ElViS: Swissmedic 약물감시 보고 포털

포털과 게이트웨이 중 어느 것이 적합합니까?

포털은 사례를 수동으로 입력하거나 E2B 파일을 업로드하는 웹 인터페이스입니다. 게이트웨이는 귀사의 안전성 시스템을 Swissmedic에 직접 연결하는 기계 인터페이스입니다. 연간 약 50~100건의 사례부터는 게이트웨이 비용이 회수되며, 그보다 적으면 유지해야 할 인터페이스가 없기 때문에 포털이 더 견고합니다.

액세스 설정

액세스에는 개인 eIAM 계정 생성과 ElViS에 대한 회사 역할 활성화라는 두 단계가 필요합니다. 이를 위한 준비 기간을 확보하고, 처음부터 최소 두 명을 설정하십시오. 그렇지 않으면 보고 역량이 한 사람의 휴가에 좌우됩니다.

1. eIAM 계정을 만들고 이중 인증으로 보호하십시오.
2. ElViS 액세스를 요청하고 회사에 역할을 할당받으십시오.
3. 동일한 권한을 가진 대리인을 최소 한 명 설정하십시오.
4. 게이트웨이를 사용하려면 Swissmedic에 기술 등록을 완료하고 테스트 제출을 진행하십시오.
5. 액세스, 역할 및 책임을 PV SOP에 문서화하십시오.

포털에서 보고서 입력

포털은 E2B 데이터 모델을 따릅니다. 먼저 행정 데이터와 출처, 다음으로 환자, 제품, 반응, 경과 및 결과 순서입니다. 이 순서로 필드를 준비하면 앞뒤로 이동하지 않고 양식을 작성할 수 있습니다.

• 행정: 보고서 유형, 출처, 최초 인지일을 기산일 0일차으로 기록
• 환자: 이니셜, 출생 연도, 성별, 해당되는 경우 체중
• 제품: 명칭, 스위스 허가번호, 용량, 투여경로, 생물학적 제제의 경우 배치
• 반응: MedDRA 용어, 발생 시점, 종료 시점, 중대성, 예상 여부
• 경과: 취한 조치, 재투여, 결과, 병용 의약품

접수 확인 및 증거

모든 제출은 포털의 항목 또는 게이트웨이를 통한 접수 확인 메시지 형태로 접수 확인을 생성합니다. 이를 사례 기록에 보관하십시오. 이는 보고서가 기한 내 Swissmedic에 도달했다는 유일한 증거이며, 실사에서 가장 먼저 요청하는 문서입니다.

장애 및 대체 경로

포털 또는 게이트웨이가 중단되어도 기한은 계속 진행됩니다. 타임스탬프와 스크린샷으로 장애를 문서화하고 Swissmedic에 연락한 후 서비스가 복구되는 즉시 제출하십시오. SOP에 설명된 대체 경로는 바로 이러한 경우를 위해 존재하며 실사에서 질문됩니다.