פרמקוויג'ילנס שווייצרי עבור חברות תרופות

שאלות נפוצות

• מי חייב לדווח על תגובות חריגות לתרופות בשווייץ?

  החובה חלה על אנשי מקצוע בתחום הבריאות שרושמים, מנפקים או נותנים תרופות, וכן על חברות המייצרות או מפיצות תכשירים רפואיים מוכנים לשימוש. הבסיס לכך הוא סעיף 59 לחוק המוצרים הטיפוליים. מטופלים רשאים לדווח, אך אינם חייבים בכך. אין צורך להוכיח סיבתיות: די בחשד.

• מהם מועדי הדיווח?

  יש לדווח על מקרים חמורים החשודים כקשורים לתרופה בתוך חמישה עשר ימים, ועל מקרים שאינם חמורים ומקרים שלא היו ידועים בעבר בתוך שישים ימים. הספירה מתחילה ביום הקשר הראשון, כאשר קיים המידע המינימלי. לגבי מכשירים רפואיים חלים מועדים קצרים יותר: יומיים במקרה של איום חמור על בריאות הציבור, ועשרה ימים במקרה של מוות.

• מהו ElViS?

  ElViS הוא פורטל הדיווח האלקטרוני של Swissmedic למעקב בטיחותי. מאז 1 ביולי 2021 Swissmedic מקבלת דיווחים ממחזיקי אישור שיווק באופן אלקטרוני בלבד, באמצעות חיבור שער קליטה בפורמט E2B או דרך פורטל ElViS. גם אנשי מקצוע בתחום הבריאות רשאים להשתמש בו.

• האם חברה זרה זקוקה ל-RPPV שווייצרי?

  כל מי שמחזיק באישור שווייצרי זקוק למערכת פועלת למעקב בטיחותי ולבעל תפקיד מוסמך האחראי למעקב בטיחותי. אדם זה חייב להיות נגיש בשעות העבודה בשווייץ, עם כוננות מעבר להן. מחזיקי אישורים זרים רבים מפקידים את התפקיד בידי ספק שירותים שווייצרי.

• האם QPPV של האיחוד האירופי מספיק עבור שווייץ?

  לא. שווייץ אינה חלק מ-EudraVigilance ואינה מאמצת החלטות של האיחוד האירופי באופן אוטומטי. בפועל, ה-EU QPPV יכול להיות אותו אדם, אך יש למנות, לתעד ולהעמיד לרשות Swissmedic את התפקיד השווייצרי בנפרד, והדיווחים חייבים להגיע ל-Swissmedic.

• כמה עולה מעקב בטיחותי שווייצרי במיקור חוץ?

  המחיר נקבע לפי מספר האישורים, היקף המקרים והיקף השירות: RPPV בלבד, RPPV עם עיבוד מקרים, או המערכת המלאה הכוללת PSURs ומעקב אחר ספרות מקצועית. שלחו לספקים חיצוניים את מספרי האישורים שלכם ותקבלו טווח מחיר בתוך יום עבודה אחד.