사례 관리: 접수부터 ElViS 제출까지
외부 제공업체는 전화, 이메일 및 웹 양식을 통한 접수부터 스위스 사례 처리를 처음부터 끝까지 수행합니다. 여기에는 방어 가능한 기산일 0일차 설정, 중복 확인, MedDRA 코딩, 스위스 제품 정보에 따른 중대성 및 예상 가능성 평가, 추적관찰, 의학적 검토, ElViS 제출 및 제출 확인의 귀사 기록 보관이 포함됩니다.
- 최종 검토일:
- 읽는 시간: 3 분
- 검토자 Swiss Pharmacovigilance
이 서비스의 내용
귀사의 SOP 또는 당사의 SOP에 따라 운영되며 월간 컴플라이언스 보고서가 제공되는, 포트폴리오의 스위스 부분을 위한 운영 사례 처리 서비스입니다. 이 서비스의 핵심은 입력 작업이 아니라, 원본 문서에서 기산일 0일차을 기록하고 15일 기한을 충분한 여유를 두고 준수하는 것입니다.
제공받는 것
8가지 산출물이며, 모두 증빙됩니다. 마지막 산출물이 실사에서 고객이 가장 크게 체감하는 부분입니다.
- 업무시간 외 보장을 포함한 전화, 이메일 및 웹 양식 접수
- 원본 문서에서 기록한 기산일 0일차 및 보관된 원본
- 기존 사례 기록과의 중복 확인
- 이상반응 및 병력의 MedDRA 코딩
- 스위스 제품 정보에 따른 중대성 및 예상 가능성 평가
- 최소 2회의 표적화된 시도를 포함한 문서화된 추적관찰
- 자격을 갖춘 자의 의학적 검토 및 제출 승인
- ElViS 제출 및 사례 기록에 보관된 제출 확인
외부 제공업체의 운영 방식
기한을 놓치는 원인이 변동성에 있기 때문에, 절차는 의도적으로 단순하고 모든 사례에 동일하게 적용됩니다.
- 접수: 출처, 날짜 및 시간을 기록하고 최소 정보를 수집합니다.
- 분류: 중대한지 여부, 중복인지 신규인지 판단하고 기산일 0일차부터 기한을 계산합니다.
- 처리: MedDRA로 코딩하고, 스위스 문구에 따라 예상 가능성을 평가하며, 인과관계를 평가합니다.
- 추적관찰: 누락된 구체적 질문을 하고 모든 시도를 기록합니다.
- 검토 및 제출 승인: 의학적 검토 후 RPPV 또는 지정 대리 담당자가 제출을 승인합니다.
- ElViS를 통해 제출하고 제출 확인을 보관합니다.
- 월간 보고: 건수, 기한 준수 성과, 미결 추적관찰, 추세.
외부 제공업체가 귀사로부터 필요로 하는 사항
- 최신 스위스 제품 정보 및 변경 시 통지
- 귀사의 현장 인력 및 의학 정보 부서를 위한 제공업체 주소 전달 규칙
- 유통업체와의 SDEA를 통해 사례가 하루 이내에 외부 제공업체에 전달되도록 함
- 외부 제공업체가 해결할 수 없는 질문을 위한 지정 의학 담당자
- 외부 제공업체가 다른 제공업체로부터 업무를 인수하는 경우 귀사의 사례 기록 이력
| 약정 | 목표 | 측정 방법 |
|---|---|---|
| 접수 가능 시간 | 중대한 사례는 24/7, 그 외에는 업무시간 | 접수 기록 타임스탬프 |
| 기산일 0일차 기록 | 접수 후 1근무일 이내 | 원본 문서와 대조한 사례 기록 |
| 중대한 사례 제출 | 기산일 0일차부터 12일 이내, 15일 한도 기준 | ElViS 확인 날짜 |
| 비중대한 사례 제출 | 기산일 0일차부터 45일 이내, 60일 한도 기준 | ElViS 확인 날짜 |
| 추적관찰 시도 | 최소 2회의 문서화된 표적 시도 | 사례 파일 |
| 월간 컴플라이언스 보고서 | 다섯 번째 근무일까지 | 보고서 전달 기록 |
온보딩
- 1주차: 계약 및 SDEA, 접수 채널 설정, 제공업체 주소 전달.
- 2주차: ElViS 접근 권한, 제품 정보 버전 등록, SOP 정렬.
- 3주차: 24시간 규정에 대해 귀사의 현장 인력 및 의학 정보 부서 교육.
- 4주차: 업무 개시. 전환 중인 경우 미결 사례에 대해 병행 운영.
- 2개월차: 첫 번째 전체 월간 보고서 및 기한 통계 검토.
가격 모델
사례 처리는 연간 물량에 따라 구간별로 책정되는 건별 가격이며, 24/7 접수 가능 시간을 포함하는 소액의 기본 요금이 추가됩니다. 추적관찰 및 문헌 사례는 건별 가격에 포함됩니다. 기존 사례 기록에 대한 전환 작업은 일일 요율로 별도 견적이 제시됩니다.
자주 묻는 질문
실제로 24/7은 무엇을 의미합니까?
업무시간 외 중대한 사례를 위한 연결 가능한 번호와 모니터링되는 수신함, 그리고 지정된 온콜 당번 일정입니다. 비중대한 사례는 업무시간에 처리됩니다. 주말에 걸쳐 2일 기기 기한이 진행되기 때문에 당번 일정이 문서화되어 있다는 점이 중요합니다.
제공업체의 안전성 데이터베이스를 사용합니까, 아니면 귀사의 데이터베이스를 사용합니까?
둘 다 가능합니다. 외부 서비스 제공업체가 귀사의 시스템에 접근하도록 하면 외부 서비스 제공업체가 귀사 시스템에서 업무를 수행하여 단일 정보원을 유지할 수 있고, 또는 외부 서비스 제공업체의 시스템에서 업무를 수행한 후 사례 데이터와 접수 확인을 귀사에 전달할 수 있습니다. 선택에 따른 가격 차이는 크지 않습니다.
사례를 누가 릴리스합니까?
SOP에 문서화된 의료 자격을 갖춘 RPPV 또는 지정된 대리인이 릴리스합니다. 외부 서비스 제공업체가 귀사의 RPPV 역할도 맡는 경우 릴리스는 외부 서비스 제공업체가 담당하고, 그렇지 않은 경우 외부 서비스 제공업체가 준비하고 귀사가 릴리스합니다.
사례 처리 비용은 얼마입니까?
예정된 제공업체에 서면 범위, 가격 산정 기준 및 제안 일정을 요청하세요. 수수료, 이용 가능 여부 및 응답 시간은 제공업체에 따라 다르며 직접 합의해야 합니다.
외부 서비스 제공업체가 여전히 지연 사례에 대한 책임을 집니까?
귀사는 Swissmedic에 대한 책임을 계속 부담합니다. 제공업체의 서비스 수준은 규제 기한 내에서 설정되므로 정상적인 지연이 위반으로 이어지지 않으며, 월간 보고서를 통해 현재 상황을 확인할 수 있습니다.
스위스에서 RPPV가 필요합니까?
당사는 약물감시에 책임을 지는 적격자로서 업무를 수행하고, 사례 처리를 진행하며, 귀하의 스위스 허가에 대한 PSUR을 작성합니다.