제약회사를 위한 스위스 약물감시

자주 묻는 질문

• 스위스에서 이상약물반응을 보고해야 하는 사람은 누구인가요?

  의약품을 처방, 조제 또는 투여하는 의료전문가와 완제의약품을 제조하거나 유통하는 회사가 의무의 대상입니다. 그 근거는 치료제품법 제59조입니다. 환자는 보고할 수 있지만 의무는 없습니다. 인과관계가 입증될 필요는 없으며, 의심만으로 충분합니다.

• 보고 기한은 어떻게 되나요?

  중대한 의심 사례는 15일 이내에, 중대하지 않거나 이전에 알려지지 않은 사례는 60일 이내에 보고해야 합니다. 기산일은 최소 정보가 포함된 최초 접촉일입니다. 의료기기의 기한은 더 짧습니다. 중대한 공중보건 위협은 2일, 사망은 10일입니다.

• ElViS란 무엇인가요?

  ElViS는 Swissmedic의 전자 안전성 보고 포털입니다. 2021년 7월 1일부터 Swissmedic은 시판허가 보유자의 보고를 E2B 형식의 게이트웨이 연결 또는 ElViS 포털을 통한 전자 방식으로만 접수합니다. 의료전문가도 이를 이용할 수 있습니다.

• 외국 회사에도 스위스 RPPV가 필요한가요?

  스위스 허가를 보유한 모든 사람은 기능하는 약물감시 시스템과 약물감시 책임 자격자를 두어야 합니다. 해당 담당자는 스위스 업무시간 중 연락 가능해야 하며, 그 외 시간에는 당직 체계를 갖춰야 합니다. 많은 외국 허가 보유자는 이 역할을 스위스 서비스 제공업체에 맡깁니다.

• EU QPPV만으로 스위스 요건을 충족할 수 있나요?

  아니요. 스위스는 EudraVigilance의 일부가 아니며 EU의 결정을 자동으로 채택하지 않습니다. 실제로는 EU QPPV와 동일한 개인이 담당할 수 있지만, 스위스 역할은 별도로 지정되고 문서화되며 연락 가능해야 하고, 보고서는 Swissmedic에 전달되어야 합니다.

• 외주 스위스 약물감시 비용은 얼마인가요?

  가격은 허가 수, 사례 수 및 범위에 따라 결정됩니다. 범위에는 RPPV만, 사례 처리를 포함한 RPPV 또는 PSUR 및 문헌 모니터링을 포함한 전체 시스템이 있습니다. 외부 제공업체에 허가 번호를 보내면 1영업일 이내에 가격 범위를 받을 수 있습니다.