瑞士授权的文献监测
外部服务提供商以有记录、可重复的方式履行文献义务：为每个产品制定明确的检索式；每周在Embase和Medline以及瑞士行业媒体开展检索；记录并评估每一条命中结果；一旦出现可识别的瑞士患者，即创建ICSR；并建立检查员可以追溯的档案。
- 上次审核:
- 阅读时间: 4 分钟
- 审核人 Swiss Pharmacovigilance
这项服务是什么
这是一项定期检索和筛选服务，交付的是证据而不仅是结果。交付内容是可重复的策略及其执行记录，因为这才是该义务实际要求的内容，也是检查所审查的内容。
您将获得什么
- 为每个产品制定有记录的检索策略，并说明检索式的依据
- 每周在Embase和Medline进行检索，记录日期、操作人员和结果数量
- 针对相关专科筛查瑞士行业及专业媒体
- 建立命中日志，评估每条命中结果：相关、不相关、潜在病例
- 对于包含可识别瑞士患者的出版物，创建并提交ICSR
- 每季度审核检索策略，并记录变更
- 将相关命中结果纳入您的信号流程和PSUR文献部分
- 建立可供审计的检索、评估和全文档案
外部服务提供商如何运行该服务
- 按产品确定策略：活性物质和品牌术语、数据库、限制条件。
- 每周运行检索并记录执行元数据。
- 依据既定标准筛选每一条命中结果，并记录判断理由。
- 当天升级潜在病例，并正确设置第0天后创建ICSR。
- 提供月度摘要和季度策略审核。
- 归档全部资料，以便多年后重现一次检索。
外部服务提供商需要您提供什么
- 包含活性物质、品牌名称和瑞士上市许可编号的产品清单
- 瑞士媒体筛查所涉及的治疗领域和专科
- 您的许可方全球检索输出（如有）及其范围
- 将潜在病例纳入您的病例处理流程的途径，或由服务提供商提供病例服务
| 来源 | 频率 | 输出 | 保留期限 |
|---|---|---|---|
| Embase | 每周 | 检索记录和命中日志 | 在保存期限内归档 |
| Medline | 每周 | 检索记录和命中日志 | 在保存期限内归档 |
| 瑞士行业媒体 | 每周 | 筛查记录和剪报 | 在保存期限内归档 |
| 会议摘要 | 每次会议 | 摘要和评估 | 在保存期限内归档 |
| 许可方全球输出 | 按照SDEA规定的频率 | 服务提供商对其进行的瑞士评估 | 在保存期限内归档 |
| 针对信号开展临时检索 | 按要求 | 带有问题说明的检索记录 | 与信号文件一起归档 |
启动
- 第1周：收到产品清单，按产品起草检索式。
- 第2周：测试并调整检索式，参照已知出版物提高召回率。
- 第2周：检索策略文件签署批准，商定升级路径。
- 第3周：开展首次每周检索，交付首份命中日志。
定价模式
按每个产品每年定价，根据该物质在文献中的噪声程度分档。数据库许可费用透明地转嫁收取。从文献命中结果创建ICSR按病例处理费率收费；如果外部服务提供商已经运行您的病例服务，则可包含在内。
常见问题
为什么每周而不是每月？
因为严重文献病例的期限为15天，第0天从知悉当日开始计算。每月一次的周期会在有人阅读论文之前耗掉该期限的大部分时间。每周一次则为获取全文和进行评估留出时间。
是否会重复许可方服务提供商的全球检索？
不会。外部服务提供商会审核其范围，并覆盖其遗漏的内容，尤其是瑞士媒体和任何瑞士特有的索引；外部服务提供商还会记录对其发送内容的服务提供商评估。
文献监测费用是多少？
请向拟合作的服务提供商索取书面服务范围、定价依据和拟定时间表。费用、可用性和响应时间取决于服务提供商，必须直接与其约定。
谁支付数据库许可费用？
这些费用按成本转嫁。外部服务提供方不加价，并且会在您作出承诺之前告知您该策略需要哪些数据库。
外部服务提供方是否仍需对搜索遗漏的内容负责？
您仍承担责任，这也是为什么交付成果是策略而不是命中清单。经过记录、有充分理由且可复现的策略，才能证明已履行相关义务。
咨询PV支持
您在瑞士是否需要RPPV？
我们担任负责药物警戒的合格人员，为您的瑞士许可开展病例处理并撰写PSUR。