스위스에서의 의약품 이상반응 보고

스위스에서 누가 보고해야 하나요?

두 집단에 보고 의무가 있습니다. 의약품을 처방, 조제 또는 투여하는 의료전문가와, 즉시 사용 가능한 의약품을 제조 또는 유통하는 기업입니다. 법적 근거는 TPA 제59조이며, 세부 내용은 TPO 제61조 이하에 규정되어 있습니다. 환자와 그 가족은 보고할 수 있지만 의무는 없습니다.

어떤 기한이 적용되나요?

Swissmedic은 보고자에 따라가 아니라 중대성에 따라 기한을 구분합니다. 중대한 의심 사례는 15일 이내, 중대하지 않은 사례 및 이전에 알려지지 않은 사례는 60일 이내에 보고합니다. 의료기기의 경우 MedDO는 Art. 87 EU MDR의 기한을 채택하며, 가장 짧은 경우 2일입니다.

무엇이 중대한 것으로 간주되나요?

반응이 치명적이거나 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나 입원 기간을 연장하거나, 지속적인 장애를 초래하거나, 선천성 기형을 일으키거나, 이에 준하는 정도로 의학적으로 중요하다고 판단되는 경우 중대한 반응입니다. 이 용어는 결과를 설명하는 것이지 강도를 설명하는 것이 아닙니다. 심한 두통은 중대하지 않지만, 조용히 진행된 간 효소 상승이 입원으로 이어진 경우는 중대합니다.

• 사망 또는 생명을 위협하는 상황
• 입원 또는 입원 기간의 연장
• 지속적 또는 중대한 장애
• 선천성 기형 또는 출생 결함
• 위 항목 중 하나를 예방한 의학적으로 중요한 사건

보고서에는 무엇이 포함되어야 하나요?

Swissmedic은 4가지 최소 요소가 포함된 보고서만 처리할 수 있습니다. 하나라도 빠지면 보고서가 아니라 문의에 해당합니다. 실무적으로는 먼저 이 4가지를 확보한 후 추적조사에서 세부사항을 보완하는 것이 유리합니다.

1. 식별 가능한 환자: 최소한 이니셜, 연령 또는 성별
2. 식별 가능한 의약품: 이상적으로 제품명, 허가번호 및 배치번호 포함
3. 발현 시점과 경과가 기술된 반응
4. 추적조사를 위한 연락처가 있는 식별 가능한 보고자

보고 후에는 어떻게 되나요?

Swissmedic은 국가 데이터베이스에 사례를 기록하고 평가한 후 WHO 데이터베이스 VigiBase로 전달합니다. 의료전문가의 보고는 종종 먼저 대학병원의 지역 약물감시 센터를 거치며, 해당 센터는 임상적으로 평가하고 추적 질문을 합니다. 많은 보고를 종합하면 신호가 나타나고, 이는 제품 정보 변경, 의료전문가 대상 서신 또는 드물게 시장 철회로 이어질 수 있습니다.

이상반응, 품질 결함 또는 사고인가요?

세 가지 용어와 세 가지 경로가 있습니다. 의약품 이상반응은 제품이 사람에게 어떻게 작용했는지에 관한 것입니다. 품질 결함은 제품 자체에 관한 것입니다. 예를 들면 변색된 정제, 결함 있는 용기 또는 잘못된 표시입니다. 사고는 오작동한 의료기기에 관한 것입니다. 잘못된 채널을 선택하면 시간이 소요되지만 최종적인 손실은 없습니다. Swissmedic이 내부적으로 적절한 경로로 배정합니다.