외주 RPPV: 스위스 포트폴리오를 위한 적격자
외부 제공업체는 귀사의 스위스 허가에 대해 지정된 RPPV 역할을 맡고, 동일한 접근권한과 동일한 릴리스 권한을 가진 문서화된 대리인을 둡니다. 스위스 업무시간에는 연락 가능하고 그 외 시간에는 온콜로 대응하며, Swissmedic 실사 시 연락 창구가 됩니다. 이 역할에는 서류상의 이름만이 아니라 입증 가능한 감독이 함께 제공됩니다.
- 최종 검토일:
- 읽는 시간: 4 분
- 검토자 Swiss Pharmacovigilance
이 서비스의 내용
외부 PV 제공업체의 지정 담당자가 문서화된 대리인과 함께 귀사의 RPPV가 되어 스위스 약물감시 시스템의 감독을 담당합니다. 여기에는 사례 릴리스, PSUR 승인, 신호 결정 및 당국과의 인터페이스가 포함됩니다. 귀사는 판매허가 보유자로 남고 Swissmedic에 대한 책임성을 계속 보유하므로, 이 서비스는 귀사에 보고하는 것을 중심으로 설계됩니다.
제공받는 것
제공물은 실사에서 요구하는 산출물이며, 통지가 도착했을 때 급히 모으는 것이 아니라 역할을 운영하는 과정의 부산물로 작성됩니다.
- CV 및 직무기술서가 보관된 지정 RPPV 및 지정 대리인
- Swissmedic이 요구하는 세부사항을 최신 상태로 유지하고 요청 시 이용 가능하게 관리
- 연 1회 문서화된 시스템 검토를 포함한 PV 시스템 감독
- 사례 릴리스 또는 의학적 자격을 갖춘 문서화된 위임
- 기초 데이터에 대한 접근권한을 포함한 제출 전 PSUR 승인
- 고려한 근거와 데이터가 회의록에 기록된 신호 결정
- 실사 중을 포함한 Swissmedic 연락 창구
- 출석 기록이 포함된 스위스 업무 담당 직원 대상 역할 기반 교육
외부 제공업체의 역할 운영 방식
이 역할은 부재와 사각지대로 인해 실제 운영에서 실패하므로, 프로세스는 두 가지를 모두 제거하도록 설계됩니다.
- 역할 인수: 지정, Swissmedic 세부사항, 두 사람에 대한 ElViS 접근권한.
- 정보 파악: 제품, 스위스 제품 정보 버전, SDEA, 미종결 사례 및 CAPA.
- 지속적인 감독 운영: 주간 기한 검토, 월간 사례 및 신호 검토.
- 기한 내에 사례를 릴리스하고 정기 보고서를 승인합니다.
- 매월 귀사에 보고: 사례, 준수 및 미준수 기한, 신호 및 미결 조치.
- 매년 시스템을 검토하고 귀하의 결정을 필요로 하는 사항은 에스컬레이션합니다.
외부 제공업체가 귀사로부터 필요로 하는 사항
이 역할은 호의만으로 수행할 수 없습니다. 반드시 필요한 입력 사항은 네 가지이며, 이것들이 없으면 위임은 서류상의 이름에 불과합니다.
- 모든 제품의 최신 스위스 제품 정보 및 변경 사항 통지
- 사례 기록 또는 스위스 사례의 정의된 피드에 대한 접근 권한
- 결정 권한을 가진 귀사 측 지정 담당자
- 다른 시장에서 취해진 안전성 관련 조치의 통지
- 유통업체 및 라이선스 파트너와 체결한 서명 완료 SDEA 또는 이를 작성할 권한
| 약정 | 목표 | 측정 방법 |
|---|---|---|
| 연락 가능성 | 스위스 업무시간 및 업무시간 외 온콜 | 지정 번호, 문서화된 당번 일정 |
| 중대한 사례 접수 확인 | 동일 근무일 | 접수 기록 타임스탬프 |
| 중대한 사례의 사례 제출 | 기산일 0일차부터 10일 이내 | 사례 기록, 제출 확인 |
| 대리 담당자 보장 | 전권 위임, 부재 중 공백 없음 | 대리 담당자 지정, 인수인계 기록 |
| 월간 컴플라이언스 보고서 | 다섯 번째 근무일까지 | 보고서 전달 기록 |
| 귀사로의 에스컬레이션 | 귀사의 결정이 필요한 사안 발생 후 24시간 이내 | 에스컬레이션 기록 |
온보딩
서명 후 4주이며, 가장 오래 걸리는 부분은 거의 항상 제공업체 측의 다른 업무가 아니라 ElViS 접근 권한입니다.
- 1주차: 계약 및 SDEA 체결, 지정서 발행, 킥오프 콜.
- 1주차~2주차: 두 사람에 대한 eIAM 계정 및 ElViS 역할 요청.
- 2주차: 문서 이전, 제품 정보 버전, 미결 사례 검토.
- 3주차: SOP 정렬, 귀사의 스위스 담당 직원 교육, 에스컬레이션 경로 합의.
- 4주차: 업무 개시, 첫 주간 기한 검토, Swissmedic 세부사항 업데이트.
가격 모델
RPPV 역할은 스위스 허가 수와 치료학적 위험 프로파일에 따라 구간별로 책정되는 고정 연간 리테이너입니다. 이는 업무가 물량이 아니라 감독에 관한 것이기 때문입니다. 사례 처리, PSUR 및 문헌 모니터링은 별도로 가격이 책정되므로 귀사가 위임한 업무에 대해서만 비용을 지불합니다.
- 지정된 역할에 대한 고정 연간 리테이너(대리 담당자 포함)
- 시간이 아니라 허가 수와 위험 프로파일에 따른 구간별 책정
- 실사 지원은 일일 요율로 별도 견적
- 월간 컴플라이언스 보고서에는 비용이 부과되지 않으며, 역할에 포함됩니다.
- 예정된 제공업체에 서면 범위, 가격 산정 기준 및 제안 일정을 요청하세요. 수수료, 이용 가능 여부 및 응답 시간은 제공업체에 따라 다르며 직접 합의해야 합니다.
자주 묻는 질문
제공업체 RPPV는 정확히 누구입니까?
외부 PV 제공업체에 소속된 지정 개인과 지정 대리 담당자입니다. 귀사는 두 사람의 이력서와 직무 설명서를 모두 제공받으며, 어느 한 사람이라도 변경되기 전에 통지받습니다. 이 역할은 팀 메일함에 배정되지 않습니다.
제공업체 EU QPPV는 불필요해집니까?
아니요. EU 역할은 EU에 대해 계속 유지됩니다. 외부 제공업체는 스위스 역할을 맡으며, 신호 및 라벨 변경 사항에 대해 귀사의 QPPV와 조율하여 두 시스템이 서로 달라지지 않도록 합니다.
귀사가 역할을 맡고 있어도 외부 제공업체가 여전히 책임을 집니까?
예. 마케팅 허가 보유자는 Swissmedic에 대한 책임을 계속 부담합니다. 제공업체의 업무는 역할을 적절히 수행하고 해당 역할이 수행되고 있다는 증거를 귀사에 제공하는 것입니다.
Swissmedic이 실사를 실시하면 어떻게 됩니까?
외부 제공업체가 연락 창구가 되어 실사에 참석합니다. 외부 제공업체는 문서실을 준비하고, 시스템 및 사례에 대해 답변하며, 이후 CAPA 업무를 지원합니다. 실사 지원은 일일 요율로 견적이 제시됩니다.
역할 비용은 얼마입니까?
예정된 제공업체에 서면 범위, 가격 산정 기준 및 제안 일정을 요청하세요. 수수료, 이용 가능 여부 및 응답 시간은 제공업체에 따라 다르며 직접 합의해야 합니다.
제공업체의 사례 처리를 수행하지 않고도 역할을 맡을 수 있습니까?
예, 많은 위임이 그런 방식으로 운영됩니다. 이 경우 외부 제공업체는 귀사의 사례 기록에 대한 정의된 인터페이스, 중대한 사례에 대한 당일 통지, 최신 스위스 제품 정보가 필요합니다. 그렇지 않으면 역할을 수행할 수 없습니다.
스위스에서 RPPV가 필요합니까?
당사는 약물감시에 책임을 지는 적격자로서 업무를 수행하고, 사례 처리를 진행하며, 귀하의 스위스 허가에 대한 PSUR을 작성합니다.