스위스 허가를 위한 PSUR 및 PBRER

누가 제출하며, 얼마나 자주 제출합니까?

의무는 시판허가권자에게 있습니다. Swissmedic은 제품, 국제 생일 및 위험 프로파일을 바탕으로 허가별 제출 주기를 정합니다. 새로운 유효성분은 오랫동안 사용된 제네릭보다 더 자주 보고합니다. 제출 주기는 귀하의 허가에 귀속되는 사항이지 일반 규칙이 아니므로, EU 주기를 추정하지 말고 허가 문서에서 확인하십시오.

PBRER의 구조

장 구조는 ICH E2C(R2)를 따르며, 노출부터 데이터와 판단까지 진행됩니다. 순서가 중요합니다. 앞선 섹션에서 도출되지 않는 결론은 제출된 보고서에서 가장 흔한 실질적 약점입니다.

• 보고 기간 동안의 전 세계 허가 상태 및 취해진 조치
• 임상시험 및 시판 사용에서의 추정 노출량
• 기간별 및 누적 사례 데이터, 표로 작성하고 논의
• 신호: 기간 중 새로 발생한 신호, 진행 중인 신호 및 종결된 신호와 그 결과
• 문헌을 포함한 위해성 및 새로운 정보의 평가
• 유익성 평가 및 통합 유익성-위해성 분석
• 결론 및 제안되었거나 이미 취해진 조치

구성 요소, 데이터 출처 및 소요 기간

대부분의 늦은 PSUR은 작성이 늦어서 늦어지는 것이 아닙니다. 하나의 입력 자료가 늦게 도착하기 때문에 늦어집니다. 입력 자료의 일정을 바로잡으면 보고서 일정은 저절로 관리됩니다.

스위스 특이사항

EU 보고서와 다른 사항은 네 가지이며, 네 가지 모두 쉽게 잊을 수 있습니다. 예상성은 스위스 제품 정보를 기준으로 평가합니다. 스위스 노출 자료가 있는 경우 별도로 보고합니다. 라벨 변경이나 전문가 대상 서신과 같은 스위스 조치는 EU에서 아무런 조치를 취하지 않은 경우에도 기술합니다. 또한 제출 경로와 제출 간격은 스위스 기준이므로 EU 제출만으로는 스위스 의무가 이행되지 않습니다.

유지 가능한 90일 계획

제출일을 기준으로 역산하여 계획을 수립합니다. 아래 계획은 이전에 작성한 적이 있는 보고서를 전제로 하며, 제품의 첫 번째 PSUR에는 데이터 컷 정의만으로도 추가 2주가 필요합니다.

1. 90일차부터 75일차까지: 데이터 잠금 시점을 확인하고, 노출 자료를 요청하며, 해당 기간의 문헌 검색을 수행합니다.
2. 75일차부터 60일차까지: 라인 리스팅을 추출하고, 해당 기간의 시그널 로그를 마감하며, 라벨 상태를 수집합니다.
3. 60일차부터 35일차까지: 섹션을 작성하되, 유익성-위해성 분석은 마지막에 작성합니다.
4. 35일차부터 20일차까지: 의학적 검토 및 규제 검토를 수행하고, 섹션 간 수치를 대조합니다.
5. 20일차부터 10일차까지: RPPV 승인 및 제출 패키지 준비를 진행합니다.
6. 10일차부터 0일차까지: 제출하고, 접수 사실을 기록하며, 문의사항에 대한 추적관리표를 개설합니다.