스위스 허가 보유자로서의 시그널 관리

시그널의 출처

자체 사례 데이터베이스에만 탐지를 제한하는 것은 소규모 약물감시 시스템에서 가장 흔한 설계 오류입니다. 스위스 사례 수가 무엇인가를 표면화하기에는 대개 너무 적기 때문입니다. 스위스 허가와 관련된 대부분의 시그널은 외부에서 유입됩니다.

• 내부 자발적 사례(서술에 포함된 질적 세부정보 포함)
• 문헌: 문서화된 정기 검색을 통해 확인된 문헌
• 다른 규제기관의 조치: 라벨 변경, 의뢰, 안전성 정보 전달
• 허가권자 또는 계열사의 글로벌 안전성 데이터베이스
• VigiBase 및 기타 공개 데이터 출처
• 관련 제품에서 보고된 계열 효과
• 품질 추세 및 불만 패턴
• 임상시험 및 시판 후 조사 결과

시그널 관리 주기

각 단계에는 담당자가 있으며 기록이 생성됩니다. 주기가 완료되는 시점은 결정이 내려졌을 때가 아닙니다. 조치가 취해지고 시그널이 결과와 함께 공식적으로 종결되었을 때 완료됩니다.

1. 탐지: 정의된 주기에 따라 모든 출처의 새로운 정보를 검토합니다.
2. 검증: 추가 작업을 정당화할 만큼 실질적인 근거가 있는가, 아니면 잡음인가?
3. 우선순위 설정: 지금 조치가 필요한가, 아니면 다음 정기 검토 때까지 기다려도 되는가?
4. 평가: 사례, 문헌 및 노출 정보를 수집하고 근거의 가중치를 판단합니다.
5. 권고: 무엇을 변경해야 하는지 또는 아무것도 변경하지 않아야 하는지를 명시합니다.
6. 결정: RPPV가 결정하고 그 판단 근거를 기록합니다.
7. 조치: 라벨 변경, 정보 전달, RMP 조치 또는 지속적인 모니터링
8. 종결: 조치가 완료되었음을 확인하고, 결과를 기록한 후 시그널을 종결합니다.

단계, 담당자, 근거, 시점

아래 표는 조사관이 귀사의 시그널 로그를 통해 재구성하는 내용입니다. 단계에 담당자나 날짜가 없으면 해당 로그는 통제가 아니라 서술에 불과합니다.

소수의 사례: 통계 대신 도움이 되는 것

비례불균형 분석에는 스위스 포트폴리오에서 확보하기 어려운 규모의 데이터가 필요합니다. 그럼에도 이를 실행하면 잡음과 엄격하게 관리하고 있다는 잘못된 인식이 생깁니다. 대신 효과적인 방법은 질적 검토입니다. 서술을 읽고, 발현까지의 시간과 투여 중단 후 경과를 살펴보며, 해당 계열에서 알려진 작용과 비교하고, 다른 곳에서 발견된 시그널이 스위스 평가에 도달하도록 글로벌 시그널 프로세스와 의도적으로 연계해야 합니다.

조사관이 의사결정 과정을 따라갈 수 있도록 결정 문서화하기

회의에 참석하지 않았던 사람이 파일을 읽고 왜 그러한 결정이 내려졌는지를 이해할 수 있는지가 기준입니다. 기록에는 네 가지가 필요합니다. 검토를 촉발한 정보, 고려한 데이터, 검토한 대안, 그리고 어느 날짜에 누가 무엇을 결정했는지입니다. 상태는 있지만 판단 근거가 없는 시그널 로그는 모든 결정이 옳았더라도 이 기준을 충족하지 못합니다.