물질감시: 의료기기 사고 보고

누가 무엇을 보고합니까?

물질감시에는 두 가지 보고 경로가 있습니다. 전문 사용자와 운영자는 사고를 제조업체 또는 스위스 공인대리인과 Swissmedic에 보고합니다. 제조업체, 대리인, 수입업체 및 유통업체는 경제 운영자로서 단기 기한에 따라 보고하고 추세 및 시정조치를 포착할 의무가 있습니다.

FSCA 및 현장안전공지

현장안전 시정조치인 FSCA는 이미 시장에 출시된 기기의 위험을 줄이기 위해 제조업체가 기술적 또는 의학적 이유로 취하는 모든 조치입니다. 리콜, 교환, 개조, 소프트웨어 업데이트 또는 사용설명서 변경이 이에 해당합니다. 함께 제공되는 고객 서신이 현장안전공지입니다.

1. 위험을 평가하고 조치와 그 근거, 영향을 받는 일련번호 또는 배치번호를 정하십시오.
2. 시장에 시행하기 전에 원칙적으로 FSCA 통지를 Swissmedic에 제출하십시오.
3. 필요한 국가 언어로 대상에 맞게 현장안전공지를 작성하십시오.
4. 조치를 시행하고 사용자의 응답을 추적하십시오.
5. 효과를 확인하고 기록상 조치를 종결하십시오.

스위스 공인대리인의 역할

스위스에 소재지가 없는 제조업체는 스위스 공인대리인인 CH-REP가 필요합니다. CH-REP는 Swissmedic 연락처이고, 기술문서를 이용 가능한 상태로 유지하며, 약물감시 체계에 포함됩니다. 실제로 물질감시는 제조업체와 CH-REP 사이의 접점에서 자주 실패합니다. 계약상 보고 체계와 사고 데이터에 대한 액세스가 없으면 CH-REP는 역할을 수행할 수 없습니다.

병원에서 사고가 발생한 경우: 즉시 해야 할 일

첫 몇 분이 사례를 설명 가능한 상태로 유지할 수 있는지를 결정합니다. 기기를 발생 당시의 상태로 보존하십시오. 세척, 수리, 재처리 또는 폐기하지 마십시오. 설정, 경보, 소모품 및 주변 조건을 문서화하고 일련번호 또는 배치번호를 기록하십시오.

• 변경하지 않은 상태로 라벨을 부착하여 기기를 격리하십시오
• 일련번호 또는 배치번호, UDI 및 소프트웨어 버전을 기록하십시오
• 설정, 경보 및 오류 메시지를 촬영하십시오
• 관련 소모품 및 액세서리를 보관하십시오
• 내부 의료기기안전성감시 담당자에게 알리십시오
• 제조업체 또는 CH-REP 및 Swissmedic에 보고를 개시하십시오

의약품 약물감시와의 경계 설정

복합 제품의 경우 분류가 항상 명확한 것은 아닙니다. 활성 물질을 포함한 사전충전 펜은 의약품이고, 활성 물질이 없는 주사 장치는 의료기기입니다. 펜이 기계적으로 고장 나 환자가 용량을 투여받지 못한 경우 두 시스템이 모두 관련됩니다. 효과 부족은 의약품 사례로, 기술적 고장은 사고로 보고하고, 각각을 다른 보고서에서 상호 참조하십시오.