약물감시에 책임이 있는 적격자

누가 RPPV가 될 수 있습니까?

특정하게 규정된 학위는 없습니다. 입증해야 하는 것은 광범위한 약물감시 지식입니다. 여기에는 관련 과학 또는 의학적 배경, 실제 사례 처리 및 신호 경험, 스위스 체계에 대한 이해가 포함됩니다. 실제로는 실사자가 아래 업무와 대조하여 검토할 수 있는 CV와 직무 설명서가 필요합니다.

• 과학, 약학 또는 의학적 배경
• 이론뿐 아니라 입증 가능한 실제 약물감시 경험
• GVP뿐 아니라 스위스 요건에 대한 지식
• 스위스 업무시간 중 연락 가능하며, 업무시간 외 당직 대응 체계 보유
• 조직 내에서 무언가를 중단하거나 변경할 수 있을 만큼 충분한 권한
• 스위스 거주 요건은 없지만 실제로 연락 가능한 상태

RPPV의 업무

이 역할은 사례를 입력하는 것이 아니라 시스템에 책임을 집니다. 아래의 8가지 업무는 검사에서 지정된 담당자 또는 문서로 지정된 대리인이 수행하고 그 증거를 제시해야 하는 업무입니다.

1. 서면 설명서를 포함하여 약물감시 시스템을 유지하고 감독합니다.
2. 개별 사례 보고서를 승인하여 제출하거나, 이를 수행할 의학적 자격을 갖춘 대리인을 지정합니다.
3. 제출 전에 정기 안전성 보고서를 최종 승인합니다.
4. 신호 관리에서 검증, 상향 보고 또는 종결 여부를 결정하고 그 근거를 기록합니다.
5. 검사 중인 경우를 포함하여 Swissmedic의 연락 담당자 역할을 수행합니다.
6. 환자 접점이 있는 모든 기능의 교육을 보장하고 기록을 보관합니다.
7. 유효성 확인을 포함하여 일탈 및 CAPA를 책임집니다.
8. 서류상으로만 존재하는 것이 아니라 실제로 작동하는 대리인 체계를 유지합니다.

RPPV와 QPPV 비교

두 역할은 비슷해 보이지만 실제 운영에서 중요한 지점, 즉 귀하가 등록되는 등록부, 제출하는 데이터베이스, 예상성을 평가하는 기준 문서에서 정확히 차이가 납니다.

대리인 및 휴가 중 업무 대체

가장 흔한 지적은 자격이 없는 RPPV가 아니라 RPPV 자체가 부재한 경우입니다. ElViS 접근 권한도, 사례 승인 및 제출 권한도, 교육 기록도 없는 지정 대리인은 업무 대체 인력이 아닙니다. 검사 전에 체계를 시험하십시오. RPPV가 부재한 주를 정하고, 중대한 사례를 15일 이내에 승인하고 제출할 수 있었는지 확인하십시오.

사내 운영 또는 아웃소싱?

결정은 역량보다는 대개 업무량과 업무 범위에 관한 것입니다. 소수의 스위스 허가와 연간 수십 건의 사례만 보유한 포트폴리오는 경험이 있고 짧은 통지에도 연락 가능한 사내 RPPV를 유지하기 어렵습니다. 따라서 이 역할은 일반적으로 스위스 제공업체에 맡겨집니다.