스위스 허가 제품의 문헌 모니터링

공표된 안전성 정보는 보유자가 보유한 정보로 간주되므로 이를 찾아야 합니다. 이는 Embase와 Medline 및 스위스 업계 전문지를 대상으로 문서화된 검색 전략을 수립하고, 정의된 주기에 따라 검색하며, 검색 결과를 평가한 로그를 유지하고, 문헌에서 스위스의 식별 가능한 환자를 기술하는 경우 ICSR을 작성하는 것을 의미합니다.

최종 검토일: 2026-09-17

읽는 시간: 3 분

검토자 Swiss Pharmacovigilance

문헌 모니터링이 의무인 이유

약물감시는 보유자가 이용 가능한 안전성 정보에 대해 조치할 것을 요구합니다. 공표된 문헌은 정의상 이용 가능하므로 검색하지 않았다는 것은 방어 논리가 될 수 없습니다. 산출물은 재현 가능한 검색 전략입니다. 즉, 다른 사람이 귀사의 문서화된 검색을 수행해도 동일한 결과를 얻을 수 있어야 합니다.

검색해야 하는 것

두 개의 국제 데이터베이스와 현지 언론을 검색하면 대부분의 의무를 충족할 수 있습니다. Embase와 Medline은 함께 학술지 문헌을 포착하며, 스위스 업계 및 전문 언론에는 국제 색인에 등재되지 않는 증례보고와 규제 관련 논평이 실립니다. 치료 영역에 중요한 제품별 출처도 추가하십시오.

제품별 제품명 및 성분 검색 문자열을 포함한 Embase와 Medline
관련 전문 분야의 스위스 업계 및 전문 언론
귀사의 제품이 발표된 학술대회 초록
허가권자의 글로벌 검색 결과에 명시된 문헌
제품과 관련성이 있는 경우 프리프린트 및 규제 게시물

주기와 문서화

시판 제품의 경우 주 1회가 실무적인 표준입니다. 15일 기한 때문에 월간 주기로는 여유가 거의 없기 때문입니다. 문서화해야 하는 것은 검색 결과뿐 아니라 검색 자체입니다. 검색 문자열, 데이터베이스, 날짜 범위 및 검색을 수행한 사람을 기록해야 합니다.

제품별로 검색 전략을 정의하십시오: 문자열, 데이터베이스, 제한 조건 및 선택 근거를 명시하십시오.
정의된 주기에 따라 검색을 수행하고 날짜, 수행자 및 결과 건수를 기록하십시오.
모든 검색 결과를 로그에 기록하고 평가하십시오: 관련 있음, 관련 없음 또는 잠재적 사례.
문헌에서 스위스의 식별 가능한 환자를 기술하는 경우 ICSR을 작성하십시오.
나머지 관련 검색 결과를 시그널 관리 및 PSUR에 반영하십시오.
검색 결과, 평가 내용 및 관련 논문의 전문을 보관하십시오.

출처, 주기, 책임, 보존

이 표는 의무사항의 운영상 핵심입니다. 자체 포트폴리오에 맞게 작성하는 것이 문헌 SOP에 명시해야 할 내용의 대부분입니다.

문헌 출처, 주기, 책임 및 보존
출처	주기	수행자	보관
Embase 및 Medline	매주	PV 또는 정보 전문가	검색 결과 및 평가 기록, 보관
스위스 업계 언론	주 1회~월 1회	PV	스크랩 및 평가
학술대회 초록	학술대회별	의학 업무	초록 및 평가
허가권자 글로벌 검색	SDEA 주기에 따름	허가권자, PV가 수령	수령한 결과 및 스위스 평가
제품별 임시 검색	신호 또는 문의가 접수되었을 때	PV	문의한 질문으로 기록 검색

문헌 검색 결과가 ICSR이 되는 경우

식별 가능한 환자, 식별 가능한 제품 및 이상반응이 기술되어 있고 저자가 보고자인 경우, 해당 문헌은 보고 대상 사례가 됩니다. 기산일 0일차은 문헌을 인지하게 된 날, 즉 검색에서 해당 문헌이 확인된 날이며, 원문을 확보한 날이 아닙니다. 따라서 주 1회 검색에서 원문 확보가 2주 지연되더라도 15일 기한을 충족하지만, 월 1회 검색은 그렇지 않습니다.

검색 결과 목록이 아니라 전략이 산출물입니다

실사관은 특정 논문을 찾았는지 거의 묻지 않습니다. 검색으로 그 논문을 찾을 수 있었는지를 묻습니다. 정당화된 검색 문자열을 포함한 문서화되고 재현 가능한 전략이 이에 답하며, PDF 파일 폴더는 그렇지 않습니다.

자주 묻는 질문

주 1회 검색은 의무인가요?

법령은 의무를 정할 뿐, 검색 주기를 정하지는 않습니다. 15일 기한으로 인해 여유가 거의 없으므로, 시판 제품의 경우 주 1회 검색이 실무상 표준입니다. 더 긴 주기를 적용하려면 문서화된 정당화가 필요하며, 중대한 사례가 발생하면 그 정당화가 유지되는 경우는 드뭅니다.

라이선서의 글로벌 문헌 검색에 의존할 수 있나요?

사용할 수 있으며, 업무를 중복하지 않는 것이 합리적입니다. SDEA에 범위, 주기 및 전달 방식을 정하고, 전달받은 자료에 대한 자체 평가를 문서화하십시오. 여기에는 해당 검색이 스위스 자료원을 포함하는지도 포함됩니다.

문헌에서 확인된 모든 사례를 보고해야 하나요?

스위스 내 식별 가능한 환자가 있는 사례를 통상적인 기한 내에 보고합니다. 외국 문헌 사례는 개별 제출이 아니라 PSUR 및 신호 관리에 반영됩니다.

문헌에서 식별 가능한 환자로 간주되는 것은 무엇인가요?

이름이 없어도 일반적으로 연령, 성별 및 임상 경과 등 개인을 구별할 수 있을 정도의 세부사항이면 충분합니다. 코호트에 관한 집계된 진술은 개별 사례가 아닙니다.

검색 기록을 얼마나 오래 보관해야 하나요?

약물감시 기록에 적용되는 보존 기간 동안 보관해야 하며, 이는 보고 기간보다 훨씬 깁니다. 검색 기록은 의무를 이행했음을 입증하는 증거이므로, 해당 검색으로 생성된 검색 결과보다 오래 보존됩니다.