스위스 임상시험

누가 무엇을 승인하나요?

서로 다른 권한을 가진 두 기관이 관여합니다. 주 윤리위원회는 모든 시험을 심사하며, 과학적 품질, 유익성-위해성 균형, 동의, 데이터 보호 및 보험을 검토합니다. Swissmedic는 제품을 심사하며, 품질, 비임상 및 임상 안전성 자료, 시험용 제품의 제조를 검토합니다. A 범주는 윤리위원회만 필요합니다.

법적 체계 요약

인간연구법(HRA, SR 810.30)은 동의, 존엄성, 데이터 보호, 범주 분류, 윤리위원회 및 등록 의무를 규정하는 기본 법률입니다. 임상시험 시행령(ClinO, SR 810.305)은 절차, 기한, 안전성 보고 및 의뢰자 의무를 추가로 규정합니다. 의료기기 시험에는 ClinO-MD가 적용됩니다. 그 위에 ICH GCP와 헬싱키 선언이 있으며, 시행령은 이를 최신 과학기술 수준으로 참조합니다.

프로토콜부터 첫 번째 피험자까지

순서는 항상 동일하며, 그 순서가 중요합니다. 먼저 범주를 분류해야 합니다. 범주에 따라 필요한 허가와 작성해야 할 서류가 결정되기 때문입니다. 이 단계를 건너뛰는 것이 스위스 제출에서 가장 비용이 큰 실수입니다.

EU와 다른 점

스위스는 EU 임상시험 규정의 적용 밖에 있으며 CTIS에도 포함되지 않습니다. EU 허가는 이전되지 않으며 CTIS 제출도 스위스 당국에 전달되지 않습니다. 별도의 국가별 제출을 해야 하고, 해외에 설립된 의뢰자는 스위스 내 대표자가 필요합니다. 이미 보유한 프로토콜과 시험자 자료 같은 문서는 재사용할 수 있지만, 신청서 양식, 동의 문서 및 보험 증명서는 스위스 특유의 요건을 따릅니다.

시험 중 지속되는 의무

허가는 시작이지 종료가 아닙니다. 시험 기간 동안 의뢰자는 일련의 통지 의무를 부담하며, 각각의 통지에는 고유한 기한과 수신자가 있습니다. 종료 시점에 이를 재구성하지 말고 첫날부터 시험 마스터 파일에 반영해야 합니다.

• 중대한 변경: 시행 전에 승인을 위해 제출
• SUSAR: 치명적이거나 생명을 위협하는 경우 7일, 그 외에는 15일 이내에 Swissmedic 및 윤리위원회에 보고
• 긴급하게 취해진 안전성 및 보호 조치: 지체 없이 통지
• 시험 기간 동안의 연례 안전성 보고서
• 시험 종료 및 사유를 포함한 조기 종료의 통지
• 최종 보고서 및 사용된 등록부에 결과 등록