스위스 허가를 위한 PV 계약 및 SDEA
안전성 정보가 귀사가 아닌 다른 사람에게 도달할 수 있는 모든 경우, 해당 정보가 귀사에 언제까지 어떻게 전달되는지를 서면 계약으로 정해야 합니다. SDEA는 범위, 기산일 0일차의 정의, 규제 기한보다 짧은 교환 기한, 형식, 문헌 및 PSUR에 대한 책임, 감사 권한, 에스컬레이션 및 데이터 인계를 정합니다.
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- 검토자 Swiss Pharmacovigilance
SDEA란 무엇인가요?
안전성 정보 교환 계약은 두 당사자 간 안전성 정보의 흐름을 관리하는 계약입니다. 독립된 문서일 수도 있고 라이선스 또는 유통 계약의 부속서일 수도 있지만, 구체적이어야 합니다. 당사자들이 약물감시에 협력한다고만 명시한 계약은 SDEA가 아닙니다.
SDEA가 필요한 경우
간단한 테스트가 있습니다. 귀하 대신 안전성 보고서가 이 당사자에게 전달될 수 있는가? 그렇다면 상업적 관계를 무엇이라 부르든 계약이 필요합니다. 여기에는 고객 핫라인을 운영하는 도매업체처럼 안전성 파트너라고 생각하지 않는 당사자도 포함됩니다.
- 양방향의 라이선서 및 라이선시
- 스위스의 유통업체 또는 현지 상업 파트너
- CRO 또는 약물감시 서비스 제공업체
- 공동 마케팅 또는 공동 프로모션 파트너
- 고객 또는 환자와 접촉하는 도매업체 또는 물류 제공업체
- 시장조사 또는 환자 지원 프로그램 공급업체
- 기기 약물감시 체계상의 의료기기 CH-REP
하나의 계약에 포함되어야 하는 열 가지 조항
다음 중 하나라도 누락된 SDEA는 해당 조항이 필요했던 사례로 검증됩니다. 단계적 기한은 가장 자주 누락되고 가장 자주 필요한 조항입니다.
- 범위: 어떤 제품, 어떤 지역, 어떤 유형의 정보인지.
- 양 당사자에게 동일한 기산일 0일차 정의 및 이를 입증하는 방법.
- 교환 기한: 규제상 기한보다 짧게 단계적으로 설정.
- 시스템이 중단된 경우의 대체 수단을 포함한 형식 및 채널.
- 언어 및 번역 비용 부담 주체.
- 문헌 검색 책임과 각 검색이 다루는 범위.
- PSUR 기여: 누가 어떤 데이터를 언제까지 제공하는지.
- 시그널 교환: 무엇을, 어느 방향으로, 어떤 주기로 공유하는지.
- 감사 권리 및 당국의 실사를 지원할 의무.
- 이관, 종료 및 계약 종료 시 안전성 데이터 인계.
파트너 유형별 기한 단계화
단계적 기한 설정이란 파트너가 귀하에게 사례를 전달해야 하는 시점이 귀하가 Swissmedic에 제출해야 하는 시점보다 훨씬 이르다는 뜻입니다. 통상적인 내부 기한은 1~3일이며, 이는 귀하가 평가, 코딩, 추적조사 및 제출을 완료할 시간을 확보해야 하기 때문입니다.
| 파트너 유형 | 제출 내용 | 단계적 기한 | Swissmedic에 제출하는 주체 |
|---|---|---|---|
| 라이선서 | 글로벌 사례, 시그널, PSUR 입력자료, 라벨 변경 | 사례의 경우 1~2일 | 스위스의 경우 귀하 |
| 해외 라이선시 | 해당 지역에서 발생한 사례 | 1~2일 | 해당 지역에서는 라이선시 |
| 스위스 유통업체 | 현지에서 접수한 사례 및 불만 | 1일 | 귀하 |
| 서비스 제공업체 | 처리된 사례 및 제출 확인서 | SLA에 따르되, 기한 이전 | 귀하를 대신하여 해당 서비스 제공업체 |
| 공동 마케팅 파트너 | 공유 제품에 관한 사례 | 1~2일 | 각자의 허가에 대해 각자 |
| 핫라인을 운영하는 도매업체 | 접수한 모든 안전성 정보 | 1일 | 귀하 |
| 기기 CH-REP | 사고 및 사용자 피드백 | 2일 규칙을 고려하여 즉시 | 제조업체 또는 CH-REP |
대조: 신뢰하지 말고 건수를 확인할 것
대조란 파트너가 발송했다고 말하는 사례 수와 귀하가 수령한 사례 수를 정기적으로 비교하고 차이를 조사하는 것을 의미합니다. 통상 분기별로 실시하며, 거래량이 많은 파트너의 경우 월별로 실시합니다. 결과물은 건수, 불일치 사항 및 이에 대해 취한 조치를 기재한 날짜가 있는 기록입니다.
대조되지 않은 SDEA는 문서상 통제에 불과합니다
서명된 계약은 의도를 입증할 뿐 성과를 입증하지 않습니다. 대조가 없으면 파트너가 사례를 조용히 누락하고 있는지 알 수 없으며, 실사자도 알 수 없습니다. 상대방의 일정, 연락처 및 시스템은 귀하에게 알리지 않고 변경될 수 있습니다.
자주 묻는 질문
유통계약의 조항만으로 충분한가?
운영하기에 충분히 구체적인 경우에만 가능합니다. 즉, 범위, 기산일 0일차, 단계적 기한, 형식, 이관 및 인계가 명시되어야 합니다. 일반적인 협력 조항은 SDEA가 아니며, 금요일에 중대한 사례가 접수되었을 때 누구에게 무엇을 해야 하는지도 알려주지 않습니다.
단계적 기한은 얼마나 짧아야 하는가?
15일 이내에 평가, 코딩, 추적조사 및 제출을 완료할 수 있을 만큼 짧아야 합니다. 사례의 경우 통상적인 답은 1~3일이며, 치명적이거나 생명을 위협하는 모든 사항은 즉시 통지해야 합니다.
파트너가 사례를 처리하는 경우 누가 Swissmedic에 제출하는가?
계약서에 명시된 주체가 제출하지만, 책임은 허가권자에게 계속 있습니다. 제공업체가 귀하를 대신하여 제출하는 경우, 귀하의 사례 파일이 완전하도록 확인서를 체계적으로 귀하에게 전달받으십시오.
도매업체와 SDEA가 필요한가?
도매업체가 고객 핫라인 또는 불만 처리 등을 통해 안전성 정보를 접수할 수 있다면 필요합니다. 길 필요는 없지만, 기한과 지정된 주소가 있는 전달 의무가 필요합니다.
SDEA는 얼마나 자주 검토해야 하는가?
매년 검토하고, 제품, 지역, 시스템 또는 연락처가 변경될 때마다 검토해야 합니다. 계약서와 대조 기록을 함께 검토하십시오. 서류상 최신 상태이지만 대조되지 않은 계약은 아무것도 알려주지 않기 때문입니다.
스위스에서 RPPV가 필요합니까?
당사는 약물감시에 책임을 지는 적격자로서 업무를 수행하고, 사례 처리를 진행하며, 귀하의 스위스 허가에 대한 PSUR을 작성합니다.