EU와 스위스의 약물감시 차이

절차를 변경하는 6가지 차이

두 체계 모두 ICH에 기반하므로 대부분의 체계는 공유됩니다. 차이점은 많지 않지만 각각 귀하의 절차가 분기되는 지점에 존재합니다. 따라서 이를 무시하면 간헐적 실패가 아니라 체계적 실패가 발생합니다.

• EU QPPV와 함께 또는 EU QPPV 대신 지정되는 책임자: 스위스 RPPV
• 제출 채널: 자체 접근 권한 및 확인서를 사용하는 ElViS
• 예상성 참고자료: EU SmPC가 아닌 스위스 제품정보
• PSUR 주기: EURD 목록이 아니라 허가별로 Swissmedic이 설정
• 문헌: 의존할 EMA 모니터링 서비스가 없으므로 자체 검색으로 이를 충족
• 결정: EU 라벨 변경 및 회부 결과를 적극적으로 반영해야 함

EU와 스위스를 항목별로 비교

이 표는 처음으로 스위스를 담당하게 된 글로벌 PV 팀에 전달해야 할 자료입니다. 각 행은 유럽 절차에 번역이 아닌 스위스 지부가 필요한 지점입니다.

자동으로 이전되지 않는 사항

이는 글로벌 팀이 놓치는 사항을 포착하는 목록입니다. 이 중 어느 것도 저절로 스위스로 전달되지 않으며, 모두 스위스 측의 지정된 책임자와 일정이 필요합니다.

• EU 라벨 변경: 스위스 제품정보에는 자체 변경허가가 필요합니다
• PRAC 권고사항 및 의뢰 결과: 평가 후 의도적으로 반영
• EU 의료전문가 직접 커뮤니케이션: Swissmedic과 합의 후 번역
• 추가 위험 최소화 조치: 스위스 언어로 재합의 및 재발행
• EU PSUR 평가 결과: 스위스 제출자료 및 허가사항에 반영
• EU에서 취해진 긴급 안전성 제한조치: 지체 없이 Swissmedic에 통지

스위스 지사가 포함된 하나의 글로벌 시스템

목표는 병렬적인 스위스 시스템이 아니라, 스위스의 존재를 인식하는 하나의 시스템입니다. 이를 구현하는 데에는 6단계가 필요하며, 모두 새로운 인프라가 아니라 구성 및 문서화에 관한 것입니다.

1. 접수 시 발생 국가별로 글로벌 데이터베이스에서 스위스 사례에 플래그를 지정합니다.
2. 사례 평가자가 실제로 확인하는 위치에 최신 스위스 제품 정보를 저장합니다.
3. 릴리스 전에 스위스 사례를 스위스 예상성 평가를 거치도록 라우팅합니다.
4. ElViS를 통해 제출하고 접수 확인서를 글로벌 사례 기록에 보관합니다.
5. 스위스를 담당자가 지정된 시장으로 신호 및 허가사항 변경 워크플로에 추가합니다.
6. RPPV, ElViS 및 SDEA를 포함하는 시스템 설명서의 스위스 부록을 유지합니다.