スイスの承認に関するPV契約とSDEA
安全性情報が自社以外の誰かに届く可能性がある場合、その情報をいつまでにどのように自社へ届けるかを、書面による契約で定める必要があります。SDEAでは、範囲、起算日0日目の定義、規制上の期限より短い情報交換期限、形式、文献およびPSURに関する責任、監査権、エスカレーションならびにデータ引渡しを定めます。
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- レビュー担当者 Swiss Pharmacovigilance
SDEAとは何ですか？
安全性データ交換契約とは、2者間の安全性情報の流れを管理する契約です。独立した文書でも、ライセンス契約または販売契約の付属書でも構いませんが、具体的でなければなりません。両当事者がファーマコビジランスについて協力すると記載しているだけの契約は、SDEAではありません。
SDEAが必要な場合
テストは簡単です。安全性報告があなたではなくその相手先に届く可能性があるか。あるなら、商業上の関係が何と呼ばれているかにかかわらず、契約が必要です。これには、顧客ホットラインを運営する卸売業者など、安全性パートナーとは考えない相手先も含まれます。
- ライセンサーとライセンシー（双方の方向）
- スイス国内の販売業者または現地の商業パートナー
- CROまたはファーマコビジランスサービス提供者
- 共同マーケティングまたは共同プロモーションのパートナー
- 顧客または患者と接点を持つ卸売業者または物流提供者
- 市場調査または患者支援プログラムのベンダー
- 医療機器のCH-REP（ビジランス・チェーン上）
1つの契約に含めるべき10の条項
これらのいずれかを欠くSDEAは、それを必要とした事例によって検証されます。カスケード期限は、最も頻繁に欠落し、かつ最も頻繁に必要となる条項です。
- 適用範囲：どの製品、どの地域、どの種類の情報か。
- 起算日0日目の定義を双方で同一にし、それをどのように証明するか。
- 交換期限。規制上の期限より短い期限をカスケードさせる。
- システム停止時の代替手段を含む、形式および連絡経路。
- 言語、および翻訳費用を誰が負担するか。
- 文献検索の責任、および誰の検索が何を対象とするか。
- PSURへの貢献：誰がどのデータをいつまでに提供するか。
- シグナル交換：何を、どの方向に、どの頻度で共有するか。
- 監査権、および当局査察を支援する義務。
- エスカレーション、契約終了、および終了時の安全性データの引継ぎ。
パートナーの種類別の期限カスケード
カスケードとは、パートナーがあなたに症例を提供する期限が、あなたがSwissmedicに提出する期限よりかなり前であることを意味します。評価、コード化、フォローアップ、リリースのための時間が必要なため、通常の社内期限は1から3暦日です。
| パートナーの種類 | 送付内容 | カスケード期限 | Swissmedicへの提出者 |
|---|---|---|---|
| ライセンサー | グローバル症例、シグナル、PSURインプット、添付文書の変更 | 症例は1から2日 | スイスについてはあなた |
| 海外のライセンシー | その地域の症例 | 1から2日 | その地域では相手先 |
| スイスの販売業者 | 現地で受領した症例および苦情 | 1日 | あなた |
| サービス提供者 | 処理済み症例および提出受領確認 | SLAに従い、期限前 | あなたに代わって相手先 |
| 共同マーケティングパートナー | 共有製品の症例 | 1から2日 | 各自の承認について各自 |
| ホットラインを持つ卸売業者 | 受領したあらゆる安全性情報 | 1日 | あなた |
| CH-REP（機器） | インシデントおよびユーザーフィードバック | 2日ルールを踏まえ、直ちに | 製造業者またはCH-REP |
照合：件数を確認し、鵜呑みにしない
照合とは、パートナーが送付したと申告した症例数と、あなたが受領した症例数を定期的に比較し、その差異を調査することです。通常は四半期ごとですが、取扱量の多いパートナーでは毎月行います。成果物は、件数、差異、およびそれらに対して実施した対応を記載した日付入りの記録です。
照合されていないSDEAは、書類上の管理にすぎません
署名済みの契約は意図を証明するものであって、履行を証明するものではありません。照合がなければ、パートナーが症例を密かに取りこぼしていないかを知ることはできず、査察官にも分かりません。相手側では、日誌、連絡先、システムがあなたに通知されないまま変更されます。
よくある質問
販売契約の条項だけで十分ですか？
運用できるほど具体的である場合に限ります。すなわち、適用範囲、起算日0日目、カスケード期限、形式、エスカレーション、引継ぎが規定されている必要があります。一般的な協力条項はSDEAではなく、金曜日に重篤な症例が届いたときに何をすべきかを誰にも伝えません。
カスケード期限はどの程度短くすべきですか？
15日以内に評価、コード化、フォローアップ、提出を完了できる程度に短くします。症例については1から3暦日が通常の回答であり、死亡または生命を脅かす事象については即時通知とします。
パートナーが症例を処理する場合、誰がSwissmedicに提出しますか？
契約で指定された者ですが、責任は承認取得者に残ります。提供者があなたに代わって提出する場合は、症例ファイルを完全なものにするため、受領確認を体系的にあなたへ転送させてください。
卸売業者ともSDEAが必要ですか？
卸売業者が、例えば顧客ホットラインまたは苦情処理を通じて安全性情報を受領できる場合は、必要です。長い契約である必要はありませんが、期限と指定アドレスを含む転送義務が必要です。
SDEAはどのくらいの頻度でレビューすべきですか？
毎年、また製品、地域、システム、連絡先が変更されるたびに行います。文書と照合記録を一緒にレビューしてください。紙面上は最新でも照合されていない契約は、何も教えてくれないからです。
スイスでRPPVが必要ですか？
当社はファーマコビジランスの責任者として、症例処理を実施し、スイスの承認に関するPSURを作成します。