例进行端到端抽样，并列出差距。
- 第 9 至 6 周：关闭能够关闭的问题；对于无法关闭的问题，开立 CAPA 并注明日期。
- 第 6 至 4 周：更新系统描述、SOP 索引和培训文件。
- 第 4 至 2 周：由流程外部人员提出问题，开展一次模拟检查。
- 第 2 至 1 周：准备文件室，并演练在数分钟内完成检索。
- 第 0 周：由记录员执行检查，每日总结，不临时编造答案。
检查发现和 CAPA
检查发现不是判决，而是一项有期限的任务。决定结果的是您回应的质量：真正的根本原因，而不是重复症状；纠正措施；预防措施；负责人；日期；以及能够闭环的有效性检查。没有完成有效性检查就关闭的 CAPA 并未真正关闭，下一次检查将重新提出该问题。
常见问题
瑞士是否需要 PSMF？
PSMF 本身是欧盟要求。瑞士要求对系统进行描述并保持最新。使用您的 PSMF，加上涵盖 RPPV、ElViS 访问权限、SDEA 和瑞士 SOP 的瑞士附录，是务实的做法，并且在检查中效果良好。
我们需要多少份 SOP？
足以涵盖每项涉及期限或决策的流程；对于小型至中型产品组合来说，大约需要八份文件。数量多并不代表更好：无人遵循的 SOP 是检查发现，而不是控制措施。
谁必须接受培训？
所有工作可能使其接触安全性报告的人员：PV、医学信息、外勤团队、市场、质量、法规和管理人员，以及 SDEA 项下的分销商。内容和深度因职责而异；24 小时转发规则适用于所有这些人员。
检查会提前通知吗？
通常会，并会留出足够时间进行准备。持续准备仍然成本更低，因为检查发现来自过去两年的病例日志，任何通知时间都无法改变其中已有的内容。
什么是关键检查发现？
指明系统无法可靠保护患者的检查发现，例如系统性迟报严重病例或缺少 RPPV。这类发现会有较短的整改期限，通常还会进行后续检查。
可以检查服务提供商而不检查我们吗？
Swissmedic 会检查上市许可持有人，也可以将检查范围延伸至执行相关工作的服务提供商。您的合同必须赋予您审计权，并且您的文件必须显示您履行了监督职责。
您在瑞士是否需要RPPV？
我们担任负责药物警戒的合格人员，为您的瑞士许可开展病例处理并撰写PSUR。