허가 보유자를 위한 스위스 약물감시 서비스
외부 제공업체는 역할, 범위 또는 필요한 언어를 사내에 갖추지 못한 판매허가 보유자를 위해 스위스 약물감시를 운영합니다. RPPV와 같은 단일 구성요소만 이용하거나 전체 시스템을 이용할 수 있습니다. 외주화할 수 없는 것은 책임이며, 외부 제공업체는 이 사실을 반영한 제공업체 보고 체계를 구축합니다.
- 최종 검토일:
- 읽는 시간: 3 분
- 검토자 Swiss Pharmacovigilance
외주화에 포함되는 사항과 귀사에 남는 사항
외부 제공업체는 지정된 RPPV 역할, 사례 접수 및 제출, PSUR, 문헌 모니터링, RMP 업무, 감사 및 교육 등 모든 운영 업무를 수행할 수 있습니다. 법적으로 귀사에 남는 것은 Swissmedic에 대한 책임성입니다. 따라서 모든 서비스에는 조용히 운영되는 서비스만이 아니라, 실사 담당자에게 제시할 수 있는 보고가 포함됩니다.
외부 제공업체와 협력하는 세 가지 방법
대부분의 위임은 좁은 범위에서 시작하여 확대됩니다. 아래 세 가지 모델은 일반적인 시작점을 다루며, 한 모델에서 다음 모델로 이동할 때 처음부터 다시 계약할 필요는 없습니다.
| 모델 | 포함 사항 | 적합한 대상 | 귀사에 남는 사항 |
|---|---|---|---|
| RPPV만 | 지정 RPPV 및 대리인, 시스템 감독, 사례 릴리스, PSUR 승인, 실사 연락처 | 자체 사례 처리는 가능하지만 스위스 역할이 없는 보유자 | 사례 처리, 제출, 문헌, PSUR 작성 |
| RPPV 및 사례 처리 | 위 사항에 24/7 접수, 코딩, 추적조사 및 ElViS 제출을 추가 | 스위스 내 운영이 없는 외국 보유자 | 제품 정보 유지관리, 상업적 결정, 허가사항 변경 |
| 스위스 전체 PV 시스템 | 위 사항에 문헌 모니터링, PSUR, 신호 관리, SDEA 및 교육을 추가 | 스위스에 진입하는 보유자 또는 감사 지적사항 이후 통합하는 보유자 | 책임성, 자금 조달 및 외부 제공업체가 권고하는 결정 |
EU 팀이 아닌 스위스 제공업체인 이유
역량 있는 유럽 PV 팀도 전적으로 구조적인 이유로 스위스를 잘 운영하지 못할 수 있습니다. 외부 제공업체가 인수하는 거의 모든 위임에서 그중 다섯 가지가 발생합니다.
- 예상성은 EU SmPC가 아니라 스위스 제품 정보에 따라 평가됩니다.
- 제출은 ElViS를 통해 이루어지며, 자체 접근권한, 형식 및 접수 확인서가 필요합니다.
- 당국과의 커뮤니케이션은 독일어, 프랑스어 또는 이탈리아어로 이루어집니다.
- Swissmedic은 GVP가 아니라 TPO 및 자체 지침에 따라 실사를 수행합니다.
- 스위스 업무시간 중 연락 가능성과 온콜 지원은 명목상이 아니라 실제로 제공되어야 합니다.
업무 위임의 시작 방식
첫 연락부터 실제 위임 운영까지는 일반적으로 4주가 걸리며, 그 대부분은 협상보다 문서 이전에 소요됩니다.
- 허가 번호, 예상 사례량 및 원하는 범위를 보내주십시오.
- 예정된 제공업체에 서면 범위, 가격 산정 기준 및 제안 일정을 요청하세요. 수수료, 이용 가능 여부 및 응답 시간은 제공업체에 따라 다르며 직접 합의해야 합니다.
- 계정 관리자가 아니라 실제로 위임을 운영할 담당자와 짧은 통화를 진행합니다.
- 범위, 기산일 0일차, 단계별 기한 및 에스컬레이션을 정의하는 계약 및 SDEA를 체결합니다.
- 전환: 시스템 문서, 제품 정보 버전, ElViS 접근권한 및 교육.
- 첫 달부터 월간 컴플라이언스 보고와 함께 운영을 시작합니다.
가격 모델 개요
예정된 제공업체에 서면 범위, 가격 산정 기준 및 제안 일정을 요청하세요. 수수료, 이용 가능 여부 및 응답 시간은 제공업체에 따라 다르며 직접 합의해야 합니다.
자주 묻는 질문
외부 제공업체가 RPPV 역할만 외주화할 수 있습니까?
예, 가장 일반적인 시작점입니다. 외부 제공업체는 문서화된 대리인과 함께 지정된 역할을 맡고, 귀사는 사례 처리를 사내에 유지합니다. 이후 외부 제공업체가 실제로 역할을 수행할 수 있도록, 특히 사례 기록과 스위스 제품 정보 버전에 대한 접근을 포함한 정의된 인터페이스가 필요합니다.
외주화로 책임이 이전됩니까?
아니요. 판매허가 보유자는 Swissmedic에 대한 책임성을 계속 보유합니다. 외주화로 이전되는 것은 업무와 운영 위험이며, 귀사가 받는 것은 감독의 증거인 월간 컴플라이언스 보고, 기한 통계 및 문서화된 결정입니다.
비용은 얼마입니까?
예정된 제공업체에 서면 범위, 가격 산정 기준 및 제안 일정을 요청하세요. 수수료, 이용 가능 여부 및 응답 시간은 제공업체에 따라 다르며 직접 합의해야 합니다.
얼마나 빨리 시작할 수 있습니까?
일반적으로 서명 후 4주이며, 기한이 진행 중인 경우에는 더 짧을 수 있습니다. 핵심 경로는 대개 제공업체의 내부 설정이 아니라 ElViS 접근권한과 시스템 문서 이전입니다.
다른 제공업체로부터 인수할 수 있습니까?
예. 전환은 업무의 일반적인 일부입니다. 외부 제공업체는 사례 기록, 미종결 사례, SDEA, 교육 파일 및 미해결 CAPA를 요청하고, 책임을 인수하기 전에 사례 수를 조정합니다.
스위스에서 RPPV가 필요합니까?
당사는 약물감시에 책임을 지는 적격자로서 업무를 수행하고, 사례 처리를 진행하며, 귀하의 스위스 허가에 대한 PSUR을 작성합니다.