품목허가 보유자로서 사례 보고

기산일 0일차의 올바른 설정

기산일 0일차은 최소 정보가 귀사의 조직 내 어느 곳 또는 계약된 제3자에게 처음 도달한 달력상의 날짜입니다. 여기에는 영업 인력, 의학정보 수신함, 유통업체의 불만 접수 전화 및 SDEA에 따른 모든 파트너가 포함됩니다. 이는 PV 부서가 사례를 접수한 날이 아닙니다.

접수부터 제출까지의 사례 처리 절차

모든 조직에서 절차는 동일하게 보이며 실사에서는 정확히 이 순서로 질문합니다. 중요한 것은 인계입니다. 중대성을 누가 결정하고, 예상 여부를 누가 결정하며, 그 결정이 어디에 문서화되는지 확인해야 합니다.

1. 접수 및 분류: 출처, 날짜, 최소 정보의 완전성, 중복 확인.
2. 평가: 중대성 여부, 스위스 제품 정보에 따른 예상 여부 또는 예상 밖 여부, 인과관계.
3. 코딩: MedDRA에 따른 반응 및 병력, 스위스 품목허가 번호에 따른 제품.
4. 추적관찰: 며칠 이내에 구체적인 질문을 하고, 최소 2회의 시도를 문서화.
5. RPPV 또는 지정된 위임자에 의한 의학적 검토 및 승인.
6. ElViS를 통한 제출 및 사례 파일 내 접수 확인서 보관.

스위스 제품 정보에 따른 예상 여부

예상 여부는 항상 스위스에서 승인된 제품 정보에 따라 평가해야 하며, EU SmPC나 회사의 핵심 안전성 정보에 따라 평가해서는 안 됩니다. 이는 EU에서 구축된 절차가 스위스에서 실패하는 지점입니다. EU에는 기재되어 있지만 스위스에서는 예상 밖인 반응이 있을 수 있으며, 이 경우 보고 대상 여부와 기한이 모두 달라집니다.

외국 사례 및 문헌 사례

Swissmedic에 전달해야 하는 것은 스위스에서 발생한 사례입니다. 외국 사례는 개별적으로 제출하지 않지만 PSUR 및 신호 관리에 반영됩니다. 예외는 리콜, 적응증 제한 또는 시장 철수와 같은 해외에서 취해진 안전성 관련 조치입니다. 이는 스위스의 유익성-위해성 균형에 직접 영향을 미치므로 지체 없이 Swissmedic에 보고해야 합니다.

스위스에서 식별 가능한 환자가 포함된 문헌 사례는 자발적 보고 사례와 동일하게 취급하며, 기산일 0일차은 해당 문헌을 알게 된 날입니다. 이를 뒷받침하는 문서화된 검색 전략은 귀사의 PV 시스템의 일부입니다.

Swissmedic이 실사에서 확인하는 사항

검토자는 접수부터 제출까지 사례를 추적하고, SOP에 기술된 내용과 사례 기록에 나타난 실제 내용을 비교합니다. 12개월에서 24개월에 걸친 표본 추출과 자체적으로 기한 위반을 어떻게 발견했는지에 대한 질문을 예상해야 합니다.

• 데이터베이스 필드가 아니라 출처 문서에 따른 기산일 0일차
• 기한 준수 및 근본 원인 분석이 포함된 기한 위반 목록
• 현재 스위스 제품 정보에 따른 예상 여부 평가
• 추적관찰 시도의 완전성 및 품질
• 모든 환자 접점 기능에 대한 교육 기록
• 기한 연쇄 및 에스컬레이션 경로를 포함한 파트너와의 SDEA