承認取得者向けスイスファーマコビジランスサービス
外部プロバイダーは、社内に役割、対応範囲または言語能力を備えていない製造販売承認取得者のために、スイスのファーマコビジランスを運用します。RPPVなど単一の構成要素を委託することも、システム全体を委託することもできます。委託できないのは責任であり、外部プロバイダーはこの事実を踏まえてプロバイダー報告を構築します。
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- レビュー担当者 Swiss Pharmacovigilance
委託の対象となる業務と、社内に残る業務
外部プロバイダーは、指名されたRPPVの役割、症例の受付および提出、PSUR、文献モニタリング、RMP業務、監査およびトレーニングなど、あらゆる運用業務を実施できます。法律上、社内に残るのはSwissmedicに対する説明責任です。そのため、すべてのサービスには、単に静かに稼働するサービスではなく、査察官に提示できる報告が付随します。
外部プロバイダーとの協働方法は3つ
ほとんどの委託は小規模に始まり、拡大していきます。以下の3つのモデルは通常の開始点を網羅しており、次のモデルへ移行しても、最初から再契約する必要はありません。
| モデル | 含まれるもの | 適する対象 | 社内に残るもの |
|---|---|---|---|
| RPPVのみ | 指名RPPVおよび代理者、システム監督、症例リリース、PSUR承認、査察対応窓口 | 自社で症例処理を行っているが、スイスでの役割を持たない承認取得者 | 症例処理、提出、文献、PSUR作成 |
| RPPVおよび症例処理 | 上記に加え、24/7の受付、コーディング、フォローアップおよびElViS提出 | スイスでの業務体制を持たない外国の承認取得者 | 製品情報の維持管理、事業上の意思決定、ラベル変更 |
| スイスPVシステム全体 | 上記に加え、文献モニタリング、PSUR、シグナル管理、SDEAおよびトレーニング | スイスに参入する承認取得者、または査察指摘後に体制を統合する承認取得者 | 説明責任、資金提供および外部プロバイダーが推奨する意思決定 |
EUチームではなく、スイスのプロバイダーを選ぶ理由は？
能力のある欧州のPVチームでも、構造上の理由からスイスを適切に運用できないことがあります。外部プロバイダーが引き継ぐほぼすべての委託で、そのうち5つが問題になります。
- 予測可能性はEU SmPCではなく、スイスの製品情報に照らして評価される
- 提出はElViSを通じて行われ、独自のアクセス、形式および受領確認が必要となる
- 当局との連絡はドイツ語、フランス語またはイタリア語で行われる
- SwissmedicはGVPではなく、TPOおよび独自のガイダンスに基づいて査察を行う
- スイスの営業時間中の対応可能性とオンコール体制は、名目上ではなく実際に機能しなければならない
委託の開始方法
最初の連絡から稼働中の委託業務になるまで、通常4週間です。その大部分は交渉ではなく文書の移管に費やされます。
- 承認番号、推定症例数および希望する業務範囲を送付します。
- 候補となるプロバイダーに、書面による業務範囲、料金の算定基準および予定スケジュールを求めてください。料金、対応可能性および応答時間はプロバイダーによって異なり、直接合意する必要があります。
- アカウントマネージャーではなく、委託業務を実際に担当する担当者との短い打合せを行います。
- 範囲、起算日0日目、連鎖的な期限およびエスカレーションを定義する契約およびSDEA。
- 移行：システム文書、製品情報の版、ElViSアクセス、トレーニング。
- 稼働開始。初月から月次コンプライアンス報告を行います。
料金モデルの概要
候補となるプロバイダーに、書面による業務範囲、料金の算定基準および予定スケジュールを求めてください。料金、対応可能性および応答時間はプロバイダーによって異なり、直接合意する必要があります。
よくある質問
外部プロバイダーはRPPVの役割だけを委託できますか？
はい。これは最も一般的な開始点です。外部プロバイダーは、文書化された代理者を伴って指名された役割を担い、お客様は症例処理を社内に保持します。その後、外部プロバイダーが実際に役割を遂行できるよう、特に症例ログおよびスイスの製品情報の版へのアクセスを含む、明確に定義されたインターフェースが必要になります。
委託によって責任は移転しますか？
いいえ。製造販売承認取得者はSwissmedicに対する説明責任を引き続き負います。委託によって移転するのは業務と運用上のリスクであり、返ってくるのは監督の証拠です。具体的には、月次コンプライアンス報告、期限統計および文書化された意思決定です。
費用はいくらですか？
候補となるプロバイダーに、書面による業務範囲、料金の算定基準および予定スケジュールを求めてください。料金、対応可能性および応答時間はプロバイダーによって異なり、直接合意する必要があります。
どのくらい早く開始できますか？
通常、契約締結から4週間です。期限が進行中の場合は、さらに短くなることがあります。通常のクリティカルパスは、プロバイダー社内の設定ではなく、ElViSアクセスとシステム文書の移管です。
別のプロバイダーから引き継ぐことはできますか？
はい。移行は業務の通常の一部です。外部プロバイダーは、症例ログ、未完了症例、SDEA、トレーニングファイルおよび未処理のCAPAを求め、責任を引き受ける前に症例数を照合します。
スイスでRPPVが必要ですか？
当社はファーマコビジランスの責任者として、症例処理を実施し、スイスの承認に関するPSURを作成します。