약물감시 시스템과 Swissmedic 실사
약물감시 시스템은 교육받은 인력, 서면 절차, 사례 데이터베이스, 기한 관리, 일탈 및 CAPA 절차, 최신 PV 계약 및 보관 시스템을 갖춘 문서화된 조직입니다. 실사는 시스템 설명에서 시작하여 사례 로그로 끝나며, 문서화된 시스템이 실제로 운영하는 시스템과 동일한지 확인합니다.
- 최종 검토일:
- 읽는 시간: 4 분
- 검토자 Swiss Pharmacovigilance
시스템 설명 및 PSMF
약물감시 시스템 마스터 파일(PSMF)은 시스템을 설명하기 위한 EU의 개념으로, 조직, 역할, 프로세스, 데이터베이스, 서비스 제공자, 계약 및 변경 로그를 포함합니다. 스위스는 시스템을 설명하고 그 설명을 최신 상태로 유지하도록 요구합니다. RPPV, ElViS 접근 권한, SDEA 개요 및 스위스 SOP를 포함하는 스위스 부속서는 실사에서 그 가치를 입증해 왔습니다.
운영되는 시스템의 구성 요소
모두 존재하고 증빙되어야 하는 8가지 구성 요소입니다. 어느 하나라도 빠진 시스템은 단순히 체크박스 하나가 비어 있기 때문이 아니라, 누락된 요소가 후속 절차를 중단시키기 때문에 실패합니다. 기한 관리가 없으면 사례가 지연되고, 교육이 없으면 기산일 0일차을 놓칩니다.
- 최신 상태로 유지되고 변경 로그가 포함된 서면 시스템 설명
- 기한 또는 의사결정이 수반되는 모든 프로세스를 다루는 SOP
- 비(非)PV 기능을 포함하여 날짜가 기록된 교육 이력이 있는 교육받은 직원
- 감사 추적을 갖춘 사례 데이터베이스 또는 검증된 동등 시스템
- 기한 이후가 아니라 기한 전에 경고하는 기한 모니터링
- 효과성 확인이 포함된 일탈 및 CAPA 절차
- 관련된 모든 파트너와 체결한 서명 완료된 최신 PV 계약
- 읽을 수 있고 완전하며 하루 이내에 검색할 수 있는 보관 시스템
실제로 필요한 SOP
SOP 라이브러리는 두 가지 방향으로 실패합니다. 기한을 다루기에는 지나치게 부실하거나, 아무도 읽지 않을 정도로 방대합니다. 소규모에서 중간 규모의 포트폴리오라면 8개의 문서로 스위스 시스템을 운영할 수 있습니다. 각 문서에는 버전, 날짜, 승인 및 지정 책임자가 있어야 합니다.
- 기산일 0일차 규칙을 포함한 사례 접수, 처리 및 제출
- 위험 사례에 대한 기한 모니터링 및 에스컬레이션
- 문헌 검색 및 평가
- 탐지부터 종결까지의 신호 관리
- 정기 안전성 보고서: 계획 수립, 작성, 검토 및 제출
- 교육: 대상, 내용, 주기 및 증빙 방법
- 일탈, CAPA 및 효과성 확인
- ElViS 장애 시 대체 절차를 포함한 업무 연속성
교육: 대상, 주기 및 증빙
시스템이 조용히 실패하는 지점은 교육입니다. 기산일 0일차을 놓치는 사람은 거의 항상 PV 부서가 아니라 현장 인력, 의약품 정보 부서, 마케팅 부서 또는 유통업체에 있습니다. 환자 또는 고객과 접촉하는 모든 사람은 보고서가 어떤 형태인지, 그리고 보고서를 24시간 이내에 지정된 주소로 전달해야 한다는 점을 알아야 합니다.
증빙이란 날짜가 기재된 참석자 명단, 내용 개요 및 정해진 반복 주기를 의미하며, 일반적으로 입사 시와 그 후 매년 실시합니다. 참석 기록이 없는 슬라이드 자료는 증빙이 아니며, 실사에서 이를 지적할 것입니다.
실사관이 묻는 질문과 답변이 보관된 위치
실사는 구조가 예측 가능합니다. 아래 표는 일반적인 질문과 이에 답하는 자료를 매핑한 것입니다. 조직 내에서 어느 행에 대해서라도 해당 자료의 위치가 없다면, 그것이 바로 개선이 필요한 목록입니다.
| 실사 주제 | 실사관이 요청하는 내용 | 증빙 위치 |
|---|---|---|
| 시스템 및 역할 | 시스템 설명 및 RPPV 지정 | 시스템 설명서, 지정서 |
| 기산일 0일차 | 표본으로 선정된 사례의 원천 문서 | 사례 파일, 접수 기록, 이메일 기록 |
| 기한 | 위반 목록 및 근본 원인 | 기한 보고서, 일탈 로그 |
| 예상 가능성 | 사용된 제품 정보 버전 | 사례 파일, 규제 문서 보관소 |
| 신호 | 결정 및 그 근거가 포함된 신호 로그 | 신호 로그, 평가 보고서 |
| 문헌 | 문서화된 검색 전략 및 검색 결과 로그 | 문헌 SOP, 검색 기록 |
| 교육 | 현장 인력의 참석 기록 | 교육 파일 |
| 파트너 | SDEA 및 최신 대조 기록 | 계약 파일, 대조 기록 |
| 업무 연속성 | ElViS 장애 절차 및 그 사용 기록 | 연속성 SOP, 사건 기록 |
실사까지 12주
예고된 실사는 쉽게 낭비할 수 있는 시간을 줍니다. 발표 자료가 아니라 사례 로그에 시간을 쓰십시오. 지적사항은 사례 로그에서 나오기 때문입니다.
- 12주차: 범위와 날짜를 확인하고, 실사 책임자와 회의실 담당자를 지정합니다.
- 11~9주차: 사례 로그를 자체 점검하고, 사례를 처음부터 끝까지 표본 확인하며, 격차를 목록화합니다.
- 9~6주차: 종결할 수 있는 사항은 종결하고, 종결할 수 없는 사항은 날짜를 포함한 CAPA를 개시합니다.
- 6~4주차: 시스템 설명, SOP 목록 및 교육 파일을 최신화합니다.
- 4~2주차: 프로세스 외부의 사람이 질문하는 모의 실사를 실시합니다.
- 2~1주차: 문서실을 준비하고 수분 이내에 자료를 검색하는 연습을 합니다.
- 0주차: 기록 담당자, 일일 마무리 회의 및 즉흥적인 답변을 배제한 상태로 실사를 진행합니다.
지적사항 및 CAPA
지적사항은 판결이 아니라 기한이 있는 과제입니다. 결과를 결정하는 것은 대응의 품질입니다. 즉, 증상을 다시 진술하는 것이 아니라 진정한 근본 원인을 제시하고, 시정 조치, 예방 조치, 책임자, 날짜 및 문제를 완결하는 효과성 확인을 포함해야 합니다. 효과성 확인 없이 종결된 CAPA는 종결된 것이 아니며, 다음 실사에서 다시 열립니다.
자주 묻는 질문
스위스에 PSMF가 필요한가요?
PSMF 자체는 EU 요건입니다. 스위스는 시스템을 설명하고 최신 상태로 유지하도록 요구합니다. RPPV, ElViS 접근 권한, SDEA 및 스위스 SOP를 포함하는 스위스 부속서와 함께 PSMF를 사용하는 것이 실용적인 답이며, 실사에서도 잘 작동합니다.
SOP는 몇 개가 필요한가요?
기한 또는 의사결정이 수반되는 모든 프로세스를 다룰 수 있을 만큼 필요하며, 소규모에서 중간 규모의 포트폴리오라면 약 8개의 문서입니다. 많다고 더 좋은 것은 아닙니다. 아무도 따르지 않는 SOP는 통제가 아니라 지적사항입니다.
누가 교육을 받아야 하나요?
안전성 보고서와 접촉할 가능성이 있는 업무를 수행하는 모든 사람, 즉 PV, 의약품 정보, 현장 인력, 마케팅, 품질, 규제 및 경영진과 SDEA에 따른 유통업체가 대상입니다. 내용과 깊이는 역할에 따라 다르지만, 24시간 이내 전달 규칙은 모두에게 적용됩니다.
실사는 예고되나요?
일반적으로 준비할 수 있을 만큼 충분한 사전 통지와 함께 예고됩니다. 하지만 지속적으로 준비하는 것이 여전히 비용이 적게 듭니다. 지적사항은 지난 2년간의 사례 로그에서 나오며, 아무리 충분한 통지가 있어도 사례 로그에 기록된 내용을 바꿀 수는 없기 때문입니다.
중대 지적사항이란 무엇인가요?
시스템이 환자를 신뢰성 있게 보호할 수 없음을 나타내는 지적사항입니다. 예를 들어 중대한 사례의 체계적인 보고 지연이나 RPPV의 부재가 이에 해당합니다. 중대 지적사항에는 짧은 시정 기한이 부여되며, 일반적으로 후속 실사가 실시됩니다.
당사 대신 서비스 제공자가 실사를 받을 수 있나요?
Swissmedic은 허가권자를 실사하며, 업무를 수행하는 서비스 제공자까지 실사를 확대할 수 있습니다. 계약에는 귀사의 감사 권한이 포함되어야 하며, 귀사의 파일에는 실제로 감독을 수행했다는 증거가 있어야 합니다.
스위스에서 RPPV가 필요합니까?
당사는 약물감시에 책임을 지는 적격자로서 업무를 수행하고, 사례 처리를 진행하며, 귀하의 스위스 허가에 대한 PSUR을 작성합니다.