스위스용 위험관리계획의 조정 및 운영
외부 제공업체는 귀사의 EU RMP를 스위스에 맞게 전환합니다. 여기에는 현지 연락처, 스위스 제품정보의 문구, 실제 스위스 유통 체계, 제품이 조제되는 언어로 된 교육자료가 포함됩니다. 이후 외부 제공업체는 추가 조치를 운영하고, 그 효과를 측정하며, 이를 PSUR에 보고합니다.
- 최종 검토일:
- 읽는 시간: 3 분
- 검토자 Swiss Pharmacovigilance
이 서비스의 내용
위해성 최소화 조치의 전 생애를 포괄하는 규제 및 운영 서비스: 문서 조정, Swissmedic와의 자료 합의, 언어별 버전 제작, 배포, 사전에 정의된 지표에 따른 효과 평가
제공받는 것
- 변경 사항을 EU 버전과 함께 열거하고 정당화한 스위스 조정 RMP
- 스위스 연락처, 지정된 RPPV 및 실제 스위스 유통 현황
- 승인된 스위스 제품정보에 맞춘 견적
- 최대 4개 언어로 설계 및 제작된 교육자료
- 배포 전 Swissmedic와 자료 합의
- 스위스 채널용 배포 계획의 실행 및 문서화
- 조치별 효과 지표와 이를 뒷받침하는 데이터 수집 방법의 정의
- 귀사의 PSUR용 효과 섹션
외부 제공업체의 운영 방식
- 갭 분석: EU RMP를 스위스 허가 및 시장과 대조하여 검토합니다.
- 문서를 조정하고 모든 변경 사항과 그 근거를 열거합니다.
- 각 추가 조치에 효과 지표를 연계하여 설계합니다.
- 단순 번역이 아니라 치료영역 검토를 포함하여 언어별 버전을 제작하고 검토합니다.
- Swissmedic와 자료를 합의하고 해당 의견을 반영합니다.
- 스위스 채널을 통해 배포하고 누가 무엇을 받았는지 기록합니다.
- 지표 데이터를 수집하고 PSUR용 효과 평가를 작성합니다.
외부 제공업체가 귀사로부터 필요로 하는 사항
- 현재 EU RMP 및 이에 첨부된 모든 이행 약속
- 승인된 스위스 제품정보 및 계류 중인 모든 변경허가
- 스위스 유통 체계: 채널, 조제 분류, 파트너
- 번역 내용을 실질적으로 검토할 수 있는 치료영역 담당자
| 조치 | 스위스 이행 | 효과성 지표 |
|---|---|---|
| 처방자 안내서 | 독일어, 프랑스어 및 이탈리아어로 작성하고 스위스 채널을 통해 배포 | 배포 범위 및 인지도 설문조사 |
| 환자 알림 카드 | 포장 안에 넣거나 조제 시 제공하며, 현지 사이트 언어로 작성 | 치료받는 환자 중 카드 소지율 |
| 치료 전 체크리스트 | 처방자 안내서와 함께 발행하고 Swissmedic와 합의 | 첫 투여 전에 기준선 테스트를 문서화 |
| 임신 예방 프로그램 | 프로그램 문서와 제한된 조제 경로 | 임신 노출률, 프로토콜 준수 |
| 제한적 접근 | RMP에 문서화된 합의된 기관 목록 | 의도된 경로 외 조제 비율 |
| 등록기관 참여 | 스위스 코호트 또는 기존 등록기관 참여 | 목표 대비 등록률, 중간 결과 |
온보딩
- 1주차~2주차: EU RMP와 스위스 허가를 대조하는 갭 분석
- 3주차~4주차: 조정된 RMP 초안 작성, 조치 및 지표 정의
- 5주차~8주차: 필요한 언어로 자료 제작 및 검토
- 8주차~12주차: Swissmedic와 합의 후 배포 및 데이터 수집 시작
가격 모델
RMP 조정은 제품별 고정 수수료입니다. 자료 제작은 언어별 산출물 단위로 책정되며, 번역 및 치료영역 검토 비용이 항목별로 표시됩니다. 반복적으로 수행되는 효과 데이터 수집 및 보고는 조치별 소액 연간 수수료로 책정되므로, 각 조치를 계속 운영하는 데 드는 비용을 확인할 수 있습니다.
자주 묻는 질문
외부 제공업체가 EU RMP를 변경 없이 제출할 수 있나요?
안전성 규격과 약물감시계획은 일반적으로 이전됩니다. 그러나 스위스 연락처, 제품정보 인용문, 실제 유통 현황 및 모든 자료의 언어별 버전은 조정해야 하며, 조정되지 않은 경우 Swissmedic가 이를 지적합니다.
외부 제공업체는 몇 개 언어가 필요한가요?
제품이 조제되는 지역의 언어가 필요합니다. 전국 유통의 경우 독일어, 프랑스어 및 이탈리아어이며, 병원 전문의용으로 영어가 추가되는 경우가 많습니다. 모든 버전은 동일한 내용을 담아야 합니다.
조정 비용은 얼마인가요?
문서에 대한 제품별 고정 수수료, 자료에 대한 언어별 산출물 단위 수수료, 효과 데이터에 대한 조치별 소액 연간 수수료가 부과됩니다. 외부 제공업체는 시작 전에 세부 내역을 제공합니다.
Swissmedic와 자료를 합의하는 주체는 누구인가요?
외부 제공업체가 자료를 작성하고 제출하며 협의를 진행하고, 귀사는 제출 전에 내용을 승인합니다. 합의 단계는 배포 전에 이루어져야 하므로, 인쇄 후가 아니라 일정에 포함되어야 합니다.
조치가 효과가 없는 것으로 판명되면 어떻게 되나요?
외부 제공업체는 이를 PSUR에 정직하게 보고하고 변경을 제안합니다. 뒷받침하는 데이터 없이 수년간 효과가 있다고 보고하는 것보다, 부정적인 결과를 인정하고 계획을 제시하는 편이 더 나은 입장입니다.
스위스에서 RPPV가 필요합니까?
당사는 약물감시에 책임을 지는 적격자로서 업무를 수행하고, 사례 처리를 진행하며, 귀하의 스위스 허가에 대한 PSUR을 작성합니다.