스위스 허가 제품의 문헌 모니터링
외부 서비스 제공업체는 문헌 의무를 문서화되고 재현 가능한 서비스로 수행합니다. 제품별로 정의된 검색식, Embase 및 Medline과 스위스 업계 언론에 대한 주간 검색, 모든 검색 결과의 기록 및 평가, 스위스에서 식별 가능한 환자가 나타나는 경우의 ICSR 작성, 그리고 조사관이 추적할 수 있는 보관 기록을 포함합니다.
- 최종 검토일:
- 읽는 시간: 3 분
- 검토자 Swiss Pharmacovigilance
이 서비스의 내용
검색 결과만이 아니라 근거와 함께 제공되는 정기 검색 및 선별 서비스입니다. 산출물은 재현 가능한 전략과 그 실행 기록이며, 실제 의무가 요구하고 조사에서 확인하는 것이 바로 이것이기 때문입니다.
제공받는 것
- 검색식의 근거가 명시된 제품별 문서화된 검색 전략
- 날짜, 수행자 및 결과 수를 포함한 Embase 및 Medline 주간 검색
- 관련 전문 분야에 대한 스위스 업계 및 전문 언론 선별
- 각 검색 결과에 대한 평가가 포함된 결과 로그: 관련, 비관련, 잠재적 사례
- 스위스에서 식별 가능한 환자가 포함된 간행물에 대한 ICSR 작성 및 제출
- 변경 사항을 기록한 전략의 분기별 검토
- 관련 검색 결과를 귀사의 시그널 프로세스 및 PSUR 문헌 섹션에 반영
- 검색, 평가 및 원문을 포함한 감사 대응 가능한 보관 기록
외부 제공업체의 운영 방식
- 제품별 전략을 정의합니다. 성분 및 브랜드 용어, 데이터베이스, 제한 조건을 포함합니다.
- 매주 검색을 수행하고 실행 메타데이터를 기록합니다.
- 정의된 기준에 따라 모든 검색 결과를 선별하고 그 근거를 기록합니다.
- 잠재적 사례를 당일 에스컬레이션하고 기산일 0일차을 정확히 설정하여 ICSR을 작성합니다.
- 월간 요약 및 분기별 전략 검토를 제공합니다.
- 검색이 수년 후에도 재현될 수 있도록 모든 자료를 보관합니다.
외부 제공업체가 귀사로부터 필요로 하는 사항
- 성분, 브랜드명 및 스위스 허가번호가 포함된 제품 목록
- 스위스 언론 선별에 중요한 치료 영역 및 전문 분야
- 존재하는 경우 귀사 라이선서의 글로벌 검색 결과 및 그 범위
- 잠재적 사례를 귀사의 사례 처리 또는 제공업체 사례 서비스로 전달하는 경로
| 출처 | 주기 | 산출물 | 보관 |
|---|---|---|---|
| Embase | 매주 | 검색 기록 및 결과 로그 | 보존 기간 동안 보관 |
| Medline | 매주 | 검색 기록 및 결과 로그 | 보존 기간 동안 보관 |
| 스위스 업계 언론 | 매주 | 선별 기록 및 발췌 자료 | 보존 기간 동안 보관 |
| 학술대회 초록 | 학술대회별 | 초록 및 평가 | 보존 기간 동안 보관 |
| 라이선서 글로벌 산출물 | SDEA 주기에 따름 | 이에 대한 제공업체의 스위스 평가 | 보존 기간 동안 보관 |
| 시그널에 대한 임시 검색 | 요청 시 | 질문이 포함된 검색 기록 | 시그널 파일과 함께 보관 |
온보딩
- 1주차: 제품 목록을 받고 제품별 검색식을 작성합니다.
- 2주차: 알려진 간행물을 기준으로 검색 재현성을 확인하고 검색식을 조정합니다.
- 2주차: 전략 문서의 승인을 받고 에스컬레이션 경로를 합의합니다.
- 3주차: 첫 주간 검색을 수행하고 첫 결과 로그를 제공합니다.
가격 모델
문헌에서 해당 성분이 얼마나 많은 잡음 검색 결과를 발생시키는지에 따라 등급을 나눈 제품별 연간 요금입니다. 데이터베이스 라이선스 비용은 투명하게 실비로 청구합니다. 문헌 검색 결과에서 ICSR을 작성하는 비용은 사례 처리 요율로 청구하거나, 외부 서비스 제공업체가 이미 귀사의 사례 서비스를 운영하는 경우 포함합니다.
자주 묻는 질문
왜 월간이 아니라 매주 검색합니까?
중대한 문헌 사례에는 인지일을 기산일 0일차으로 하는 15일의 기한이 적용되기 때문입니다. 월간 주기는 누군가 논문을 읽기 전에 그 기간의 대부분을 소진합니다. 주간 검색은 원문 확보와 평가를 위한 시간을 남겨줍니다.
라이선서 제공업체의 글로벌 검색을 중복 수행합니까?
아닙니다. 외부 서비스 제공업체는 해당 범위를 검토하고 누락된 부분, 특히 스위스 언론 및 스위스 관련 색인을 보완하며, 제공받은 자료에 대한 제공업체의 평가를 문서화합니다.
문헌 모니터링 비용은 얼마입니까?
예정된 제공업체에 서면 범위, 가격 산정 기준 및 제안 일정을 요청하세요. 수수료, 이용 가능 여부 및 응답 시간은 제공업체에 따라 다르며 직접 합의해야 합니다.
데이터베이스 라이선스 비용은 누가 부담하나요?
라이선스는 원가로 전가됩니다. 외부 제공업체는 여기에 마진을 붙이지 않으며, 계약하기 전에 전략에 필요한 데이터베이스를 알려드립니다.
외부 제공업체는 검색에서 누락된 사항에 대해서도 여전히 책임을 지나요?
책임은 귀사에 남아 있으므로, 검색 결과 목록이 아니라 전략이 산출물인 것입니다. 문서화되고, 정당화되며, 재현 가능한 전략이 의무를 이행했음을 입증합니다.
스위스에서 RPPV가 필요합니까?
당사는 약물감시에 책임을 지는 적격자로서 업무를 수행하고, 사례 처리를 진행하며, 귀하의 스위스 허가에 대한 PSUR을 작성합니다.