스위스 허가권자로서의 약물감시 의무

누구에게 어떤 의무가 적용됩니까?

의무는 허가서에 이름이 기재된 의약품 허가권자에게 있습니다. 의무가 유통업체, 라이선스 보유자 또는 서비스 제공업체로 이전되는 것은 아니지만, 이들 중 어느 곳이든 업무를 수행할 수는 있습니다. 즉시 사용 가능한 제품을 제조하거나 유통하는 회사는 TPA 제59조에 따른 자체 보고 의무를 부담하므로, 환자와 접촉하는 유통업체에는 구두 약속이 아니라 PV 계약이 필요합니다.

PV 실사에서 Swissmedic이 점검하는 사항

실사는 귀사가 설명하는 시스템이 실제로 운영하는 시스템인지 확인합니다. 실사는 시스템 설명서에서 시작한 다음 사례를 표본 추출하고 각각을 원출처 문서까지 추적합니다. 아래의 8가지 점검 항목을 대략 다음 순서로 예상하십시오.

• 지정된 RPPV, 그 자격 및 문서화된 대리인
• 데이터베이스 필드가 아니라 출처 문서에 따른 기산일 0일차
• 기한 준수 및 근본 원인과 함께 정리한 자체 위반 목록
• 현재 스위스 제품 정보에 따른 예상 여부 평가
• 신호 관리 기록: 탐지, 평가, 결정, 종결
• 환자 접촉이 있는 모든 기능의 교육 기록
• 파트너와의 PV 계약 및 조정이 이루어졌다는 증거
• 효과성 확인을 포함한 일탈 및 CAPA 처리

한눈에 보는 의무, 주기 및 증거

각 의무는 특정 산출물을 생성합니다. 귀사의 조직에서 어떤 의무가 산출물을 생성하지 않는다면, 절차 문서에 무엇이라고 적혀 있든 누구나 검증할 수 있는 방식으로 이행되고 있지 않은 것입니다.

가장 큰 비용을 초래하는 3가지 실패

실사 지적사항은 특정 유형으로 집중됩니다. 중대한 지적사항의 대부분은 3가지 원인에서 발생하며, 세 가지 모두 예방 비용은 낮지만 사후 시정 비용은 높습니다.

첫 번째는 기산일 0일차입니다. 사례가 영업 담당자 또는 유통업체 핫라인에 접수된 후 며칠 지나서야 PV 부서에 전달되고, 기한은 나중 날짜부터 계산됩니다. 형식적으로는 준수했지만 실질적으로는 지연된 것입니다. 해결책은 모든 환자 접점 기능에 대해 24시간 전달 규칙을 마련하고, 교육하고, 그 이행 증거를 남기는 것입니다.

두 번째는 잘못된 문서에 따른 예상성입니다. EU 절차를 운영하는 팀은 SmPC를 기준으로 평가하지만, 스위스에서는 스위스 제품 정보가 기준입니다. EU에는 기재된 반응이 이곳에서는 예상되지 않은 것으로 판단될 수 있으며, 이에 따라 보고 대상 여부와 기한이 모두 달라집니다.

세 번째는 관리되지 않는 PV 계약입니다. 2019년에 체결된 후 한 번도 대조되지 않았고 이미 퇴사한 담당자를 기재한 SDEA는 서류상 통제에 불과합니다. 파트너가 보낸 사례 수와 귀사가 수령한 사례 수를 정기적으로 대조하고 그 결과를 기록하십시오.