스위스 약물감시 용어집
이상약물반응부터 기산일 0일차, SUSAR까지 스위스 의료기기감시 업무에서 매일 사용되는 40개 용어입니다. 각 항목은 한 문장 정의로 시작한 다음 Swiss 맥락을 설명합니다. 즉, 어떤 당국, 어떤 기한, 어떤 법적 근거가 적용되는지 제시합니다.
- 최종 검토일:
- 읽는 시간: 1 분
- 검토자 Swiss Pharmacovigilance
용어를 찾을 수 없습니다. PSUR 또는 RMP와 같은 약어를 사용해 보십시오.
- 개별 사례 안전성 보고서 (ICSR)ICSR
단일 의심 사례에 대한 구조화된 전자 보고서입니다.
ICSR은 환자 정보, 의심 의약품, 반응, 경과 및 보고자 정보를 정의된 데이터 모델에 따라 하나로 묶습니다. 표준은 ICH E2B(R3)이며 용어는 MedDRA로 코딩됩니다.
스위스에서 ICSR은 ElViS를 통해, 게이트웨이 또는 포털을 이용하여 Swissmedic에 제출합니다. 제출 확인은 기한을 준수했다는 증거이며 사례 파일에 보관해야 합니다.
- 교육
환자와 접촉하는 모든 기능이 약물감시 의무를 알고 있음을 입증하는 문서화된 증거입니다.
교육은 약물감시 담당자만을 위한 것이 아닙니다. 현장 영업조직, 의학정보, 마케팅, 품질, 규제 및 경영진을 대상으로 합니다. 최소 내용은 보고서가 무엇인지, 보고서를 인식하는 방법, 24시간 이내에 내부 전달하는 방법 및 누구에게 전달하는지입니다.
증거는 날짜가 기재된 참석자 명단, 내용 개요 및 정해진 주기에 따른 반복 교육입니다. 교육받지 않은 현장 영업조직은 기산일 0일차이 누락되는 전형적인 경로입니다.
- 교육 자료
전문가 또는 환자를 위한 정보 자료 형태의 추가 위해성 최소화 조치입니다.
제품 정보만으로 위해성을 충분히 관리할 수 없을 때 교육 자료가 조건이 됩니다. 예로는 용량 카드, 투여 전 체크리스트, 환자 카드 또는 임신 예방 프로그램이 있습니다.
스위스에서는 관련 언어 지역에서 이용 가능해야 하며 Swissmedic과 합의해야 합니다. 유통과 효과를 문서화해야 하며, 그렇지 않으면 규제상 해당 조치의 증거가 남지 않습니다.
- 기산일 0일차
최소 정보가 회사 또는 계약된 제3자의 어느 지점에든 처음 도달한 역일입니다.
기산일 0일차은 약물감시 부서가 사례를 접수한 날이 아닙니다. 현장 영업조직, 의학정보 수신함, 유통업체의 불만 접수 핫라인 및 SDEA에 따른 모든 파트너가 포함됩니다.
기산일 0일차을 잘못 설정하는 것은 가장 흔한 실질적 기한 위반이며, 검사에서 가장 먼저 확인하는 사항입니다. 효과적인 대응책은 환자와 접촉하는 모든 기능에 부여하는 24시간 이내 전달 의무와 최초 접촉을 사례 기록에 남기는 것입니다.
- 문헌 검색
자사 제품에 관한 공개된 안전성 정보를 체계적이고 문서화된 방식으로 검색하는 것입니다.
검색에는 Embase 및 Medline과 같은 데이터베이스뿐 아니라 Swiss 전문 언론도 포함되며, 제품별 검색식, 정해진 빈도 및 문서화된 검색 결과 평가가 사용됩니다. 산출물은 검색 결과 목록이 아니라 재현 가능한 검색 전략입니다.
스위스에서 식별 가능한 환자가 포함된 문헌 사례는 자발적 사례와 동일하게 처리하며, 기산일 0일차은 해당 문헌을 인지한 날입니다.
- 배치 리콜
품질 결함 또는 안전성 위험으로 필요한 경우 특정 배치를 시장에서 회수하는 것입니다.
리콜 수준은 위험에 따라 결정되며 도매업체에 알리는 수준부터 환자 수준의 리콜까지 다양합니다. 해당 배치가 어디로 배송되었는지 재구성하는 것이 시간상 가장 중요한 부분입니다.
Swissmedic은 리콜을 공표하며 사전에 통지받습니다. 리콜의 효과는 반품률을 통해 확인하고 문서화합니다.
- 시정 및 예방 조치 (CAPA)CAPA
일탈의 근본 원인을 해결하는 시정 및 예방 조치입니다.
CAPA에는 즉각적인 시정, 근본 원인 분석, 예방 조치, 기한, 담당자 및 효과 확인이 포함됩니다. 효과 확인 없이는 종료된 것으로 볼 수 없습니다.
스스로 발견하고 분석하여 시정한 일탈은 검사에서 통제되고 있는 절차로 읽힙니다. 검사자가 처음 발견한 일탈은 시스템 지적사항이 됩니다.
- 신호
의약품과 사건 사이에 새롭거나 변화된 연관성이 가능해 보이도록 하는 정보입니다.
신호는 아직 지식이 아니라 검증해야 하는 가설입니다. 출처에는 자체 사례, 문헌, 연구, 다른 당국의 조치, VigiBase와 같은 데이터베이스 및 품질 추세가 포함됩니다.
반응이 특징적인 경우에는 잘 문서화된 단일 사례도 신호가 될 수 있습니다. 스위스 사례 수는 적으므로 통계보다 정성적 검토와 글로벌 신호 절차와의 연계가 더 중요합니다.
- 신호 관리
신호 탐지, 검증, 우선순위 설정, 평가, 결정 및 추적을 문서화하는 주기입니다.
각 단계에는 담당자, 날짜 및 제3자가 따라갈 수 있는 판단 근거가 필요합니다. 신호는 반박되거나, 관찰 대상으로 유지되거나, 확인됩니다. 확인된 신호는 조치로 이어집니다.
검사에서는 방법론 자체가 아니라 추적성을 확인합니다. 다른 사람이 파일만 보고 그 결정이 내려진 이유를 이해할 수 있습니까? 산출물은 데이터베이스 검색이 아니라 회의록입니다.
- 안전성 데이터 교환 계약(SDEA)SDEA
두 파트너 간 안전성 데이터의 교환을 규율하는 계약입니다.
SDEA는 범위, 기산일 0일차의 정의, 교환 기한, 형식, 언어, 문헌 및 PSUR에 대한 책임, 시그널 교환, 감사 권리, 에스컬레이션 및 계약 종료 시 데이터 인계에 관한 사항을 정합니다. 내부 기한은 규제상 기한보다 짧아야 합니다.
라이선서 및 라이선시, 유통업체, 서비스 제공업체, 공동 마케팅 파트너와 SDEA를 체결해야 하며, 의료기기의 경우 Swiss 공인 대리인과도 체결해야 합니다. 정기적인 사례 건수 조정이 없으면 이는 서류상 통제에 불과합니다.
- 약물감시 검사
판매허가 보유자의 약물감시 체계에 대한 Swissmedic의 심사입니다.
이 검사는 설명된 시스템이 실제로 운영되는 시스템과 일치하는지 확인합니다. 출발점은 PSMF이며, 핵심은 12개월에서 24개월에 걸친 사례 로그에서 표본을 추출하고 이를 원자료까지 추적하는 것입니다.
지적사항은 등급이 매겨지고 CAPA를 통해 시정 및 종결됩니다. 자체 기한 위반을 파악하고 분석하여 시정한 회사가 일탈 절차 없이 깨끗한 통계만 제시하는 회사보다 훨씬 더 좋은 평가를 받습니다.
- 약물감시 시스템 마스터 파일 (PSMF)PSMF
판매허가 보유자의 약물감시 체계를 중앙에서 설명하는 문서입니다.
PSMF에는 조직, 역할, 절차, 데이터베이스, 서비스 제공자 및 계약이 설명되며 변경 이력이 포함됩니다. 검사는 이 문서에서 시작합니다.
스위스에서는 PSMF 자체가 EU의 개념이라 하더라도 체계를 설명하고 그 설명을 최신 상태로 유지해야 합니다. RPPV, ElViS 접근 권한, SDEA 개요 및 스위스 SOP를 포함한 스위스 부록은 검사에서 그 가치가 입증되었습니다.
- 약물감시 책임자 (QPPV)QPPV
EU에서 요구되며 연합 내에 거주하고 활동하는 약물감시 책임자입니다.
QPPV는 EudraVigilance에 등록되고 약물감시 시스템 마스터 파일에 명시됩니다. 그 권한은 EU 국경에서 끝나므로 스위스에는 별도로 지정된 RPPV가 필요합니다.
실무상 동일인이 맡는 경우가 많습니다. 스위스 역할을 독립된 역할로 문서화하고 Swissmedic에 통지하며 스위스 업무시간 중 연락이 가능하다면 허용됩니다.
- 약물감시 책임자 (RPPV)RPPV
판매허가 보유자가 지정하며 스위스 약물감시 체계에 책임을 지는 사람입니다.
RPPV는 광범위한 약물감시 지식을 입증해야 하며 스위스 업무시간 중 연락이 가능해야 하고, 업무시간 외에는 당직 체계가 마련되어야 합니다. 스위스 거주는 요구되지 않지만, 요청 시 Swissmedic에 세부 정보를 제공해야 합니다.
이 역할에는 체계 감독, 사례 공개, PSUR 서명, 신호 관리 결정 및 검사 시 연락 창구 역할이 포함됩니다. 문서화된 대리인은 필수이며, 대리인이 없는 것은 가장 흔한 단일 지적사항입니다.
- 우수 약물감시 기준 (GVP)GVP
약물감시가 실제로 수행되는 방식을 모듈별로 설명하는 EU 가이드라인입니다.
GVP 모듈은 스위스에서 직접 적용되는 법률은 아니지만, 실무상 최신 기술 수준으로 취급됩니다. GVP를 기반으로 체계를 구축하고 스위스 특수 요건을 추가하면 방어 가능한 입장이 됩니다.
무엇보다 추가해야 하는 것은 스위스의 역할과 채널입니다. QPPV 대신 RPPV, EudraVigilance 대신 ElViS, 예상성의 기준으로 스위스 제품 정보를 사용해야 합니다.
- 위해성 관리 계획 (RMP)RMP
의약품의 알려진 위해성과 잠재적 위해성 및 이를 관리하는 조치를 설명하는 계획입니다.
RMP에는 안전성 프로파일, 중요한 확인된 위해성 및 잠재적 위해성, 부족한 정보, 약물감시 계획 및 위해성 최소화 조치가 포함되며, 조치는 통상적 조치와 추가 조치로 구분됩니다.
스위스에서는 EU RMP를 조정해야 합니다. 여기에는 스위스 연락처, 스위스 제품 정보의 문구, 교육 자료의 언어별 버전 및 실제 스위스 유통 체계가 포함됩니다. 조치의 효과는 평가하고 PSUR에 보고해야 합니다.
- 위험 범주 A, B 및 C
필요한 허가를 결정하는 임상시험의 위험 잠재력 분류입니다.
범주 A의 경우 관할 주 윤리위원회의 승인이면 충분합니다. ClinO에 따른 범주 B와 C 및 ClinO-MD에 따른 범주 C에는 Swissmedic 허가가 추가로 필요합니다.
위험 잠재력은 A에서 C로 갈수록 높아집니다. 잘못된 분류는 재제출을 초래하고 그에 따라 수 주가 소요되므로, 서류를 작성하기 전에 확정해야 합니다.
- 의뢰자
임상시험의 개시, 관리 및 재정 지원에 대한 책임을 부담하는 사람 또는 기관입니다.
의뢰자는 프로토콜, GCP 준수, 모니터링, 안전성 보고, 변경, 보험, 보관 및 시험 종료 통지에 대해 책임집니다. 연구자 주도 연구에서는 병원 또는 연구자인 경우가 많습니다.
해외에 설립된 의뢰자는 당국과 윤리위원회가 연락할 수 있는 스위스 내 대표자를 두어야 합니다.
- 의료기기 조례(MedDO)MepV / ODim / ODmed / MedDO
의료기기에 관한 조례로, SR 812.213이며 제66조에 의료기기감시가 규정되어 있습니다.
MedDO는 대체로 EU 규정 2017/745에 부합하며, 사고 보고 기한에 대해서는 해당 규정 제87조를 참조합니다. 중대도에 따라 2일, 10일 또는 15일입니다.
또한 Swiss 공인 대리인, 수입자 및 유통업체의 의무와 등록을 규율합니다. 체외진단기기의 경우 병행하여 IvDO가 적용되며, EU 규정 2017/746을 참조합니다.
- 의료기기감시
시판 후 의료기기 감시로서, 사고 및 시정조치를 보고할 의무가 포함됩니다.
전문가와 운영자는 중대한 사고를 지체 없이 제조자 또는 Swiss 공인 대리인 및 Swissmedic에 보고합니다. 제조자와 대리인은 경제 운영자로서 2일, 10일 또는 15일 이내에 보고합니다.
관련 의료기기는 변경되지 않은 상태로 격리해야 합니다. 세척, 수리, 재처리 또는 폐기해서는 안 됩니다. 의료기기가 없으면 근본 원인 분석이 대개 불가능합니다.
- 의료전문가 직접 커뮤니케이션 (DHPC)DHPC
새로운 안전성 위해성을 의료전문가에게 알리기 위해 당국과 합의한 서신입니다.
신호가 확인되고 제품 정보만 변경해서는 너무 느리게 대응될 때 DHPC가 발행됩니다. 내용, 수신자 및 시기는 Swissmedic과 합의합니다.
스위스에서는 관련 언어로 발송하도록 계획해야 하며, 전문가용 정보와 환자용 정보도 함께 업데이트해야 합니다. 유통은 문서화해야 합니다.
- 의심되는 예상하지 못한 중대한 이상반응(SUSAR)SUSAR
임상시험에서 발생한 의심되는 예상하지 못한 중대한 이상반응입니다.
예상하지 못했다는 것은 시험자 자료집에 기재되지 않았거나 해당 중대도로 기재되지 않았다는 의미입니다. 의심되는, 예상하지 못한, 중대한이라는 세 가지 속성이 모두 동시에 충족되어야 합니다.
시험자는 치명적이거나 생명을 위협하는 SUSAR을 7일 이내에, 그 외 SUSAR을 15일 이내에 Swissmedic 및 윤리위원회에 보고합니다. 기한은 주말에도 계속 진행됩니다.
- 의약품 조례(TPO)VAM / OMéd / OM / TPO
의약품에 관한 조례로, SR 812.212.21이며 제61조 이하에 약물감시 시행 규정이 있습니다.
TPO는 TPA의 보고 의무를 구체화합니다. 즉, 어떤 사례를 어떤 기한 내에 어떤 형식으로 보고해야 하는지, 약물감시 책임자로 지정된 적격자가 누구인지, 어떤 정기 보고서가 필요한지를 정합니다.
스위스 약물감시를 구축하는 사람은 먼저 TPO 제61조 이하를 읽고, 그 다음 시행을 상세히 설명하는 Swissmedic 지침 문서를 읽습니다.
- 이상약물반응 (ADR)UAW / ADR
의약품 투여와의 관련성이 적어도 가능하다고 판단되는, 유해하고 의도하지 않은 의약품 반응입니다.
인과관계에 대한 입증은 필요하지 않습니다. 의심만으로도 보고하기에 충분합니다. 오프라벨 사용, 과량 투여, 오용 및 투약 오류로 인한 반응도 포함됩니다.
스위스에서는 의료전문가와 판매허가 보유자가 TPA Art. 59에 따라 보고 의무를 집니다. 중대한 사례는 15일 이내, 비중대 사례 및 이전에 알려지지 않은 사례는 60일 이내에 Swissmedic에 보고해야 합니다.
- 인간연구법(HRA)HFG / LRH / LRUm / HRA
인간을 대상으로 하는 연구에 관한 연방법으로, SR 810.30이며 스위스 임상시험의 기본법입니다.
HRA는 동의, 존엄성과 인격의 보호, 연구에서의 데이터 보호, 윤리위원회의 역할, 위험 범주, 등록 의무 및 책임과 보험을 규율합니다.
구체적인 내용은 조례, 특히 의약품에 대한 임상시험 조례(ClinO)와 의료기기에 대한 ClinO-MD에 규정되어 있습니다.
- 임상시험 조례(ClinO)KlinV / OClin / OSRUm / ClinO
인간 연구에서의 임상시험에 관한 조례로, SR 810.305이며 허가 절차와 안전성 보고를 규정합니다.
ClinO는 위험 범주 A, B 및 C, 윤리위원회와 Swissmedic에 대한 절차, 기한, SUSAR을 포함한 안전성 보고, 시험자 책임, 문서화 및 보관을 규율합니다.
의료기기 임상시험에는 별도의 ClinO-MD가 적용됩니다. 프로토콜을 분류할 때는 먼저 범주 정의를 읽고, 그 다음 권한 규정을 읽어야 합니다.
- 전문가용 제품 정보
이상반응이 예상되는지 여부를 판단하는 기준인 Swissmedic 승인 의료전문가용 제품 정보입니다.
예상 여부는 EU SmPC나 회사 핵심 안전성 정보가 아니라 항상 Swiss 승인 제품 정보를 기준으로 평가합니다. EU에 기재된 이상반응도 스위스에서는 예상하지 못한 반응일 수 있습니다.
따라서 사례의 보고 여부와 기한은 Swiss 문서 버전에 따라 달라집니다. 현재 버전은 허가 서류에만 포함할 것이 아니라 모든 사례 평가에 포함되어야 합니다.
- 정기 안전성 업데이트 보고서 (PSUR)PSUR
판매허가 보유자가 제품의 유익성-위해성 균형을 재평가하는 정기 안전성 보고서입니다.
PSUR은 일정 기간의 안전성 자료를 요약합니다. 전 세계 노출, 개별 사례, 문헌, 연구, 신호, 규제 조치 및 그에 따른 유익성-위해성 평가가 포함됩니다. 내용 형식은 ICH E2C(R2)에 따른 PBRER입니다.
Swissmedic은 허가별 제출 주기를 정합니다. 예상성은 스위스에서 승인된 제품 정보에 따라 판단되므로, EU PSUR에는 일반적으로 스위스 부록이 필요합니다.
- 정기 유익성-위해성 평가 보고서 (PBRER)PBRER
ICH E2C(R2)에 따른 정기 안전성 보고서의 내용 형식으로, 유익성과 위해성을 하나의 문서에 통합합니다.
PBRER은 기존 PSUR 구조를 대체했으며 단순한 사례 모음이 아니라 통합된 유익성-위해성 평가를 명시적으로 요구합니다. 누적 자료와 기간별 자료, 신호 개요 및 위해성 최소화 조치의 효과에 대한 평가가 포함됩니다.
일상적인 사용에서 PSUR과 PBRER은 동의어로 취급됩니다. PSUR은 규제상 의무를, PBRER은 그 의무를 이행하는 형식을 가리킵니다.
- 중대
사망, 생명 위협, 입원, 지속적인 장애 또는 선천성 기형이라는 결과에 따른 분류입니다.
중대성은 결과를 의미하며 강도를 의미하지 않습니다. 심한 두통은 중대하지 않지만, 입원으로 이어지는 증상이 거의 없는 간효소 상승은 중대합니다. 이와 유사한 중요성을 가진 의학적으로 중요한 사건에는 별도의 범주가 적용됩니다.
이 분류에 따라 기한이 결정됩니다. 중대 사례는 15일을 의미합니다. 분류 근거는 사례 파일에 기재되며, 관대한 분류는 사실상 기한을 연장하므로 검사에서 자주 확인되는 항목입니다.
- 지역 약물감시 센터
의료전문가의 보고를 처리하고 임상적으로 평가하는 대학병원 부설 5개 센터 중 하나입니다.
센터는 보고를 접수하고, 인과관계와 관련성을 평가하며, 추가 질문을 하고, 개별 사례에서 중단·변경 또는 재투여에 관해 전문가에게 조언합니다. 평가된 사례는 Swissmedic으로 전달됩니다.
의료전문가에게 임상적 평가가 필요한 경우 센터가 더 적절한 연락처이며, 사례가 완전히 문서화된 경우에는 ElViS가 직접적인 경로입니다.
- 최소 정보
사례 보고서가 유효하려면 반드시 필요한 네 가지 요소인 환자, 제품, 반응 및 보고자입니다.
식별 가능한 환자, 식별 가능한 의약품, 기술된 반응 및 식별 가능한 보고자가 필요합니다. 하나라도 누락되면 보고서가 아니라 문의입니다.
최소 정보가 접수되면 기산일 0일차이 설정되고 기한 계산이 시작됩니다. 추가 세부사항은 추적조사를 통해 확인하며, 추적조사는 기한을 연장하지 않습니다.
- 추세 보고서
중대하지 않은 사고 또는 예상된 이상반응이 통계적으로 유의하게 증가했음을 보고하는 문서입니다.
개별적으로는 보고 대상이 아닌 사건도 종합하면 보고 대상이 됩니다. 제조자는 사전에 기준을 정하고 분석을 문서화하여 추적할 수 있도록 해야 합니다.
정의된 기준이 없으면 사실상 추세 보고서도 없습니다. 추세가 언제 발생했는지 누구도 확정할 수 없기 때문입니다. 이것이 바로 의료기기감시 검사에서 확인하는 사항입니다.
- 추적조사
보고된 사례에서 누락된 데이터와 결과를 보완하기 위해 특정 내용을 확인하는 절차입니다.
추적조사는 형식적인 확인 절차가 아니라 사례를 평가 가능하게 만드는 과정입니다. 질문은 결과, 재투여, 검사실 수치, 병용 의약품 및 대체 가능한 설명 등 구체적이어야 합니다.
날짜, 채널 및 질문 내용을 포함하여 최소 2회의 문서화된 시도가 요구되며, 결과가 알려지지 않은 중대 사례에는 더 많은 시도가 필요합니다. 새로운 관련 정보가 확인되면 최초 보고서와 동일한 기한으로 추적조사 보고서를 제출해야 합니다.
- 치료제품법(TPA)HMG / LPTh / LATer / TPA
의약품 및 의료기기에 관한 연방법으로, SR 812.21이며 스위스 치료제품법의 근거입니다.
TPA 제59조는 이상반응 및 품질 결함을 보고할 의무를 정합니다. 이 법은 또한 허가, 제조, 유통, 광고 및 시장 감시를 규율합니다.
시행 규정은 조례에 있으며, 특히 의약품에 대한 TPO와 의료기기에 대한 MedDO가 이에 해당합니다. 기한을 찾고 있다면 법률이 아니라 조례에 있습니다.
- 판매허가 보유자MAH
스위스에서 의약품이 해당 법인의 명의로 허가되고, 해당 법인이 의약품의 안전성에 대해 책임을 지는 법인입니다.
허가 보유자는 약물감시 의무를 부담합니다. 여기에는 시스템, RPPV, 보고서, PSUR, 시그널 관리 및 조치가 포함됩니다. 이러한 업무는 운영상 외주화할 수 있지만 책임은 그대로 유지됩니다.
모든 허가에 Swiss 등록 사무소가 필요한 것은 아니지만, 연락 가능한 RPPV를 갖춘 제대로 작동하는 Swiss 약물감시 시스템은 필요합니다.
- 표준작업절차 (SOP)SOP
약물감시 절차를 구속하는 서면 지침입니다.
SOP에는 목적, 범위, 책임, 기한이 포함된 절차 및 작성해야 할 기록이 명시됩니다. 날짜, 버전 및 승인이 없으면 규제상 가치가 없습니다.
스위스 체계에는 최소한 사례 처리, 기한 모니터링, 문헌 검색, 신호 관리, PSUR, 교육, 일탈 및 CAPA, 그리고 ElViS 장애 절차가 필요합니다.
- 품질 결함
변색된 정제, 결함 있는 용기, 잘못된 표시 또는 오염과 같이 제품 자체에 있는 결함입니다.
품질 결함은 사람에게 미친 영향이 아니라 의약품 자체에 관한 것이므로 약물감시가 아니라 시장 감시 절차를 따릅니다. 건강에 위험이 있는 경우 지체 없이 보고합니다.
영향을 받은 배치는 격리하고, 보관 검체를 보존하며, 유통 데이터를 취합합니다. 적격자는 Swissmedic과 협의하여 리콜 여부와 수준을 결정합니다.
- 현장 안전 시정조치(FSCA)FSCA
이미 시장에 출시된 제품의 위험을 제조자가 줄이기 위해 현장에서 수행하는 시정 안전조치입니다.
일반적인 FSCA에는 리콜, 교환, 개조, 소프트웨어 업데이트, 강화된 모니터링 또는 사용설명서 변경이 있습니다. 원칙적으로 해당 조치는 시장에서 시행되기 전에 Swissmedic에 통지해야 합니다.
해당 조치는 영향을 받은 사용자에게 전달되는 현장 안전 통지서와 함께 이루어집니다. 효과를 추적하고 종결을 문서화해야 합니다.
- 현장 안전 통지서(FSN)FSN
현장 안전 시정조치에 수반되는 고객 서신입니다.
FSN에는 제품, 영향을 받은 일련번호 또는 배치 번호, 일반인이 이해할 수 있는 표현으로 설명한 위험, 필요한 조치 및 연락처가 명시됩니다. 영향을 받은 모든 사용자와 운영자에게 발송해야 합니다.
스위스에서는 해당 언어권에서 FSN이 필요합니다. 누가 이를 수령했고 누가 응답했는지에 대한 증거는 조치 문서에 포함되어야 합니다.
- BASEC
Swiss 윤리위원회에 신청서를 제출하는 플랫폼입니다.
BASEC는 최초 신청, 변경, 안전성 보고서, 중간 및 최종 보고서를 제출하고 이력을 문서화하는 데 사용됩니다. 완전성이 확인된 후 위원회는 늦어도 30근무일 이내에 결정합니다.
완전성 확인 단계에서 시계가 멈춥니다. 불완전한 서류는 기한을 시작시키지 않습니다. 누락된 언어 버전과 보험 증명서가 가장 빈번한 원인입니다.
- ElViS
모든 의약품 감시 보고의 진입점인 Swissmedic 전자 감시 보고 포털입니다.
2021년 7월 1일부터 Swissmedic은 판매허가 보유자의 보고를 전자 방식으로만 접수합니다. ICH E2B(R3) 형식의 게이트웨이 연결 또는 ElViS 포털을 이용해야 합니다. 기업의 종이 보고서와 이메일은 접수되지 않습니다.
접속은 연방 eIAM 로그인을 통해 이루어집니다. 의료전문가도 ElViS를 사용할 수 있지만 의무는 아니며, 그렇지 않은 경우 지역 약물감시센터를 통해 보고합니다.
- EudraVigilance
EMA가 운영하는 이상반응 보고를 수집하고 분석하는 EU 중앙 시스템입니다.
스위스는 EudraVigilance에 참여하지 않습니다. EudraVigilance에 보고해도 스위스 의무를 충족하지 못하며, EudraVigilance 데이터에 대한 접근도 스위스 사례 처리를 대체하지 않습니다.
따라서 글로벌 시스템에는 정의된 분기가 필요합니다. 스위스 사례를 식별하고 스위스 제품 정보에 따라 평가한 후 ElViS를 통해 별도로 제출해야 합니다.
- ICH E2B(R3)
개별 사례 보고서의 전자 전송을 위한 국제 XML 데이터 표준입니다.
E2B는 보고서 식별 정보부터 환자 정보와 결과 평가에 이르기까지 사례 보고서에 포함되는 필드와 그 구조를 정의합니다. Swissmedic은 R3 버전을 사용합니다.
게이트웨이 연결을 운영하는 모든 사람은 Swissmedic 검증 규칙을 충족해야 합니다. 검증에 실패한 사례는 미제출로 간주되며 기한은 계속 진행됩니다.
- ICH E2C(R2)
정기 유익성-위해성 보고서의 구조와 내용을 정하는 ICH 가이드라인입니다.
E2C(R2)는 전 세계 허가 현황부터 노출 추정, 자료 개요, 통합 유익성-위해성 분석 및 결론에 이르기까지 PBRER의 장 구조를 설명합니다.
Swissmedic은 이 형식의 보고서를 접수합니다. 스위스에 EU 보고서를 재사용하는 경우 스위스 노출, 스위스 조치 및 스위스 제품 정보에 따른 평가를 추가해야 합니다.
- MedDRA
반응과 진단을 코딩하는 데 사용되는 규제 활동용 의학 사전입니다.
MedDRA는 최하위 수준 용어부터 대표 용어를 거쳐 기관계 대분류까지 계층 구조를 가집니다. 코딩을 통해 사례를 비교할 수 있으며, 개별 보고에서 신호를 도출할 수 있습니다.
누락되거나 지나치게 포괄적인 코딩은 흔한 품질 결함입니다. 자유기술로 입력된 반응은 모든 분석에서 보이지 않게 됩니다. MedDRA는 연 2회 업데이트되며 사용 중인 버전을 문서화해야 합니다.
- Swiss 공인 대리인(CH-REP)CH-REP
외국 의료기기 제조자를 Swissmedic에 대해 대표하는 스위스 소재 대리인입니다.
CH-REP는 당국의 연락 창구이며, 기술 문서를 이용 가능한 상태로 유지하고 의료기기감시 절차에 포함됩니다. 이는 판매 기능이 아니라 규제 역할입니다.
실무상 의료기기감시는 이 접점에서 자주 실패합니다. 계약상 보고 체계와 사고 데이터에 대한 접근 권한이 없으면 CH-REP는 의무를 이행할 수 없습니다.
- swissethics
인간 대상 연구를 위한 Swiss 윤리위원회의 상위 조직입니다.
swissethics는 7개 주 윤리위원회를 조정하고, 신청서·동의서·통지서 양식을 발행하며, BASEC 제출 플랫폼을 운영합니다.
승인 자체는 swissethics가 아니라 관할 주 위원회가 부여합니다. 다기관 연구에서는 한 위원회가 절차를 주도하고 참여 위원회가 협의됩니다.
- Swissmedic
스위스의 의약품 및 의료기기 기관으로서, 국가 허가 및 감시 당국입니다.
Swissmedic은 판매허가를 부여하고, 시장 감시를 수행하며, 약물감시 및 의료기기감시를 운영하고, 시설을 검사하며, B 및 C 범주의 임상시험을 허가합니다.
기본 건강보험 및 급여 의약품 목록를 통한 급여는 Swissmedic의 업무가 아니라 연방 공중보건청의 책임입니다. 두 절차는 각자의 기한에 따라 별도로 진행됩니다.
- Tox Info Suisse145
24시간 145번으로 연락할 수 있는 국가 독극물 상담 센터입니다.
중독, 우발적 섭취 또는 과량투여가 발생하면 Tox Info Suisse는 일반인과 전문가에게 즉시 무료로 조언합니다. 생명을 위협하는 응급상황에서는 144로 전화하십시오.
Swissmedic에 대한 보고는 치료가 아니라 시장 감시를 위한 안전성 보고입니다. 두 조치는 서로 배타적이지 않습니다. 먼저 치료하고, 이후 보고하십시오.
- VigiBase
WHO 협력센터인 Uppsala가 관리하는 개별 사례 보고서의 글로벌 데이터베이스입니다.
Swissmedic은 스위스 보고서를 가명화된 형태로 VigiBase에 전달합니다. 따라서 스위스는 EudraVigilance에 참여하지 않더라도 스위스 사례가 국제적 신호 탐지에 반영됩니다.
판매허가 보유자에게 VigiBase는 신호 관리의 출처이지 보고 경로가 아닙니다. 스위스의 의무는 ElViS를 통해서만 이행됩니다.
귀하의 제품에 무엇이 적용되는지 확실하지 않습니까?
귀하의 허가 번호를 보내주시면 PV 의무를 확인해 드립니다.
자주 묻는 질문
RPPV와 QPPV의 차이는 무엇입니까?
RPPV는 Swiss 법률에 따른 약물감시 책임자이며, QPPV는 EU에서 이에 상응하는 역할입니다. 스위스는 EudraVigilance의 일부가 아니므로, 실제로 동일한 사람이 맡는 경우에도 Swiss 역할을 명시하고 문서화하며 Swiss 업무시간 중 연락 가능하도록 해야 합니다.
기산일 0일차은 무엇을 의미합니까?
기산일 0일차은 사례에 관한 최소 정보가 영업 인력 또는 콜센터를 포함하여 회사나 서비스 제공업체의 어느 지점에 처음 도달한 역일입니다. 15일 및 60일 기한은 해당 날짜부터 계산됩니다.
이 용어들의 법적 근거는 어디에서 확인할 수 있습니까?
보고 의무는 TPA 제59조에, 세부사항은 TPO 제61조 이하에, 의료기기감시는 MedDO 제66조에, 임상시험은 HRA와 ClinO에 규정되어 있습니다. 각 항목에는 fedlex.admin.ch 또는 swissmedic.ch의 원문 출처 링크가 포함되어 있습니다.
EU의 정의가 스위스에 자동으로 적용됩니까?
ICH 기준에 근거하므로 정의의 실질적 내용은 대체로 일치합니다. 그러나 역할, 경로 및 기준 문서는 다릅니다. EudraVigilance 대신 ElViS, QPPV 대신 RPPV, 예상 여부의 기준으로 EU SmPC 대신 Swiss 제품 정보가 사용됩니다.
스위스에서 RPPV가 필요합니까?
당사는 약물감시에 책임을 지는 적격자로서 업무를 수행하고, 사례 처리를 진행하며, 귀하의 스위스 허가에 대한 PSUR을 작성합니다.