스위스 허가를 위한 PSUR 및 PBRER 작성
외부 서비스 제공업체는 귀사의 스위스 허가를 위한 정기 안전성 보고서를 작성합니다. 여기에는 해당 기간 데이터, 노출 추정, 문헌 통합, 시그널 섹션, 통합 유익성-위해성 평가 및 스위스 부속서가 포함됩니다. 보고서는 ICH E2C(R2)에 따라 작성되고, RPPV가 승인하며, 귀사의 허가에 대해 Swissmedic이 정한 주기에 제출됩니다.
- 최종 검토일:
- 읽는 시간: 3 분
- 검토자 Swiss Pharmacovigilance
이 서비스의 내용
귀사의 안전성 데이터를 제출용 보고서로 전환하는 의학적 작성 및 규제 서비스입니다. 외부 서비스 제공업체는 전체 PBRER을 작성하거나 글로벌 보고서에 대한 스위스 부속서만 작성할 수 있으며, 이미 EU에서 보고하는 허가권자에게는 후자가 더 저렴하고 일반적인 방식입니다.
제공받는 것
- 제출일로부터 역산하여 작성한 계획 캘린더
- 판매 및 임상 데이터에 기반한 노출 추정과 명시된 방법론
- 해당 기간의 사례 목록 및 요약 표
- 부록이 아닌 통합된 해당 기간 문헌 섹션
- 귀사의 시그널 로그와 대조·조정된 시그널 섹션
- 결론 및 제안 조치를 포함한 통합 유익성-위해성 평가
- 스위스 노출, 라벨 상태 및 스위스 조치를 다루는 스위스 부속서
- 제출 및 Swissmedic의 질문에 대한 답변 초안 작성
외부 제공업체의 운영 방식
- 귀사의 허가 문서에서 데이터 잠금 시점과 제출일을 확인합니다.
- 기한이 명시된 일정으로 입력 자료를 요청합니다. 노출 자료, 목록, 라벨 상태가 해당됩니다.
- 해당 기간의 문헌 검색을 수행하거나 귀사의 검색 결과를 받아 평가합니다.
- 섹션을 작성하며, 유익성-위해성 분석은 마지막에 작성합니다.
- 모든 섹션의 수치를 대조한 후 의학적 및 규제 검토를 진행합니다.
- RPPV 승인, 제출 및 접수 확인서 보관
- 질문을 추적하고 답변하며, 결과를 다음 기간에 반영합니다.
외부 제공업체가 귀사로부터 필요로 하는 사항
- 제출 주기를 명시한 허가 문서
- 노출 데이터: 해당 기간의 스위스 판매 또는 유통 물량
- 사례 데이터에 대한 접근 권한 또는 사례 목록 자체
- 현재 및 이전 버전의 스위스 제품 정보
- 해당 기간 중 다른 시장에서 취한 조치
| 구성 요소 | 초안 작성자 | 검토자 | 소요 기간 |
|---|---|---|---|
| 노출 추정치 | 외부 PV 서비스 제공업체 | 귀사의 영업 담당자 | 3주 |
| 사례 목록 및 요약 표 | 외부 PV 서비스 제공업체 | RPPV | 2주 |
| 문헌 섹션 | 외부 PV 서비스 제공업체 | 안전성 의사 | 2주 |
| 시그널 섹션 | 외부 PV 서비스 제공업체 | RPPV | 2주 |
| 라벨 및 조치 상태 | 귀사의 규제 담당자 | 외부 PV 서비스 제공업체 | 2주 |
| 유익성-위해성 평가 | 외부 PV 서비스 제공업체 | RPPV, 귀사의 의학 책임자 | 3주 |
| 스위스 부속서 | 외부 PV 서비스 제공업체 | RPPV | 1주 |
온보딩
- 1주차: 해당 기간, 데이터 잠금 시점 및 제출일을 확인합니다.
- 1~2주차: 귀사 측 입력 자료 담당자를 지정하고 서면으로 기한을 합의합니다.
- 2주차: 템플릿과 이전 보고서를 검토하고 누락 사항을 정리합니다.
- 3주차 이후: 표준 90일 작성 주기를 시작합니다.
가격 모델
기간 길이, 사례 수 및 외부 서비스 제공업체가 전체 PBRER을 작성하는지 아니면 스위스 부속서만 작성하는지에 따라 등급을 나눈 보고서별 고정 요금입니다. Swissmedic 질문에 대한 답변은 필요한 업무량이 질문 내용에 전적으로 좌우되므로 일일 요율로 견적합니다.
자주 묻는 질문
스위스 부속서만 작성할 수 있습니까?
가능하며, 이미 EU에서 보고하는 허가권자에게는 일반적으로 이것이 적절한 범위입니다. 외부 서비스 제공업체는 귀사의 글로벌 PBRER에 스위스 노출, 스위스 라벨 상태, 스위스 사례 및 스위스 조치를 추가하고, 이를 스위스 제품 정보에 따라 평가합니다.
PSUR 비용은 얼마입니까?
주기 길이, 사례 수 및 전체 PBRER인지 스위스 부속서인지에 따라 등급을 나눈 보고서별 고정 요금입니다. 외부 서비스 제공업체가 시작하기 전에 금액을 확인할 수 있으며, 범위가 변경되지 않는 한 금액은 변동하지 않습니다.
얼마나 긴 준비 기간이 필요합니까?
이전에 작성하지 않은 전체 보고서는 90일, 반복 주기는 60일, 기존 글로벌 보고서에 대한 스위스 부속서는 약 4주가 필요합니다. 일반적으로 가장 큰 제약은 귀사의 노출 데이터입니다.
보고서에는 누가 서명합니까?
제출 전에 RPPV가 승인합니다. 외부 서비스 제공업체가 귀사의 RPPV 역할을 맡는 경우 외부 서비스 제공업체가 서명하고, 그렇지 않은 경우 외부 서비스 제공업체가 보고서와 근거 데이터를 제공하여 귀사의 RPPV가 서명합니다.
보고서가 늦어지면 누가 책임집니까?
귀사는 Swissmedic에 대한 책임을 계속 부담합니다. 제공업체의 계획은 제출일로부터 역산하여 입력 자료 기한을 명시하므로, 지연된 입력이 보고서 지연으로 이어지기 몇 주 전에 확인할 수 있습니다.
스위스에서 RPPV가 필요합니까?
당사는 약물감시에 책임을 지는 적격자로서 업무를 수행하고, 사례 처리를 진행하며, 귀하의 스위스 허가에 대한 PSUR을 작성합니다.