PV 감사, 모의 실사 및 교육
외부 제공업체는 Swissmedic가 실시하기 전에 귀사의 스위스 약물감시 시스템을 점검합니다. 여기에는 Art. 61 ff. TPO에 따른 갭 분석, 사례 로그를 처음부터 끝까지 표본 추출하는 모의 실사, SDEA 검토, 우선순위가 지정된 결과를 담은 서면 보고서, CAPA 지원, 그리고 실제로 기산일 0일차을 놓치는 업무를 수행하는 기능을 위한 역할 기반 교육이 포함됩니다.
- 최종 검토일:
- 읽는 시간: 3 분
- 검토자 Swiss Pharmacovigilance
이 서비스의 내용
귀사 시스템과 그 증거에 대한 독립적 검토와, 검토에서 확인된 인적 격차를 해소하는 교육입니다. 산출물은 심각도별로 등급이 지정된 결과와 실행 가능한 개선 계획을 담은 서면 보고서이며, 단순한 관찰사항 목록이 아닙니다.
제공받는 것
- Art. 61 ff. TPO 및 Swissmedic 지침에 따른 갭 분석
- 원천 문서까지 거슬러 올라가 사례를 처음부터 끝까지 표본 추출하는 모의 실사
- SOP 체계의 적용 범위, 최신성 및 사용성 검토
- 캐스케이드와 조정 절차의 작동 여부를 포함한 SDEA 검토
- 중대, 주요 및 경미로 등급이 지정된 결과를 담은 서면 보고서
- 책임자 및 현실적인 기한이 포함된 우선순위별 개선 계획
- 근본 원인 분석 및 효과 확인을 포함한 CAPA 지원
- 참석 기록이 포함된 독일어, 프랑스어 및 영어 역할 기반 교육
외부 제공업체의 운영 방식
- 범위: 대상 제품, 기간, 사이트 및 제공업체를 서면으로 합의합니다.
- 현장 외 문서 검토: 시스템 설명서, SOP, 교육 파일, SDEA
- 사례 표본 추출: 중대한 사례와 지연 사례를 포함하여 해당 기간의 사례를 선정합니다.
- PV, 규제, 영업조직 및 경영진과 현장 또는 원격 인터뷰
- 등급이 지정된 결과가 포함된 보고서 초안을 작성하고, 최종 확정 전에 귀사와 논의합니다.
- 개선 계획 수립 후 필요한 기능을 대상으로 교육을 실시합니다.
- CAPA의 효과를 확인하기 위한 선택적 후속 검토
외부 제공업체가 귀사로부터 필요로 하는 사항
- 표본 추출 기간의 사례 로그 및 원천 문서에 대한 읽기 권한
- 시스템 설명서, SOP 체계 및 교육 파일
- SDEA 및 모든 조정 기록
- 실무를 수행하는 담당자에 대한 접근 권한(관리자뿐만 아니라)
- 이전 실사 보고서 및 미해결 CAPA
| 서비스 | 방법 | 산출물 | 기간 |
|---|---|---|---|
| 갭 분석 | TPO 대비 문서 검토 | 심각도 및 소요 노력이 포함된 갭 목록 | 3~5일 |
| 모의 실사 | 사례 표본 추출 및 인터뷰 | 등급이 지정된 결과가 포함된 실사 형식 보고서 | 5~8일 |
| SDEA 검토 | 계약 검토 및 조정 확인 | 파트너별 조항 갭 목록 | 1~3일 |
| CAPA 지원 | 귀사 팀과의 근본 원인 분석 | 효과 확인이 포함된 CAPA 계획 | 2~5일 |
| 영업조직 교육 | 워크숍, 사례 기반 | 참석 기록 및 자료 | 그룹별 반일 |
| PV 팀 교육 | 스위스 특수사항 워크숍 | 참석 기록 및 자료 | 1일 |
| 경영진 브리핑 | 책임 및 조사 결과 브리핑 | 슬라이드 기록 및 회의록 | 2시간 |
온보딩
- 1주차: 범위 합의, 비밀유지 체계 마련, 문서 요청 발행.
- 2주차: 현장 외 문서 검토, 사례 샘플 선정.
- 3주차: 인터뷰 및 사례 추적, 현장 또는 원격.
- 4주차: 초안 보고서 논의 후 최종 보고서 및 시정 계획 작성.
- 5주차 이후: 교육 실시 및 CAPA 업무 지원.
가격 모델
감사와 교육은 일당 기준으로 청구되며, 범위가 합의되면 위 표에 따라 정해진 일수로 고정 견적을 제시합니다. 여행 비용은 실비로 청구됩니다. CAPA의 효과를 확인하기 위한 후속 검토는 별도로 견적을 제시합니다. 첫 번째 검토에서 무엇이 확인되는지에 따라 필요 여부가 달라지기 때문입니다.
자주 묻는 질문
모의 실사와 갭 분석은 어떻게 다른가요?
갭 분석은 귀사의 문서를 읽고 누락된 사항을 알려드립니다. 모의 실사는 사례를 샘플링하고 출처까지 추적하여 문서화된 시스템이 실제로 운영하는 시스템인지 검증합니다. 실제 조사 결과의 대부분은 두 번째 방식에서 나옵니다.
감사 비용은 얼마인가요?
범위가 정해지면 정해진 일수에 대한 고정 견적으로 제시하는 일당 기준입니다. 여행 비용은 실비로 청구됩니다. 위 표에는 각 서비스의 일반적인 기간이 제시되어 있으므로, 의뢰하기 전에 예상 범위를 확인할 수 있습니다.
보고서가 외부 서비스 제공업체에 불리하게 사용되나요?
보고서는 귀사의 소유이며 비밀로 유지됩니다. 날짜가 기재된 CAPA를 포함한 정직한 내부 조사 결과는 실제 실사에서 강점이 됩니다. 아무런 문제도 발견하지 못한 감사 보고서는 거의 신뢰받지 못합니다.
서비스 제공업체의 서비스 제공업체도 감사할 수 있나요?
계약에 감사 권한이 부여되어 있다면 가능합니다. 서비스 제공업체를 감사하는 것이 유용한 조사 결과를 얻는 경우가 많으며, 특히 기산일 0일차 기록과 단계별 전달 기한에서 그렇습니다.
어떤 언어로 교육하나요?
독일어, 프랑스어 및 영어이며, 요청 시 이탈리아어도 가능합니다. 현장 인력 교육은 사람들이 실제로 업무를 수행하는 언어로 진행할 때 가장 중요합니다. 목표는 참석 기록이 아니라 행동 변화이기 때문입니다.
실제 실사 중에도 지원하나요?
예. 외부 서비스 제공업체가 준비를 지원하고, 실사에 참석하며, 이후 답변과 CAPA 계획의 초안 작성도 돕습니다. 이러한 지원은 일당 기준으로 별도 견적을 제시합니다.
스위스에서 RPPV가 필요합니까?
당사는 약물감시에 책임을 지는 적격자로서 업무를 수행하고, 사례 처리를 진행하며, 귀하의 스위스 허가에 대한 PSUR을 작성합니다.